- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01203813
Une approche basée sur les risques pour améliorer la gestion des maladies rénales chroniques
Objectif 1 : Évaluer si la qualité des soins pour l'insuffisance rénale chronique de stade 3 peut être sensiblement améliorée sur 18 mois en :
- Alertes électroniques au point de service aux médecins de soins primaires recommandant des soins adaptés au risque, et
- Envois trimestriels aux patients fournissant du matériel d'aide à l'autogestion, y compris des recommandations sur mesure basées sur des données personnalisées provenant d'un registre électronique des maladies
Objectif 2 : Évaluer la relation entre l'utilisation des composantes de l'intervention et les attitudes des médecins de soins primaires à l'égard de la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique et des systèmes de rappel électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 Nous développerons un logiciel pour calculer les taux de filtration glomérulaire estimés pour tous les patients se présentant aux médecins de soins primaires randomisés dans le bras d'intervention, et identifierons les patients dont les taux de filtration glomérulaire estimés se situent entre 30 et 59. Nous créerons trois alertes électroniques que les cliniciens d'intervention recevront lors de l'accès au dossier du patient selon que le patient présente un risque élevé ou faible. Ces alertes mettront l'accent sur la recommandation de tests de laboratoire en retard (protéines urinaires, cholestérol sanguin, etc.), ainsi que sur la recommandation de médicaments appropriés aux lignes directrices (inhibiteurs de l'ECA) et sur l'orientation en néphrologie, le cas échéant.
Nous fournirons du matériel de soutien à l'autogestion aux patients des médecins de premier recours randomisés dans le groupe d'intervention. Nous comptons sur les médecins de soins primaires pour inscrire les patients en recommandant d'abord une référence via les alertes électroniques. Sur une base mensuelle, nous identifierons les visites de patients au cours desquelles une alerte a été déclenchée et aucune recommandation n'a été placée. Nous distribuerons une liste de ces patients à chaque médecin par courrier interne au moins tous les deux mois. L'envoi demandera aux médecins de retourner la liste indiquant quels patients devraient être inscrits au programme, et notre chef de projet placera les références. Pour les médecins qui ne répondent pas, nous ferons un suivi avec un courriel de rappel. Les envois aux patients comprendront des résultats cliniques récents et des objectifs recommandés par les lignes directrices, encourageant les patients à devenir plus proactifs dans la gestion de leur maladie rénale. Une fois qu'un patient est inscrit au programme, il recevra des envois similaires avec des données et des recommandations personnalisées mises à jour tous les 3 mois.
Les références électroniques placées par les médecins de soins primaires pour la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique seront d'abord acheminées vers l'infirmière spécialisée en néphrologie, qui prendra ensuite contact avec le patient. Un total de deux appels téléphoniques suivis d'une lettre seront faits pour contacter le patient. Les visites en néphrologie auront lieu selon les opérations cliniques standard, y compris l'évaluation par un néphrologue traitant, ainsi que des séances éducatives avec l'infirmière en néphrologie et la nutritionniste. Nous créerons de nouveaux modèles de notes dans le dossier électronique à l'usage des néphrologues pour communiquer les recommandations de soins cliniques aux médecins de soins primaires.
Avant de commencer l'intervention, l'équipe de l'étude se rendra dans chacun des 14 centres de santé pour organiser des séances d'orientation avec les médecins de soins primaires. Ces sessions fourniront des informations générales sur les objectifs et la portée de l'intervention à venir, y compris des démonstrations des alertes électroniques et du programme de sensibilisation au soutien à l'autogestion. Un aperçu similaire sera également fourni à la division de néphrologie de l'HVMA.
Nous allons randomiser environ 170 médecins dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les médecins du groupe d'intervention recevront des alertes spécifiques au patient au moment des visites au cabinet pour les patients atteints d'insuffisance rénale de stade 3. Les médecins du groupe témoin ne recevront pas d'alertes actives.
Les données seront toutes obtenues électroniquement à partir d'extraits automatisés du dossier de santé électronique. Nos paramètres d'étude seront mesurés à 18 mois et sont spécifiés en fonction du statut de risque. Les principaux critères d'évaluation chez les patients à haut risque seront 1) la présence d'une consultation en néphrologie au cours des 12 mois précédents, et 2) l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA pour les personnes souffrant d'hypertension ou de microalbuminurie. Les principaux critères d'évaluation chez les patients à faible risque comprendront 1) un résultat de microalbumine urinaire au cours des 12 mois précédents et 2) l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA pour les personnes souffrant d'hypertension ou de microalbuminurie. L'hypertension sera évaluée en fonction de la présence d'une tension artérielle la plus récente supérieure à 130/80 mmHg ou d'un diagnostic actuel d'hypertension sur la liste électronique des problèmes. Un objectif secondaire pour les deux groupes de patients sera d'atteindre une tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg. Nous évaluerons également la sensibilisation des médecins de soins primaires à l'insuffisance rénale chronique définie comme l'utilisation d'une liste de problèmes appropriée et de codes de diagnostic de rencontre ; et taux de dépistage annuel du cholestérol LDL sérique, de l'hémoglobine, du phosphore, de la 25-OH-vitamine D, du calcium et de l'hormone parathyroïdienne ; ainsi que les taux de contrôle du cholestérol LDL (<100 mg/dL) et de gestion de l'anémie (hémoglobine > 11 g/dL).
Nous procéderons à une évaluation du matériel de soutien à l'autogestion en interrogeant directement les patients pour évaluer 1) leurs évaluations de la prestation d'un soutien à l'autogestion par notre pratique médicale, 2) la sensibilisation à la maladie rénale chronique et aux objectifs de traitement, et 3) l'utilité des informations contenues dans les envois aux patients. Ces sondages seront menés à deux moments : la période de référence (premier envoi trimestriel) et l'achèvement de l'étude (dernier envoi trimestriel). Nous mènerons l'enquête à deux moments pour faciliter une analyse des tendances dans les expériences de soins des patients.
Pour évaluer l'impact de l'intervention sur chacun de nos critères de jugement principaux, nous ajusterons des modèles de régression logistique hiérarchique avec des effets aléatoires pour les patients au sein des médecins et les médecins au sein des centres. Nous ajusterons un ensemble de modèles similaires parmi trois sous-groupes définis par le nombre de visites de patients avec leur médecin de premier recours au cours de la période de 18 mois (0 visite, 1-2 visites, ≥ 3 visites). Nous ajusterons deux modèles secondaires qui incluent une troisième variable indépendante pour la race ou le sexe. L'effet de l'intervention sur la réduction des disparités fondées sur la race ou le sexe sera évalué en examinant les termes d'interaction race*groupe et sexe*groupe.
Objectif spécifique 2 Nous utiliserons l'enquête auprès des médecins pour collecter des données sur le soutien des médecins de soins primaires pour les rappels électroniques et l'autogestion des patients, et la préparation à la prise en charge de l'insuffisance rénale. Les réponses des médecins seront recueillies à l'aide d'échelles de Likert à 5 et 4 points, et nous examinerons la distribution des réponses pour chaque élément de l'enquête afin de créer trois variables prédictives dichotomiques de 1) un soutien élevé pour les rappels électroniques, 2) un soutien élevé pour l'autogestion du patient, et 3) une préparation élevée à la prise en charge des maladies rénales. Les principaux critères de jugement seront la proportion d'alertes électroniques accompagnées de la prescription 1) du traitement recommandé ou 2) de l'orientation vers un soutien à l'autogestion du patient. Nous allons construire trois modèles de régression linéaire distincts pour chaque variable prédictive dichotomique définie ci-dessus, avec la proportion de fois où la fonction d'aide à la décision appropriée est utilisée comme variable de résultat continue. Les mesures dichotomiques des résultats de l'enquête auprès des médecins seront utilisées comme principales variables indépendantes. Nous évaluerons en outre la signification statistique d'un terme d'interaction entre le statut de randomisation des médecins et chacun des trois résultats dichotomiques de l'enquête dans nos modèles principaux de l'objectif spécifique 2 pour tester si les alertes électroniques sont plus ou moins efficaces en fonction des attitudes déclarées par les médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique de stade 3 basée sur au moins 2 eGFR 30-60 (séparés par 90 jours) au cours des 5 années précédentes
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit avoir une visite de soins primaires dans l'un des 15 centres de santé HVMA au cours des 18 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Âge > 85 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention médicale
Les médecins randomisés pour l'intervention recevront :
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Les médecins randomisés pour l'intervention recevront :
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Aucune intervention: Contrôle du médecin
Les médecins randomisés dans le groupe témoin continueront de prendre en charge leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique conformément aux normes de soins primaires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation annuelle en néphrologie
Délai: A 18 mois
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Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique à haut risque (DFGe de 30 à 45 ; ou DFGe de 45 à 60 avec diabète ou protéinurie concomitants) doivent recevoir une évaluation en cabinet de néphrologie dans les 12 mois précédents
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A 18 mois
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Utilisation appropriée de l'ACE/ARB
Délai: A 18 mois
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Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe de 30 à 60) avec diabète, protéinurie ou hypertension concomitants doivent recevoir une ordonnance d'ECA/ARA dans les 12 mois précédents
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A 18 mois
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Surveillance annuelle en laboratoire de l'IRC
Délai: A 18 mois
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Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe de 30 à 60) doivent faire vérifier les laboratoires suivants dans les 12 mois précédents :
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A 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats selon l'utilisation des soins primaires
Délai: A 18 mois
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Nous évaluerons les trois critères de jugement principaux de l'étude en fonction du nombre de visites de patients avec leur médecin de soins primaires au cours de la période de 18 mois (0 visite, 1-2 visites, ≥ 3 visites).
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A 18 mois
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Résultats selon les attitudes des médecins
Délai: A 18 mois
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Nous évaluerons les trois résultats de l'étude sur les soins primaires en fonction des attitudes des médecins telles qu'exprimées dans le sondage auprès des cliniciens après l'intervention. Les trois attitudes d'intérêt comprennent:
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A 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R18HS018226-02 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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