Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście oparte na ryzyku w celu poprawy zarządzania przewlekłą chorobą nerek

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

Cel 1: Ocena, czy jakość opieki nad przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 można znacząco poprawić w ciągu 18 miesięcy poprzez:

  • Elektroniczne alerty punktu opieki dla lekarzy pierwszego kontaktu, którzy zalecają opiekę adekwatną do ryzyka oraz
  • Kwartalne wysyłki do pacjentów zawierające materiały wspierające samokontrolę, w tym dostosowane zalecenia oparte na spersonalizowanych danych z elektronicznego rejestru chorób

Cel 2: Ocena związku między wykorzystaniem elementów interwencji a postawami lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zarówno wobec leczenia przewlekłej choroby nerek, jak i elektronicznych systemów przypominania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1 Opracujemy oprogramowanie do obliczania szacunkowych współczynników przesączania kłębuszkowego dla wszystkich pacjentów zgłaszających się do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej i identyfikowania pacjentów z szacowanymi współczynnikami przesączania kłębuszkowego w zakresie od 30 do 59. Stworzymy trzy alerty elektroniczne, które klinicyści interwencyjni otrzymają po uzyskaniu dostępu do karty pacjenta w zależności od tego, czy pacjent jest wysokiego, czy niskiego ryzyka. Alerty te będą koncentrować się na zalecaniu zaległych badań laboratoryjnych (białko w moczu, cholesterol we krwi itp.), A także zalecaniu odpowiednich leków (inhibitory ACE) i skierowaniu do nefrologa, jeśli to konieczne.

Dostarczymy materiały pomocnicze do samodzielnego leczenia pacjentom lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej. Będziemy polegać na lekarzach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy będą rejestrować pacjentów, najpierw zalecając skierowanie za pośrednictwem alertów elektronicznych. Co miesiąc będziemy identyfikować wizyty pacjentów, podczas których uruchomiono alert i nie wystawiono skierowania. Co najmniej co drugi miesiąc będziemy rozsyłać listę tych pacjentów do każdego lekarza za pośrednictwem poczty wewnątrz gabinetu. Mailing poprosi lekarzy o odesłanie listy wskazującej, którzy pacjenci powinni zostać włączeni do programu, a nasz kierownik projektu umieści skierowania. Lekarzom, którzy nie odpowiedzą, wyślemy wiadomość e-mail z przypomnieniem. Przesyłki do pacjentów będą zawierały najnowsze wyniki kliniczne i cele zalecane w wytycznych, zachęcając pacjentów do większej aktywności w leczeniu choroby nerek. Gdy pacjent zostanie zarejestrowany w programie, co 3 miesiące będzie otrzymywać podobne mailingi ze zaktualizowanymi spersonalizowanymi danymi i zaleceniami.

Elektroniczne skierowania wystawione przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia przewlekłej choroby nerek będą najpierw kierowane do pielęgniarki nefrologicznej, która następnie zainicjuje kontakt z pacjentem. W celu skontaktowania się z pacjentem zostaną wykonane łącznie dwa telefony, po których nastąpi wysłanie listu. Wizyty nefrologiczne będą odbywać się w ramach standardowych operacji klinicznych, w tym oceny przez prowadzącego nefrologa, a także sesji edukacyjnych z pielęgniarką nefrologiczną i dietetykiem. Stworzymy nowe szablony notatek w dokumentacji elektronicznej do wykorzystania przez nefrologów w celu przekazywania zaleceń dotyczących opieki klinicznej lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej.

Przed rozpoczęciem interwencji zespół badawczy uda się do każdego z 14 ośrodków zdrowia, aby przeprowadzić sesje orientacyjne z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej. Sesje te dostarczą ogólnych informacji dotyczących celów i zakresu nadchodzącej interwencji, w tym demonstracji alertów elektronicznych i programu pomocy w zakresie samozarządzania. Podobny przegląd zostanie również przedstawiony Oddziałowi Nefrologii HVMA.

Losowo przydzielimy około 170 lekarzy do grup interwencyjnych i kontrolnych. Lekarze z grupy interwencyjnej będą otrzymywać ostrzeżenia dotyczące pacjentów z chorobą nerek w stadium 3 podczas wizyt w gabinecie. Lekarze z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać aktywnych alertów.

Wszystkie dane będą pozyskiwane elektronicznie z automatycznych wyciągów z elektronicznej dokumentacji medycznej. Nasze punkty końcowe badania zostaną zmierzone po 18 miesiącach i zostaną określone zgodnie ze stanem ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka będą: 1) wizyta w poradni nefrologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz 2) zastosowanie inhibitorów ACE lub ARB u osób z nadciśnieniem tętniczym lub mikroalbuminurią. Pierwszorzędowe punkty końcowe wśród pacjentów niskiego ryzyka będą obejmowały 1) wynik mikroalbumin w moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz 2) zastosowanie inhibitorów ACE lub ARB u osób z nadciśnieniem lub mikroalbuminurią. Nadciśnienie zostanie ocenione na podstawie aktualnego ciśnienia krwi powyżej 130/80 mmHg lub aktualnego rozpoznania nadciśnienia na elektronicznej liście problemów. Drugorzędowym punktem końcowym dla obu grup pacjentów będzie osiągnięcie ciśnienia krwi poniżej 130/80 mmHg. Ocenimy również świadomość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na temat przewlekłej choroby nerek, rozumianej jako użycie odpowiedniej listy problemów i napotkanych kodów rozpoznań; oraz częstość rocznych badań poziomu cholesterolu LDL w surowicy, hemoglobiny, fosforu, 25-OH-witaminy D, wapnia i hormonu przytarczyc; a także wskaźniki kontroli cholesterolu LDL (<100 mg/dl) i leczenia niedokrwistości (hemoglobina > 11 g/dl).

Przeprowadzimy ocenę materiałów pomocniczych dotyczących samodzielnego leczenia, przeprowadzając ankiety bezpośrednio u pacjentów, aby ocenić 1) ich ocenę dostarczania wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia przez naszą praktykę lekarską, 2) świadomość przewlekłej choroby nerek i celów leczenia oraz 3) użyteczność informacji zawartych w korespondencji pacjentów. Ankiety te będą przeprowadzane w dwóch punktach czasowych: na początku badania (pierwsza wysyłka kwartalna) i na zakończenie badania (końcowa wysyłka kwartalna). Przeprowadzimy ankietę w dwóch punktach czasowych, aby ułatwić analizę trendów w doświadczeniach pacjentów związanych z opieką.

Aby ocenić wpływ interwencji na każdy z naszych głównych wyników, dopasujemy hierarchiczne modele regresji logistycznej z efektami losowymi dla pacjentów w ramach lekarzy i lekarzy w ośrodkach. Dopasujemy zestaw podobnych modeli do trzech podgrup zdefiniowanych na podstawie liczby wizyt pacjentów u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie 18 miesięcy (0 wizyt, 1-2 wizyty, ≥ 3 wizyty). Dopasujemy dwa modele drugorzędne, które zawierają trzecią zmienną niezależną dla rasy lub płci. Wpływ interwencji na zmniejszenie dysproporcji ze względu na rasę lub płeć zostanie oceniony poprzez zbadanie terminów interakcji rasa*grupa i płeć*grupa.

Cel szczegółowy 2 Wykorzystamy ankietę lekarską do zebrania danych na temat pomocy lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie elektronicznych przypomnień i samodzielnego leczenia pacjentów oraz gotowości do leczenia choroby nerek. Odpowiedzi lekarzy zostaną zebrane przy użyciu 5- i 4-punktowej skali Likerta, a my zbadamy rozkład odpowiedzi dla każdej pozycji ankiety, aby stworzyć trzy dychotomiczne zmienne prognostyczne: 1) wysokie poparcie dla przypomnień elektronicznych, 2) wysokie poparcie dla samodzielnego postępowania przez pacjenta, oraz 3) wysokie przygotowanie do leczenia chorób nerek. Głównymi wynikami będą odsetek alertów elektronicznych, którym towarzyszy zamówienie 1) zalecanego leczenia lub 2) skierowania pacjenta na wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania. Skonstruujemy trzy oddzielne modele regresji liniowej dla każdej dychotomicznej zmiennej predykcyjnej zdefiniowanej powyżej, z proporcją przypadków, w których odpowiednia funkcja wspomagania decyzji jest używana jako ciągła zmienna wynikowa. Dychotomiczne miary wyniku ankiety lekarskiej zostaną wykorzystane jako główne zmienne niezależne. Będziemy dalej oceniać istotność statystyczną terminu interakcji między statusem randomizacji lekarza a każdym z trzech dychotomicznych wyników ankiety w naszych podstawowych modelach z Celu szczegółowego 2, aby sprawdzić, czy alerty elektroniczne są mniej lub bardziej skuteczne w zależności od postaw zgłaszanych przez lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 na podstawie co najmniej 2 eGFR 30-60 (w odstępie 90 dni) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi odbyć wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z 15 ośrodków zdrowia HVMA w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja lekarza

Lekarze wylosowani do interwencji otrzymają:

  1. Elektroniczne alerty podczas wizyt w gabinecie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
  2. Możliwość zapisania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek do programu wsparcia samodzielnego zarządzania

Lekarze wylosowani do interwencji otrzymają:

  1. Elektroniczne alerty podczas wizyt w gabinecie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
  2. Możliwość zapisania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek do programu wsparcia samodzielnego zarządzania
Brak interwencji: Kontrola lekarska
Lekarze przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą nadal leczyć swoich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zgodnie z rutynowymi standardami podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coroczna ocena nefrologiczna
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka (eGFR od 30 do 45 lub eGFR od 45 do 60 ze współistniejącą cukrzycą lub białkomoczem) powinni zostać poddani ocenie w poradni nefrologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
W wieku 18 miesięcy
Właściwe użycie ACE/ARB
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR 30 do 60) ze współistniejącą cukrzycą, białkomoczem lub nadciśnieniem powinni otrzymać receptę na ACE/ARB w ciągu ostatnich 12 miesięcy
W wieku 18 miesięcy
Coroczne monitorowanie laboratoryjne w kierunku CKD
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR 30 do 60) powinni poddać się badaniom laboratoryjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

  1. eGFR/kreatynina
  2. Profil lipidowy
  3. Wapń
  4. Witamina D
  5. hormon przytarczyc
  6. fosforowy
  7. Hemoglobina
  8. Mikroalbumina moczu
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w zależności od zastosowania w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Ocenimy wyniki wszystkich trzech badań podstawowych na podstawie liczby wizyt pacjentów u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie 18 miesięcy (0 wizyt, 1-2 wizyty, ≥ 3 wizyty).
W wieku 18 miesięcy
Wyniki według postaw lekarzy
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Ocenimy wszystkie trzy wyniki badań podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z postawami lekarzy wyrażonymi w ankiecie klinicysty po interwencji. Trzy interesujące postawy obejmują:

  1. Postawy wobec narzędzi elektronicznego wspomagania decyzji
  2. Postawy wobec wsparcia pacjenta w samodzielnym leczeniu
  3. Samoocena gotowości do leczenia przewlekłej choroby nerek
W wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj