- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01203813
En riskbaserad strategi för att förbättra hanteringen av kroniska njursjukdomar
Mål 1: Att bedöma om kvaliteten på vården för kronisk njursjukdom i stadium 3 kan förbättras avsevärt under 18 månader genom att:
- Point of care elektroniska varningar till primärvårdsläkare som rekommenderar riskanpassad vård, och
- Kvartalsvis utskick till patienter som tillhandahåller stödmaterial för självhantering, inklusive skräddarsydda rekommendationer baserade på personlig data från ett elektroniskt sjukdomsregister
Syfte 2: Att bedöma sambandet mellan användningen av interventionskomponenterna och primärvårdens läkares attityder till både hantering av kronisk njursjukdom och elektroniska påminnelsesystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1 Vi kommer att utveckla programvara för att beräkna de uppskattade glomerulära filtrationshastigheterna för alla patienter som presenteras för primärvårdsläkare randomiserade till interventionsarmen, och identifiera patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet i intervallet 30 till 59. Vi kommer att skapa tre elektroniska varningar som interventionsläkare kommer att få när de kommer åt patientdiagrammet baserat på om patienten har hög risk eller låg risk. Dessa varningar kommer att fokusera på att rekommendera försenade laboratorietester (urinprotein, kolesterol i blodet, etc), samt att rekommendera lämpliga läkemedel (ACE-hämmare) och nefrologisk remiss när så är lämpligt.
Vi kommer att tillhandahålla stödmaterial för självhantering till patienter till primärvårdsläkare som randomiserats till interventionsarmen. Vi kommer att förlita oss på att primärvårdsläkare registrerar patienter genom att först rekommendera remiss via de elektroniska varningarna. På månadsbasis kommer vi att identifiera patientbesök under vilka en larm utlöstes och ingen remiss gjordes. Vi kommer att distribuera en lista över dessa patienter till varje läkare via post mellan kontoret minst varannan månad. Utskicket kommer att be läkare att returnera listan som anger vilka patienter som bör registreras i programmet, och vår projektledare kommer att placera remisserna. För icke-svarande läkare kommer vi att följa upp med ett påminnelsemail. Patientutskicket kommer att innehålla nya kliniska resultat och riktlinjer som rekommenderas, vilket uppmuntrar patienter att bli mer proaktiva i hanteringen av sin njursjukdom. När en patient väl har registrerats i programmet kommer de att få liknande utskick med uppdaterade personliga data och rekommendationer var tredje månad.
Elektroniska remisser från primärvårdsläkare för hantering av kronisk njursjukdom kommer först att skickas till njursjuksköterskan, som sedan tar kontakt med patienten. Totalt kommer två telefonsamtal följt av ett brev att göras för att kontakta patienten. Nefrologibesöken kommer att ske enligt kliniska standardoperationer, inklusive utvärdering av en behandlande nefrolog, samt utbildningstillfällen med njursjuksköterskan och nutritionisten. Vi kommer att skapa nya mallnoteringar i den elektroniska journalen för användning av nefrologerna för att kommunicera kliniska vårdrekommendationer tillbaka till primärvårdsläkarna.
Innan interventionen påbörjas kommer studieteamet att resa till var och en av de 14 vårdcentralerna för att genomföra orienteringssessioner med primärvårdens läkare. Dessa sessioner kommer att ge allmän information om målen och omfattningen av den kommande interventionen, inklusive demonstrationer av de elektroniska varningarna och uppsökande programmet för självförvaltningsstöd. En liknande översikt kommer också att ges till HVMA-avdelningen för nefrologi.
Vi kommer att randomisera cirka 170 läkare till interventions- och kontrollgrupperna. Läkare i interventionsgruppen kommer att få patientspecifika varningar vid tidpunkten för kontorsbesök för patienter med njursjukdom i steg 3. Läkare i kontrollgruppen kommer inte att få aktiva varningar.
Alla uppgifter kommer att erhållas elektroniskt från automatiserade utdrag från den elektroniska journalen. Våra studieresultat kommer att mätas vid 18 månader och specificeras enligt riskstatus. De primära effektmåtten bland högriskpatienter kommer att vara 1) närvaron av ett kontorsbesök inom nefrologi under de senaste 12 månaderna och 2) användningen av ACE-hämmare eller ARB för personer med hypertoni eller mikroalbuminuri. De primära effektmåtten bland lågriskpatienter kommer att inkludera 1) ett urinmikroalbuminresultat inom de föregående 12 månaderna och 2) användningen av ACE-hämmare eller ARB för personer med hypertoni eller mikroalbuminuri. Hypertoni kommer att bedömas baserat på närvaron av ett senast blodtryck högre än 130/80 mmHg eller en aktuell diagnos av hypertoni på den elektroniska problemlistan. Ett sekundärt effektmått för båda patientgrupperna är att uppnå ett blodtryck som är lägre än 130/80 mmHg. Vi kommer också att bedöma primärvårdens läkares medvetenhet om kronisk njursjukdom definierad som användning av lämplig problemlista och stöter på diagnoskoder; och frekvenser av årlig serum-LDL-kolesterol, hemoglobin, fosfor, 25-OH-vitamin D, kalcium och paratyreoideahormontestning; såväl som nivåer av LDL-kolesterolkontroll (<100 mg/dL) och anemihantering (hemoglobin > 11 g/dL).
Vi kommer att göra en utvärdering av stödmaterialet för självhantering genom att undersöka patienterna direkt för att bedöma 1) deras betyg av tillhandahållandet av stöd för självförvaltning av vår läkare, 2) medvetenhet om kronisk njursjukdom och behandlingsmål, och 3) nyttan av informationen i patientutskicket. Dessa undersökningar kommer att genomföras vid två tidpunkter: baslinje (första kvartalsutskick) och slutförande av studien (sista kvartalsutskick). Vi kommer att genomföra undersökningen vid två tidpunkter för att underlätta en analys av trender i patientupplevelser av vården.
För att bedöma effekten av interventionen på vart och ett av våra primära resultat kommer vi att anpassa hierarkiska logistiska regressionsmodeller med slumpmässiga effekter för patienter inom läkare och läkare inom centra. Vi kommer att passa in en uppsättning liknande modeller bland tre undergrupper definierade av antalet patientbesök hos sin primärvårdsläkare under 18-månadersperioden (0 besök, 1-2 besök, ≥ 3 besök). Vi kommer att passa två sekundära modeller som inkluderar en tredje oberoende variabel för ras eller kön. Effekten av interventionen på att minska ras eller könsbaserade skillnader kommer att bedömas genom att undersöka termer för ras*grupp och kön*gruppinteraktion.
Specifikt mål 2 Vi kommer att använda läkarundersökningen för att samla in data om primärvårdsläkares stöd för elektroniska påminnelser och patientens självhantering och beredskap för att hantera njursjukdom. Läkarsvar kommer att samlas in med hjälp av 5- och 4-punkts Likert-skalor, och vi kommer att undersöka fördelningen av svar för varje undersökningsobjekt för att skapa tre dikotoma prediktorvariabler: 1) högt stöd för elektroniska påminnelser, 2) högt stöd för patientens självhantering, och 3) hög beredskap för att hantera njursjukdom. De primära resultaten kommer att vara andelen elektroniska varningar åtföljda av beställning av 1) den rekommenderade behandlingen eller 2) remiss för patientens självhanteringsstöd. Vi kommer att konstruera tre separata linjära regressionsmodeller för varje dikotom prediktorvariabel definierad ovan, med andelen gånger som lämplig beslutsstödsfunktion används som en kontinuerlig utfallsvariabel. De dikotoma läkarundersökningens utfallsmått kommer att användas som de primära oberoende variablerna. Vi kommer vidare att bedöma den statistiska signifikansen av en interaktionsterm mellan läkarens randomiseringsstatus och var och en av de tre dikotoma undersökningsresultaten i våra primära modeller från Specifikt mål 2 för att testa om elektroniska varningar är mer eller mindre effektiva beroende på läkarens rapporterade attityder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 3 kronisk njursjukdom baserat på minst 2 eGFR 30-60 (separerade med 90 dagar) inom de senaste 5 åren
- Måste vara minst 18 år
- Måste ha ett primärvårdsbesök på någon av 15 av HVMA-vårdcentralerna inom de senaste 18 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ålder > 85 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Läkarintervention
Läkare som randomiserats till interventionen kommer att få:
|
Läkare som randomiserats till interventionen kommer att få:
|
Inget ingripande: Läkarkontroll
Läkare som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att hantera sina patienter med kronisk njursjukdom enligt rutinmässiga primärvårdsstandarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Årlig nefrologisk utvärdering
Tidsram: Vid 18 månader
|
Patienter med kronisk njursjukdom med hög risk (eGFR 30 till 45; eller eGFR 45 till 60 med samtidig diabetes eller proteinuri) bör få en utvärdering av nefrologimottagningen inom de senaste 12 månaderna
|
Vid 18 månader
|
Lämplig användning av ACE/ARB
Tidsram: Vid 18 månader
|
Patienter med kronisk njursjukdom (eGFR 30 till 60) med samtidig diabetes, proteinuri eller hypertoni bör få ett recept på ACE/ARB inom de senaste 12 månaderna
|
Vid 18 månader
|
Årlig labbövervakning för CKD
Tidsram: Vid 18 månader
|
Patienter med kronisk njursjukdom (eGFR 30 till 60) bör få följande laboratorier kontrollerade inom de senaste 12 månaderna:
|
Vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat enligt primärvårdsanvändning
Tidsram: Vid 18 månader
|
Vi kommer att bedöma alla tre primära studieresultaten enligt antalet patientbesök hos sin primärvårdsläkare under 18-månadersperioden (0 besök, 1-2 besök, ≥ 3 besök).
|
Vid 18 månader
|
Resultat enligt läkarens attityder
Tidsram: Vid 18 månader
|
Vi kommer att bedöma alla tre resultaten av primärvårdsstudien enligt läkarens attityder som uttrycks i undersökningen av läkare efter intervention. De tre attityderna av intresse inkluderar:
|
Vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R18HS018226-02 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Elektroniskt beslutsstöd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAvslutad