- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01203813
Риск-ориентированный подход к улучшению лечения хронических заболеваний почек
Цель 1: Оценить, можно ли существенно улучшить качество помощи при 3 стадии хронической болезни почек в течение 18 месяцев за счет:
- Электронные оповещения по месту оказания медицинской помощи врачам первичной медико-санитарной помощи с рекомендациями по лечению, соответствующему риску, и
- Ежеквартальные рассылки пациентам с материалами по самоконтролю, включая индивидуальные рекомендации, основанные на персонализированных данных из электронного реестра заболеваний.
Цель 2: Оценить взаимосвязь между использованием компонентов вмешательства и отношением врачей первичной медико-санитарной помощи как к ведению хронического заболевания почек, так и к системам электронных напоминаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1. Мы разработаем программное обеспечение для расчета оценочной скорости клубочковой фильтрации для всех пациентов, обращающихся к врачам первичной медико-санитарной помощи, рандомизированных в группу вмешательства, и выявим пациентов с оценочной скоростью клубочковой фильтрации в диапазоне от 30 до 59. Мы создадим три электронных оповещения, которые клиницисты будут получать при доступе к карте пациента в зависимости от того, относится ли пациент к группе высокого или низкого риска. Эти предупреждения будут сосредоточены на рекомендациях о просроченных лабораторных анализах (белок в моче, холестерин в крови и т. д.), а также на рекомендациях соответствующих лекарств (ингибиторы АПФ) и направлении к нефрологу, когда это уместно.
Мы предоставим вспомогательные материалы по самопомощи пациентам врачей первичной медико-санитарной помощи, рандомизированным в группу вмешательства. Мы будем полагаться на врачей первичного звена при регистрации пациентов, сначала рекомендуя направление через электронные оповещения. Ежемесячно мы будем выявлять визиты пациентов, во время которых срабатывало предупреждение и не было размещено направление. Мы будем рассылать список этих пациентов каждому врачу по внутренней почте не реже одного раза в два месяца. В рассылке будет предложено врачам вернуть список с указанием пациентов, которые должны быть включены в программу, а наш менеджер проекта разместит направления. Врачам, которые не ответят, мы отправим электронное письмо с напоминанием. Почтовые рассылки для пациентов будут включать последние клинические результаты и рекомендуемые в руководстве цели, побуждая пациентов быть более активными в лечении своего заболевания почек. После того, как пациент зарегистрируется в программе, он будет получать аналогичные рассылки с обновленными персонализированными данными и рекомендациями каждые 3 месяца.
Электронные направления, размещенные врачами первичного звена для лечения хронического заболевания почек, сначала направляются медсестре, занимающейся нефрологической помощью, которая затем инициирует контакт с пациентом. Всего будет сделано два телефонных звонка, после которых будет отправлено письмо, чтобы связаться с пациентом. Посещения нефролога будут проводиться в соответствии со стандартными клиническими операциями, включая осмотр лечащим нефрологом, а также учебные занятия с нефрологической медсестрой и диетологом. Мы создадим новый шаблон заметок в электронной карте для использования нефрологами для передачи рекомендаций по клинической помощи врачам первичной медико-санитарной помощи.
Перед началом вмешательства исследовательская группа отправится в каждый из 14 медицинских центров для проведения ознакомительных занятий с врачами первичной медико-санитарной помощи. На этих занятиях будет предоставлена общая информация о целях и масштабах предстоящего вмешательства, включая демонстрацию электронных предупреждений и информационно-просветительской программы поддержки самопомощи. Аналогичный обзор будет также предоставлен Отделению нефрологии HVMA.
Мы рандомизируем примерно 170 врачей в экспериментальную и контрольную группы. Врачи в группе вмешательства будут получать оповещения для конкретных пациентов во время посещения офиса пациентов с заболеванием почек 3-й стадии. Врачи в контрольной группе не будут получать активные оповещения.
Все данные будут получены в электронном виде из автоматических выписок из электронной медицинской карты. Конечные точки нашего исследования будут измеряться через 18 месяцев и определяться в соответствии со статусом риска. Первичными конечными точками среди пациентов с высоким риском будут 1) посещение нефролога в течение предшествующих 12 месяцев и 2) использование ингибиторов АПФ или БРА у пациентов с артериальной гипертензией или микроальбуминурией. Первичные конечные точки среди пациентов с низким риском будут включать 1) результат определения микроальбумина в моче в течение предшествующих 12 месяцев и 2) использование ингибиторов АПФ или БРА у пациентов с артериальной гипертензией или микроальбуминурией. Гипертония будет оцениваться на основании наличия самого последнего артериального давления выше 130/80 мм рт. ст. или текущего диагноза гипертонии в электронном списке проблем. Вторичной конечной точкой для обеих групп пациентов будет достижение артериального давления ниже 130/80 мм рт.ст. Мы также оценим осведомленность врачей первичной медико-санитарной помощи о хроническом заболевании почек, определяемом как использование соответствующего списка проблем и кодов диагнозов; и показатели ежегодного сывороточного холестерина ЛПНП, гемоглобина, фосфора, 25-ОН-витамина D, кальция и паратиреоидного гормона; а также показатели контроля холестерина ЛПНП (<100 мг/дл) и лечения анемии (гемоглобин> 11 г/дл).
Мы проведем оценку материалов по поддержке самопомощи путем непосредственного опроса пациентов, чтобы оценить 1) их оценки оказания поддержки по самопомощи нашими врачами, 2) осведомленность о хроническом заболевании почек и целях лечения, и 3) полезность. информации, содержащейся в рассылках пациентов. Эти опросы будут проводиться в два временных момента: исходный уровень (первая ежеквартальная рассылка) и завершение исследования (заключительная ежеквартальная рассылка). Мы проведем опрос в двух временных точках, чтобы облегчить анализ тенденций в опыте пациентов при оказании помощи.
Чтобы оценить влияние вмешательства на каждый из наших основных исходов, мы применим иерархические модели логистической регрессии со случайными эффектами для пациентов среди врачей и врачей в центрах. Мы подберем набор аналогичных моделей среди трех подгрупп, определяемых числом посещений пациентами своего лечащего врача в течение 18-месячного периода (0 посещений, 1-2 посещения, ≥ 3 посещений). Мы подойдем к двум вторичным моделям, которые включают третью независимую переменную для расы или пола. Влияние вмешательства на сокращение различий по признаку расы или пола будет оцениваться путем изучения взаимодействий раса*группа и пол*группа.
Конкретная цель 2. Мы будем использовать опрос врачей для сбора данных о поддержке врачей первичной медико-санитарной помощи для электронных напоминаний и самоконтроля пациента, а также о готовности лечить заболевание почек. Ответы врачей будут собраны с использованием 5-балльной и 4-балльной шкал Лайкерта, и мы изучим распределение ответов по каждому пункту опроса, чтобы создать три дихотомических прогностических переменных: 1) высокая поддержка электронных напоминаний, 2) высокая поддержка самостоятельного управления пациентом, и 3) высокая готовность к лечению заболеваний почек. Первичными результатами будет доля электронных предупреждений, сопровождаемых заказом 1) рекомендуемого лечения или 2) направлением пациента на поддержку самопомощи. Мы построим три отдельные модели линейной регрессии для каждой переменной дихотомического предиктора, определенной выше, с долей раз, когда соответствующая функция поддержки принятия решений используется в качестве непрерывной переменной результата. Дихотомические показатели результатов опроса врачей будут использоваться в качестве первичных независимых переменных. Далее мы оценим статистическую значимость фактора взаимодействия между рандомизированным статусом врача и каждым из трех дихотомических результатов опроса в наших основных моделях из Конкретной цели 2, чтобы проверить, являются ли электронные оповещения более или менее эффективными в зависимости от отношения, о котором сообщает врач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3-я стадия хронической болезни почек на основании как минимум 2 рСКФ 30-60 (с интервалом 90 дней) в течение предшествующих 5 лет.
- Должно быть не менее 18 лет
- Необходимо посетить первичную медицинскую помощь в одном из 15 медицинских центров HVMA в течение последних 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст > 85 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство врача
Врачи, рандомизированные для вмешательства, получат:
|
Врачи, рандомизированные для вмешательства, получат:
|
|
Без вмешательства: Врачебный контроль
Врачи, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать вести своих пациентов с хроническим заболеванием почек в соответствии со стандартами обычной первичной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная нефрологическая оценка
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Пациенты с хроническим заболеванием почек высокого риска (рСКФ от 30 до 45 или рСКФ от 45 до 60 с сопутствующим диабетом или протеинурией) должны пройти обследование в нефрологическом кабинете в течение предшествующих 12 месяцев.
|
В 18 месяцев
|
|
Надлежащее использование ACE/ARB
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Пациенты с хроническим заболеванием почек (рСКФ от 30 до 60) с сопутствующим диабетом, протеинурией или артериальной гипертензией должны получить рецепт на иАПФ/БРА в течение предшествующих 12 месяцев.
|
В 18 месяцев
|
|
Ежегодный лабораторный мониторинг ХБП
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Пациенты с хроническим заболеванием почек (рСКФ от 30 до 60) должны пройти следующие лабораторные исследования в течение предшествующих 12 месяцев:
|
В 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты в зависимости от использования в рамках первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Мы будем оценивать все три первичных исхода исследования в зависимости от количества посещений пациента лечащим врачом в течение 18-месячного периода (0 посещений, 1-2 посещения, ≥ 3 посещений).
|
В 18 месяцев
|
|
Результаты в соответствии с отношением врача
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Мы оценим результаты всех трех исследований первичной медико-санитарной помощи в соответствии с отношением врачей, выраженным в опросе клиницистов после вмешательства. Три отношения интереса включают в себя:
|
В 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R18HS018226-02 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .