- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01203813
Un enfoque basado en el riesgo para mejorar el manejo de la enfermedad renal crónica
Objetivo 1: Evaluar si la calidad de la atención para la enfermedad renal crónica en estadio 3 puede mejorarse sustancialmente durante 18 meses mediante:
- Alertas electrónicas en el punto de atención a los médicos de atención primaria que recomiendan atención adecuada al riesgo, y
- Envíos trimestrales a los pacientes con materiales de apoyo para el autocontrol, incluidas recomendaciones personalizadas basadas en datos personalizados de un registro electrónico de enfermedades
Objetivo 2: Evaluar la relación entre la utilización de los componentes de la intervención y las actitudes de los médicos de atención primaria hacia el manejo de la enfermedad renal crónica y los sistemas electrónicos de recordatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1 Desarrollaremos un software para calcular las tasas de filtración glomerular estimadas para todos los pacientes que se presentan a los médicos de atención primaria asignados aleatoriamente al brazo de intervención e identificar a los pacientes con tasas de filtración glomerular estimadas en el rango de 30 a 59. Crearemos tres alertas electrónicas que los médicos de intervención recibirán al acceder al expediente del paciente en función de si el paciente es de alto o bajo riesgo. Estas alertas se centrarán en recomendar pruebas de laboratorio atrasadas (proteínas en orina, colesterol en sangre, etc.), así como recomendar medicamentos apropiados según las pautas (inhibidores de la ECA) y derivación a nefrología cuando corresponda.
Proporcionaremos materiales de apoyo para el autocontrol a pacientes de médicos de atención primaria asignados aleatoriamente al brazo de intervención. Confiaremos en los médicos de atención primaria para inscribir a los pacientes recomendando primero la remisión a través de las alertas electrónicas. Mensualmente, identificaremos las visitas de los pacientes durante las cuales se disparó una alerta y no se colocó ninguna remisión. Distribuiremos una lista de estos pacientes a cada médico por correo interno al menos cada dos meses. El correo les pedirá a los médicos que devuelvan la lista que indica qué pacientes deben inscribirse en el programa, y nuestro gerente de proyecto colocará las referencias. Para los médicos que no respondan, haremos un seguimiento con un correo electrónico de recordatorio. Los envíos a los pacientes incluirán resultados clínicos recientes y objetivos recomendados por las guías, alentando a los pacientes a ser más proactivos en el manejo de su enfermedad renal. Una vez que un paciente se inscribe en el programa, recibirá correos similares con recomendaciones y datos personalizados actualizados cada 3 meses.
Las referencias electrónicas realizadas por los médicos de atención primaria para el manejo de la enfermedad renal crónica se enviarán primero a la enfermera renal, quien luego iniciará el contacto con el paciente. Se realizarán un total de dos llamadas telefónicas seguidas de una carta para contactar con el paciente. Las visitas de nefrología ocurrirán según las operaciones clínicas estándar, incluida la evaluación por parte de un nefrólogo asistente, así como sesiones educativas con la enfermera renal y el nutricionista. Crearemos nuevas notas de plantilla dentro del registro electrónico para que las usen los nefrólogos para comunicar las recomendaciones de atención clínica a los médicos de atención primaria.
Previo al inicio de la intervención, el equipo de estudio viajará a cada uno de los 14 centros de salud para realizar sesiones de orientación con los médicos de atención primaria. Estas sesiones brindarán información general sobre los objetivos y el alcance de la próxima intervención, incluidas las demostraciones de las alertas electrónicas y el programa de extensión de apoyo a la autogestión. También se proporcionará una descripción general similar a la División de Nefrología de HVMA.
Asignaremos al azar a aproximadamente 170 médicos a los grupos de intervención y control. Los médicos en el grupo de intervención recibirán alertas específicas del paciente en el momento de las visitas al consultorio para pacientes con enfermedad renal en etapa 3. Los médicos del grupo de control no recibirán alertas activas.
Todos los datos se obtendrán electrónicamente a partir de extractos automatizados de la historia clínica electrónica. Los criterios de valoración de nuestro estudio se medirán a los 18 meses y se especifican según el estado de riesgo. Los criterios de valoración primarios entre los pacientes de alto riesgo serán 1) la presencia de una visita al consultorio de nefrología en los 12 meses anteriores y 2) el uso de inhibidores de la ECA o ARB para aquellos con hipertensión o microalbuminuria. Los criterios de valoración primarios entre los pacientes de bajo riesgo incluirán 1) un resultado de microalbúmina en orina dentro de los 12 meses anteriores y 2) el uso de inhibidores de la ECA o ARB para aquellos con hipertensión o microalbuminuria. La hipertensión se evaluará en función de la presencia de una presión arterial más reciente superior a 130/80 mmHg o un diagnóstico actual de hipertensión en la lista electrónica de problemas. Un criterio de valoración secundario para ambos grupos de pacientes será lograr una presión arterial inferior a 130/80 mmHg. También evaluaremos la conciencia del médico de atención primaria sobre la enfermedad renal crónica definida como el uso de una lista de problemas adecuada y códigos de diagnóstico de encuentros; y tasas de colesterol LDL sérico anual, hemoglobina, fósforo, 25-OH-vitamina D, calcio y pruebas de hormona paratiroidea; así como índices de control del colesterol LDL (<100 mg/dL) y manejo de la anemia (hemoglobina > 11 g/dL).
Llevaremos a cabo una evaluación de los materiales de apoyo para el autocontrol encuestando a los pacientes directamente para evaluar 1) sus calificaciones de la prestación de apoyo para el autocontrol por parte de nuestro consultorio médico, 2) el conocimiento de la enfermedad renal crónica y los objetivos del tratamiento, y 3) la utilidad de la información contenida en los envíos de pacientes. Estas encuestas se realizarán en dos momentos: línea de base (primer envío trimestral) y finalización del estudio (último envío trimestral). Realizaremos la encuesta en dos momentos para facilitar un análisis de las tendencias en las experiencias de atención de los pacientes.
Para evaluar el impacto de la intervención en cada uno de nuestros resultados primarios, ajustaremos modelos de regresión logística jerárquica con efectos aleatorios para pacientes dentro de los médicos y médicos dentro de los centros. Ajustaremos un conjunto de modelos similares entre tres subgrupos definidos por el número de visitas de pacientes con su médico de atención primaria durante el período de 18 meses (0 visitas, 1-2 visitas, ≥ 3 visitas). Ajustaremos dos modelos secundarios que incluyen una tercera variable independiente para la raza o el sexo. El efecto de la intervención en la reducción de las disparidades basadas en la raza o el sexo se evaluará examinando los términos de interacción raza*grupo y sexo*grupo.
Objetivo específico 2 Usaremos la encuesta de médicos para recopilar datos sobre el apoyo de los médicos de atención primaria para los recordatorios electrónicos y el autocontrol del paciente, y la preparación para controlar la enfermedad renal. Las respuestas de los médicos se recopilarán utilizando escalas Likert de 5 y 4 puntos, y examinaremos la distribución de las respuestas para cada elemento de la encuesta para crear tres variables predictoras dicotómicas de 1) alto apoyo para los recordatorios electrónicos, 2) alto apoyo para el autocontrol del paciente, y 3) alta preparación para el manejo de la enfermedad renal. Los resultados primarios serán la proporción de alertas electrónicas acompañadas del pedido de 1) el tratamiento recomendado, o 2) derivación para apoyo de autogestión del paciente. Construiremos tres modelos de regresión lineal separados para cada variable de predicción dicotómica definida anteriormente, con la proporción de veces que la función de apoyo a la decisión apropiada se usa como una variable de resultado continua. Las medidas de resultado de la encuesta médica dicotómica se utilizarán como variables independientes primarias. Evaluaremos más a fondo la significación estadística de un término de interacción entre el estado de aleatorización de los médicos y cada uno de los tres resultados de encuestas dicotómicas en nuestros modelos primarios del objetivo específico 2 para evaluar si las alertas electrónicas son más o menos efectivas según las actitudes informadas por los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa 3 basada en al menos 2 eGFR 30-60 (separados por 90 días) dentro de los 5 años anteriores
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe tener una visita de atención primaria en uno de los 15 centros de salud de HVMA en los últimos 18 meses
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del médico
Los médicos asignados al azar a la intervención recibirán:
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Los médicos asignados al azar a la intervención recibirán:
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Sin intervención: Control médico
Los médicos asignados al azar al grupo de control continuarán manejando a sus pacientes con enfermedad renal crónica de acuerdo con los estándares de atención primaria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Anual de Nefrología
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Los pacientes con enfermedad renal crónica de alto riesgo (TFGe de 30 a 45; o TFGe de 45 a 60 con diabetes o proteinuria concurrentes) deben recibir una evaluación en el consultorio de nefrología dentro de los 12 meses anteriores.
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A los 18 meses
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Uso apropiado de ACE/ARB
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Los pacientes con enfermedad renal crónica (eGFR 30 a 60) con diabetes, proteinuria o hipertensión concurrentes deben recibir una receta para ACE/ARB dentro de los 12 meses anteriores
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A los 18 meses
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Monitoreo de laboratorio anual para CKD
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Los pacientes con enfermedad renal crónica (eGFR 30 a 60) deben someterse a los siguientes análisis de laboratorio dentro de los 12 meses anteriores:
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A los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados según el uso de atención primaria
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Evaluaremos los tres resultados primarios del estudio según la cantidad de visitas del paciente a su médico de atención primaria durante el período de 18 meses (0 visitas, 1-2 visitas, ≥ 3 visitas).
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A los 18 meses
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Resultados según las actitudes del médico
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Evaluaremos los tres resultados del estudio de atención primaria de acuerdo con las actitudes de los médicos expresadas en la encuesta de médicos posterior a la intervención. Las tres actitudes de interés incluyen:
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A los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R18HS018226-02 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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