- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01203813
Uma abordagem baseada em risco para melhorar o gerenciamento da doença renal crônica
Objetivo 1: Avaliar se a qualidade do atendimento para doença renal crônica em estágio 3 pode ser substancialmente melhorada em 18 meses por meio de:
- Alertas eletrônicos no ponto de atendimento para médicos de cuidados primários, recomendando cuidados adequados ao risco e
- Correspondências trimestrais para pacientes fornecendo materiais de apoio ao autocuidado, incluindo recomendações personalizadas com base em dados personalizados de um registro eletrônico de doenças
Objetivo 2: Avaliar a relação entre a utilização dos componentes da intervenção e as atitudes do médico de atenção primária em relação ao manejo da doença renal crônica e aos sistemas de lembrete eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1 Desenvolveremos um software para calcular as taxas de filtração glomerular estimadas para todos os pacientes que se apresentam a médicos de cuidados primários randomizados para o braço de intervenção e identificar pacientes com taxas de filtração glomerular estimadas na faixa de 30 a 59. Criaremos três alertas eletrônicos que os clínicos de intervenção receberão ao acessar o prontuário do paciente com base no fato de o paciente ser de alto ou baixo risco. Esses alertas se concentrarão na recomendação de exames laboratoriais atrasados (proteína na urina, colesterol no sangue, etc.), bem como na recomendação de medicamentos apropriados para as diretrizes (inibidores da ECA) e encaminhamento para nefrologia quando apropriado.
Forneceremos materiais de apoio ao autogerenciamento para pacientes de médicos de cuidados primários randomizados para o braço de intervenção. Contaremos com médicos de cuidados primários para inscrever pacientes, primeiro recomendando o encaminhamento por meio de alertas eletrônicos. Mensalmente, identificaremos visitas de pacientes durante as quais um alerta foi disparado e nenhum encaminhamento foi feito. Distribuiremos uma lista desses pacientes para cada médico por correio interno pelo menos a cada dois meses. O mailing pedirá aos médicos que devolvam a lista indicando quais pacientes devem ser cadastrados no programa, e nosso gerente de projeto fará os encaminhamentos. Para os médicos que não responderem, enviaremos um e-mail de lembrete. As correspondências dos pacientes incluirão resultados clínicos recentes e metas recomendadas por diretrizes, incentivando os pacientes a se tornarem mais proativos no tratamento de sua doença renal. Uma vez inscrito no programa, o paciente receberá correspondências semelhantes com dados personalizados atualizados e recomendações a cada 3 meses.
Os encaminhamentos eletrônicos feitos por médicos de cuidados primários para o tratamento da doença renal crônica serão encaminhados primeiro para a enfermeira renal, que iniciará o contato com o paciente. Um total de dois telefonemas seguidos de uma carta serão feitos para entrar em contato com o paciente. As visitas de nefrologia ocorrerão de acordo com as operações clínicas padrão, incluindo avaliação por um nefrologista responsável, bem como sessões educativas com a enfermeira renal e nutricionista. Criaremos novos modelos de anotações no registro eletrônico para uso dos nefrologistas para comunicar as recomendações de cuidados clínicos aos médicos de cuidados primários.
Antes de iniciar a intervenção, a equipa do estudo deslocar-se-á a cada um dos 14 centros de saúde para realizar sessões de orientação com os médicos de cuidados primários. Essas sessões fornecerão informações gerais sobre os objetivos e o escopo da próxima intervenção, incluindo demonstrações dos alertas eletrônicos e do programa de extensão de apoio à autogestão. Uma visão geral semelhante também será fornecida à Divisão de Nefrologia da HVMA.
Vamos randomizar aproximadamente 170 médicos nos grupos de intervenção e controle. Os médicos do grupo de intervenção receberão alertas específicos do paciente no momento das visitas ao consultório para pacientes com doença renal em estágio 3. Os médicos do grupo de controle não receberão alertas ativos.
Todos os dados serão obtidos eletronicamente a partir de extratos automatizados do prontuário eletrônico. Os endpoints do nosso estudo serão medidos em 18 meses e são especificados de acordo com o status de risco. Os endpoints primários entre os pacientes de alto risco serão 1) a presença de uma consulta de nefrologia nos últimos 12 meses e 2) o uso de inibidores da ECA ou ARAs para aqueles com hipertensão ou microalbuminúria. Os desfechos primários entre pacientes de baixo risco incluirão 1) um resultado de microalbumina na urina nos últimos 12 meses e 2) o uso de inibidores da ECA ou ARAs para aqueles com hipertensão ou microalbuminúria. A hipertensão será avaliada com base na presença de uma pressão arterial mais recente superior a 130/80 mmHg ou um diagnóstico atual de hipertensão na lista eletrônica de problemas. Um ponto final secundário para ambos os grupos de pacientes será atingir uma pressão arterial inferior a 130/80 mmHg. Também avaliaremos a conscientização do médico de cuidados primários sobre a doença renal crônica, definida como o uso de lista de problemas apropriada e códigos de diagnóstico de encontro; e taxas de colesterol LDL sérico anual, hemoglobina, fósforo, 25-OH-vitamina D, cálcio e teste de hormônio da paratireoide; bem como as taxas de controle do colesterol LDL (<100 mg/dL) e controle da anemia (hemoglobina > 11 g/dL).
Conduziremos uma avaliação dos materiais de apoio ao autocuidado pesquisando os pacientes diretamente para avaliar 1) suas avaliações sobre a prestação de apoio ao autocuidado por nosso consultório médico, 2) consciência da doença renal crônica e objetivos do tratamento e 3) a utilidade das informações contidas nas correspondências dos pacientes. Essas pesquisas serão realizadas em dois momentos: linha de base (primeira correspondência trimestral) e conclusão do estudo (correio trimestral final). Conduziremos a pesquisa em dois pontos no tempo para facilitar uma análise das tendências nas experiências de cuidado do paciente.
Para avaliar o impacto da intervenção em cada um de nossos resultados primários, ajustaremos modelos de regressão logística hierárquica com efeitos aleatórios para pacientes dentro de médicos e médicos dentro de centros. Ajustaremos um conjunto de modelos semelhantes entre três subgrupos definidos pelo número de consultas do paciente com seu médico de cuidados primários durante o período de 18 meses (0 consultas, 1-2 consultas, ≥ 3 consultas). Ajustaremos dois modelos secundários que incluem uma terceira variável independente para raça ou sexo. O efeito da intervenção na redução de disparidades baseadas em raça ou sexo será avaliado por meio do exame dos termos de interação raça*grupo e sexo*grupo.
Objetivo Específico 2 Usaremos a pesquisa do médico para coletar dados sobre o suporte do médico de cuidados primários para lembretes eletrônicos e autogestão do paciente e preparação para tratar a doença renal. As respostas dos médicos serão coletadas usando escalas Likert de 5 e 4 pontos, e examinaremos a distribuição das respostas para cada item da pesquisa para criar três variáveis preditoras dicotômicas de 1) alto suporte para lembretes eletrônicos, 2) alto suporte para o autogerenciamento do paciente, e 3) alta preparação para o tratamento de doenças renais. Os resultados primários serão a proporção de alertas eletrônicos acompanhados de pedidos de 1) o tratamento recomendado ou 2) encaminhamento para suporte de autogestão do paciente. Construiremos três modelos de regressão linear separados para cada variável preditora dicotômica definida acima, com a proporção de vezes que o recurso de suporte à decisão apropriado é usado como uma variável de resultado contínua. As medidas dicotômicas dos resultados da pesquisa médica serão usadas como variáveis independentes primárias. Avaliaremos ainda mais a significância estatística de um termo de interação entre o status de randomização do médico e cada um dos três resultados dicotômicos da pesquisa em nossos modelos primários do Objetivo Específico 2 para testar se os alertas eletrônicos são mais ou menos eficazes, dependendo das atitudes relatadas pelo médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3 com base em pelo menos 2 eGFR 30-60 (separados por 90 dias) nos últimos 5 anos
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ter uma consulta de cuidados primários em um dos 15 centros de saúde do HVMA nos últimos 18 meses
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção médica
Os médicos randomizados para a intervenção receberão:
|
Os médicos randomizados para a intervenção receberão:
|
|
Sem intervenção: Controle Médico
Os médicos randomizados para o braço de controle continuarão a administrar seus pacientes com doença renal crônica de acordo com os padrões de rotina dos cuidados primários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Anual de Nefrologia
Prazo: Aos 18 meses
|
Pacientes com doença renal crônica de alto risco (eGFR 30 a 45; ou eGFR 45 a 60 com diabetes ou proteinúria concomitante) devem receber uma avaliação de nefrologia nos 12 meses anteriores
|
Aos 18 meses
|
|
Uso apropriado de ACE/ARB
Prazo: Aos 18 meses
|
Pacientes com doença renal crônica (eGFR 30 a 60) com diabetes, proteinúria ou hipertensão concomitantes devem receber uma prescrição de ECA/BRA nos últimos 12 meses
|
Aos 18 meses
|
|
Monitoramento laboratorial anual para DRC
Prazo: Aos 18 meses
|
Pacientes com doença renal crônica (eGFR 30 a 60) devem ter os seguintes exames laboratoriais verificados nos 12 meses anteriores:
|
Aos 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de acordo com o uso da atenção primária
Prazo: Aos 18 meses
|
Avaliaremos todos os três resultados primários do estudo de acordo com o número de consultas do paciente com seu médico de cuidados primários durante o período de 18 meses (0 visitas, 1-2 visitas, ≥ 3 visitas).
|
Aos 18 meses
|
|
Resultados de acordo com as atitudes do médico
Prazo: Aos 18 meses
|
Avaliaremos todos os três resultados do estudo de cuidados primários de acordo com as atitudes do médico conforme expressas na pesquisa clínica pós-intervenção. As três atitudes de interesse incluem:
|
Aos 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R18HS018226-02 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .