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Une approche basée sur les risques pour améliorer la gestion des maladies rénales chroniques

14 février 2013 mis à jour par: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

Objectif 1 : Évaluer si la qualité des soins pour l'insuffisance rénale chronique de stade 3 peut être sensiblement améliorée sur 18 mois en :

  • Alertes électroniques au point de service aux médecins de soins primaires recommandant des soins adaptés au risque, et
  • Envois trimestriels aux patients fournissant du matériel d'aide à l'autogestion, y compris des recommandations sur mesure basées sur des données personnalisées provenant d'un registre électronique des maladies

Objectif 2 : Évaluer la relation entre l'utilisation des composantes de l'intervention et les attitudes des médecins de soins primaires à l'égard de la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique et des systèmes de rappel électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif spécifique 1 Nous développerons un logiciel pour calculer les taux de filtration glomérulaire estimés pour tous les patients se présentant aux médecins de soins primaires randomisés dans le bras d'intervention, et identifierons les patients dont les taux de filtration glomérulaire estimés se situent entre 30 et 59. Nous créerons trois alertes électroniques que les cliniciens d'intervention recevront lors de l'accès au dossier du patient selon que le patient présente un risque élevé ou faible. Ces alertes mettront l'accent sur la recommandation de tests de laboratoire en retard (protéines urinaires, cholestérol sanguin, etc.), ainsi que sur la recommandation de médicaments appropriés aux lignes directrices (inhibiteurs de l'ECA) et sur l'orientation en néphrologie, le cas échéant.

Nous fournirons du matériel de soutien à l'autogestion aux patients des médecins de premier recours randomisés dans le groupe d'intervention. Nous comptons sur les médecins de soins primaires pour inscrire les patients en recommandant d'abord une référence via les alertes électroniques. Sur une base mensuelle, nous identifierons les visites de patients au cours desquelles une alerte a été déclenchée et aucune recommandation n'a été placée. Nous distribuerons une liste de ces patients à chaque médecin par courrier interne au moins tous les deux mois. L'envoi demandera aux médecins de retourner la liste indiquant quels patients devraient être inscrits au programme, et notre chef de projet placera les références. Pour les médecins qui ne répondent pas, nous ferons un suivi avec un courriel de rappel. Les envois aux patients comprendront des résultats cliniques récents et des objectifs recommandés par les lignes directrices, encourageant les patients à devenir plus proactifs dans la gestion de leur maladie rénale. Une fois qu'un patient est inscrit au programme, il recevra des envois similaires avec des données et des recommandations personnalisées mises à jour tous les 3 mois.

Les références électroniques placées par les médecins de soins primaires pour la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique seront d'abord acheminées vers l'infirmière spécialisée en néphrologie, qui prendra ensuite contact avec le patient. Un total de deux appels téléphoniques suivis d'une lettre seront faits pour contacter le patient. Les visites en néphrologie auront lieu selon les opérations cliniques standard, y compris l'évaluation par un néphrologue traitant, ainsi que des séances éducatives avec l'infirmière en néphrologie et la nutritionniste. Nous créerons de nouveaux modèles de notes dans le dossier électronique à l'usage des néphrologues pour communiquer les recommandations de soins cliniques aux médecins de soins primaires.

Avant de commencer l'intervention, l'équipe de l'étude se rendra dans chacun des 14 centres de santé pour organiser des séances d'orientation avec les médecins de soins primaires. Ces sessions fourniront des informations générales sur les objectifs et la portée de l'intervention à venir, y compris des démonstrations des alertes électroniques et du programme de sensibilisation au soutien à l'autogestion. Un aperçu similaire sera également fourni à la division de néphrologie de l'HVMA.

Nous allons randomiser environ 170 médecins dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les médecins du groupe d'intervention recevront des alertes spécifiques au patient au moment des visites au cabinet pour les patients atteints d'insuffisance rénale de stade 3. Les médecins du groupe témoin ne recevront pas d'alertes actives.

Les données seront toutes obtenues électroniquement à partir d'extraits automatisés du dossier de santé électronique. Nos paramètres d'étude seront mesurés à 18 mois et sont spécifiés en fonction du statut de risque. Les principaux critères d'évaluation chez les patients à haut risque seront 1) la présence d'une consultation en néphrologie au cours des 12 mois précédents, et 2) l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA pour les personnes souffrant d'hypertension ou de microalbuminurie. Les principaux critères d'évaluation chez les patients à faible risque comprendront 1) un résultat de microalbumine urinaire au cours des 12 mois précédents et 2) l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA pour les personnes souffrant d'hypertension ou de microalbuminurie. L'hypertension sera évaluée en fonction de la présence d'une tension artérielle la plus récente supérieure à 130/80 mmHg ou d'un diagnostic actuel d'hypertension sur la liste électronique des problèmes. Un objectif secondaire pour les deux groupes de patients sera d'atteindre une tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg. Nous évaluerons également la sensibilisation des médecins de soins primaires à l'insuffisance rénale chronique définie comme l'utilisation d'une liste de problèmes appropriée et de codes de diagnostic de rencontre ; et taux de dépistage annuel du cholestérol LDL sérique, de l'hémoglobine, du phosphore, de la 25-OH-vitamine D, du calcium et de l'hormone parathyroïdienne ; ainsi que les taux de contrôle du cholestérol LDL (<100 mg/dL) et de gestion de l'anémie (hémoglobine > 11 g/dL).

Nous procéderons à une évaluation du matériel de soutien à l'autogestion en interrogeant directement les patients pour évaluer 1) leurs évaluations de la prestation d'un soutien à l'autogestion par notre pratique médicale, 2) la sensibilisation à la maladie rénale chronique et aux objectifs de traitement, et 3) l'utilité des informations contenues dans les envois aux patients. Ces sondages seront menés à deux moments : la période de référence (premier envoi trimestriel) et l'achèvement de l'étude (dernier envoi trimestriel). Nous mènerons l'enquête à deux moments pour faciliter une analyse des tendances dans les expériences de soins des patients.

Pour évaluer l'impact de l'intervention sur chacun de nos critères de jugement principaux, nous ajusterons des modèles de régression logistique hiérarchique avec des effets aléatoires pour les patients au sein des médecins et les médecins au sein des centres. Nous ajusterons un ensemble de modèles similaires parmi trois sous-groupes définis par le nombre de visites de patients avec leur médecin de premier recours au cours de la période de 18 mois (0 visite, 1-2 visites, ≥ 3 visites). Nous ajusterons deux modèles secondaires qui incluent une troisième variable indépendante pour la race ou le sexe. L'effet de l'intervention sur la réduction des disparités fondées sur la race ou le sexe sera évalué en examinant les termes d'interaction race*groupe et sexe*groupe.

Objectif spécifique 2 Nous utiliserons l'enquête auprès des médecins pour collecter des données sur le soutien des médecins de soins primaires pour les rappels électroniques et l'autogestion des patients, et la préparation à la prise en charge de l'insuffisance rénale. Les réponses des médecins seront recueillies à l'aide d'échelles de Likert à 5 et 4 points, et nous examinerons la distribution des réponses pour chaque élément de l'enquête afin de créer trois variables prédictives dichotomiques de 1) un soutien élevé pour les rappels électroniques, 2) un soutien élevé pour l'autogestion du patient, et 3) une préparation élevée à la prise en charge des maladies rénales. Les principaux critères de jugement seront la proportion d'alertes électroniques accompagnées de la prescription 1) du traitement recommandé ou 2) de l'orientation vers un soutien à l'autogestion du patient. Nous allons construire trois modèles de régression linéaire distincts pour chaque variable prédictive dichotomique définie ci-dessus, avec la proportion de fois où la fonction d'aide à la décision appropriée est utilisée comme variable de résultat continue. Les mesures dichotomiques des résultats de l'enquête auprès des médecins seront utilisées comme principales variables indépendantes. Nous évaluerons en outre la signification statistique d'un terme d'interaction entre le statut de randomisation des médecins et chacun des trois résultats dichotomiques de l'enquête dans nos modèles principaux de l'objectif spécifique 2 pour tester si les alertes électroniques sont plus ou moins efficaces en fonction des attitudes déclarées par les médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique de stade 3 basée sur au moins 2 eGFR 30-60 (séparés par 90 jours) au cours des 5 années précédentes
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Doit avoir une visite de soins primaires dans l'un des 15 centres de santé HVMA au cours des 18 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Âge > 85 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention médicale

Les médecins randomisés pour l'intervention recevront :

  1. Alertes électroniques lors des visites au cabinet pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
  2. Possibilité d'inscrire leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique à un programme de sensibilisation de soutien à l'autogestion

Les médecins randomisés pour l'intervention recevront :

  1. Alertes électroniques lors des visites au cabinet pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
  2. Possibilité d'inscrire leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique à un programme de sensibilisation de soutien à l'autogestion
Aucune intervention: Contrôle du médecin
Les médecins randomisés dans le groupe témoin continueront de prendre en charge leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique conformément aux normes de soins primaires de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation annuelle en néphrologie
Délai: A 18 mois
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique à haut risque (DFGe de 30 à 45 ; ou DFGe de 45 à 60 avec diabète ou protéinurie concomitants) doivent recevoir une évaluation en cabinet de néphrologie dans les 12 mois précédents
A 18 mois
Utilisation appropriée de l'ACE/ARB
Délai: A 18 mois
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe de 30 à 60) avec diabète, protéinurie ou hypertension concomitants doivent recevoir une ordonnance d'ECA/ARA dans les 12 mois précédents
A 18 mois
Surveillance annuelle en laboratoire de l'IRC
Délai: A 18 mois

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe de 30 à 60) doivent faire vérifier les laboratoires suivants dans les 12 mois précédents :

  1. DFGe/créatinine
  2. Profile lipidique
  3. Calcium
  4. Vitamine D
  5. Hormone parathyroïdienne
  6. Phosphoreux
  7. Hémoglobine
  8. Microalbumine urinaire
A 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats selon l'utilisation des soins primaires
Délai: A 18 mois
Nous évaluerons les trois critères de jugement principaux de l'étude en fonction du nombre de visites de patients avec leur médecin de soins primaires au cours de la période de 18 mois (0 visite, 1-2 visites, ≥ 3 visites).
A 18 mois
Résultats selon les attitudes des médecins
Délai: A 18 mois

Nous évaluerons les trois résultats de l'étude sur les soins primaires en fonction des attitudes des médecins telles qu'exprimées dans le sondage auprès des cliniciens après l'intervention. Les trois attitudes d'intérêt comprennent:

  1. Attitudes envers les outils électroniques d'aide à la décision
  2. Attitudes envers le soutien à l'autogestion des patients
  3. Auto-évaluation de la préparation à la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique
A 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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