- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01203813
Een op risico gebaseerde benadering om de behandeling van chronische nierziekten te verbeteren
Doel 1: beoordelen of de kwaliteit van de zorg voor chronische nierziekte stadium 3 in 18 maanden substantieel kan worden verbeterd door:
- Elektronische waarschuwingen van het zorgpunt aan huisartsen die risicovolle zorg aanbevelen, en
- Driemaandelijkse mailings naar patiënten met ondersteuningsmateriaal voor zelfmanagement, inclusief aanbevelingen op maat op basis van gepersonaliseerde gegevens uit een elektronisch ziekteregister
Doel 2: De relatie beoordelen tussen het gebruik van de interventiecomponenten en de houding van huisartsen ten opzichte van zowel het beheer van chronische nierziekten als elektronische herinneringssystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1 We zullen software ontwikkelen om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheden te berekenen voor alle patiënten die zich presenteren bij huisartsen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, en patiënten identificeren met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in het bereik van 30 tot 59. We zullen drie elektronische waarschuwingen creëren die interventie clinici zullen ontvangen bij toegang tot de patiëntenkaart op basis van het feit of de patiënt een hoog risico of een laag risico heeft. Deze waarschuwingen zijn gericht op het aanbevelen van achterstallige laboratoriumtests (urine-eiwitten, cholesterol in het bloed, enz.), evenals het aanbevelen van geschikte medicatie (ACE-remmers) en verwijzing naar nefrologie indien van toepassing.
We zullen ondersteunende materialen voor zelfmanagement verstrekken aan patiënten van huisartsen die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm. We zullen vertrouwen op huisartsen om patiënten in te schrijven door eerst doorverwijzing aan te bevelen via de elektronische waarschuwingen. Maandelijks zullen we patiëntbezoeken identificeren waarbij een waarschuwing is geactiveerd en er geen verwijzing is geplaatst. We zullen ten minste om de maand een lijst van deze patiënten aan elke arts bezorgen via inter-office mail. De mailing zal artsen vragen om de lijst terug te sturen waarop staat welke patiënten moeten worden ingeschreven in het programma, en onze projectmanager zal de verwijzingen plaatsen. Voor niet-reagerende artsen zullen we een herinneringsmail sturen. De patiëntenmailings zullen recente klinische resultaten en door richtlijnen aanbevolen doelen bevatten, waardoor patiënten worden aangemoedigd om proactiever te worden in het beheer van hun nierziekte. Zodra een patiënt is ingeschreven voor het programma, ontvangt deze elke 3 maanden soortgelijke mailings met bijgewerkte gepersonaliseerde gegevens en aanbevelingen.
Elektronische verwijzingen van huisartsen voor de behandeling van chronische nierziekte worden eerst doorgestuurd naar de nierverpleegkundige, die vervolgens contact met de patiënt opneemt. Er worden in totaal twee telefoontjes gepleegd, gevolgd door een brief om contact op te nemen met de patiënt. De nefrologiebezoeken vinden plaats per standaard klinische operatie, inclusief evaluatie door een aanwezige nefroloog, evenals educatieve sessies met de nierverpleegkundige en voedingsdeskundige. We zullen nieuwe sjabloonaantekeningen maken in het elektronische dossier voor gebruik door de nefrologen om klinische zorgaanbevelingen door te geven aan de huisartsen.
Voorafgaand aan de interventie reist het onderzoeksteam naar elk van de 14 gezondheidscentra om oriëntatiesessies te houden met de huisartsen. Deze sessies zullen algemene informatie geven over de doelen en reikwijdte van de komende interventie, inclusief demonstraties van de elektronische waarschuwingen en het outreach-programma voor zelfmanagementondersteuning. Een soortgelijk overzicht zal ook worden verstrekt aan de afdeling Nefrologie HVMA.
We zullen ongeveer 170 artsen randomiseren in de interventie- en controlegroepen. Artsen in de interventiegroep ontvangen patiëntspecifieke waarschuwingen tijdens kantoorbezoeken voor patiënten met nierziekte stadium 3. Artsen in de controlegroep ontvangen geen actieve waarschuwingen.
Gegevens worden allemaal elektronisch verkregen uit geautomatiseerde uittreksels uit het elektronisch patiëntendossier. De eindpunten van onze studie worden na 18 maanden gemeten en worden gespecificeerd op basis van de risicostatus. De primaire eindpunten bij patiënten met een hoog risico zijn 1) de aanwezigheid van een kantoorbezoek in de nefrologie binnen de voorgaande 12 maanden, en 2) het gebruik van ACE-remmers of ARB's voor mensen met hypertensie of microalbuminurie. De primaire eindpunten bij patiënten met een laag risico zijn 1) een microalbumine-uitslag in de urine binnen de voorafgaande 12 maanden, en 2) het gebruik van ACE-remmers of ARB's voor mensen met hypertensie of microalbuminurie. Hypertensie wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van een meest recente bloeddruk hoger dan 130/80 mmHg of een huidige diagnose van hypertensie op de elektronische probleemlijst. Een secundair eindpunt voor beide patiëntengroepen is het bereiken van een bloeddruk lager dan 130/80 mmHg. We zullen ook het bewustzijn van de huisarts beoordelen van chronische nierziekte, gedefinieerd als het gebruik van de juiste probleemlijst en diagnosecodes; en percentages van jaarlijkse serum LDL-cholesterol-, hemoglobine-, fosfor-, 25-OH-vitamine D-, calcium- en parathyroïdhormoontesten; evenals percentages van LDL-cholesterolcontrole (<100 mg/dL) en bloedarmoedebeheersing (hemoglobine > 11 g/dL).
We zullen het ondersteuningsmateriaal voor zelfmanagement beoordelen door patiënten rechtstreeks te ondervragen om 1) hun beoordelingen van de levering van zelfmanagementondersteuning door onze artsenpraktijk te beoordelen, 2) bewustzijn van chronische nierziekte en behandelingsdoelen, en 3) het nut van de informatie in de patiëntenmailings. Deze enquêtes zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: baseline (eerste driemaandelijkse mailing) en voltooiing van het onderzoek (laatste driemaandelijkse mailing). We zullen het onderzoek op twee tijdstippen uitvoeren om een analyse van trends in zorgervaringen van patiënten mogelijk te maken.
Om de impact van de interventie op elk van onze primaire uitkomsten te beoordelen, passen we hiërarchische logistische regressiemodellen toe met willekeurige effecten voor patiënten binnen artsen en artsen binnen centra. We passen een reeks vergelijkbare modellen toe aan drie subgroepen, gedefinieerd door het aantal patiëntenbezoeken aan hun huisarts gedurende de periode van 18 maanden (0 bezoeken, 1-2 bezoeken, ≥ 3 bezoeken). We passen twee secundaire modellen toe die een derde onafhankelijke variabele bevatten voor ras of geslacht. Het effect van de interventie op het verminderen van op ras of geslacht gebaseerde ongelijkheden zal worden beoordeeld door interactietermen ras*groep en geslacht*groep te onderzoeken.
Specifiek doel 2 We zullen de artsenenquête gebruiken om gegevens te verzamelen over de ondersteuning van de eerstelijnsarts voor elektronische herinneringen en zelfmanagement van de patiënt, en de bereidheid om nieraandoeningen te behandelen. De antwoorden van de arts zullen worden verzameld met behulp van 5-punts en 4-punts Likert-schalen, en we zullen de verdeling van de antwoorden voor elk enquête-item onderzoeken om drie dichotome voorspellende variabelen te creëren: 1) veel steun voor elektronische herinneringen, 2) veel steun voor zelfmanagement van de patiënt, en 3) hoge paraatheid voor het beheersen van nieraandoeningen. De primaire uitkomsten zijn het aantal elektronische waarschuwingen dat gepaard gaat met het bestellen van 1) de aanbevolen behandeling, of 2) verwijzing voor zelfmanagementondersteuning van de patiënt. We zullen drie afzonderlijke lineaire regressiemodellen construeren voor elke hierboven gedefinieerde dichotome voorspellende variabele, met het aantal keren dat het juiste beslissingsondersteunende kenmerk wordt gebruikt als een continue uitkomstvariabele. De uitkomstmaten van de dichotome artsenenquête zullen worden gebruikt als de primaire onafhankelijke variabelen. We zullen de statistische significantie van een interactieterm tussen de randomisatiestatus van een arts en elk van de drie dichotome onderzoeksresultaten in onze primaire modellen van Specific Aim 2 verder beoordelen om te testen of elektronische waarschuwingen meer of minder effectief zijn, afhankelijk van de door de arts gerapporteerde attitudes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 3 chronische nierziekte op basis van ten minste 2 eGFR 30-60 (gescheiden door 90 dagen) in de voorgaande 5 jaar
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet in de afgelopen 18 maanden een eerstelijnsbezoek hebben gebracht aan een van de 15 van de HVMA-gezondheidscentra
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 85 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van een arts
Artsen gerandomiseerd naar de interventie ontvangen:
|
Artsen gerandomiseerd naar de interventie ontvangen:
|
|
Geen tussenkomst: Dokter controle
Artsen die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen hun patiënten met chronische nierziekte blijven behandelen volgens de standaardnormen voor eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse nefrologische evaluatie
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Patiënten met een hoog risico op chronische nierziekte (eGFR 30 tot 45; of eGFR 45 tot 60 met gelijktijdige diabetes of proteïnurie) moeten binnen de voorafgaande 12 maanden een nefrologisch kantooronderzoek ondergaan
|
Op 18 maanden
|
|
Passend ACE/ARB-gebruik
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Patiënten met een chronische nierziekte (eGFR 30 tot 60) met gelijktijdige diabetes, proteïnurie of hypertensie moeten binnen de voorafgaande 12 maanden een recept voor ACE/ARB krijgen
|
Op 18 maanden
|
|
Jaarlijkse laboratoriummonitoring voor CKD
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Patiënten met chronische nierziekte (eGFR 30 tot 60) moeten de volgende laboratoria binnen de voorafgaande 12 maanden laten controleren:
|
Op 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten volgens eerstelijnszorggebruik
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
We zullen alle drie de primaire onderzoeksresultaten beoordelen op basis van het aantal patiëntbezoeken aan hun huisarts gedurende de periode van 18 maanden (0 bezoeken, 1-2 bezoeken, ≥ 3 bezoeken).
|
Op 18 maanden
|
|
Uitkomsten volgens de houding van de arts
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
We zullen alle drie de resultaten van de eerstelijnszorgonderzoeken beoordelen op basis van de houding van de arts, zoals uitgedrukt in de post-interventie clinicusenquête. De drie attitudes die van belang zijn, zijn onder meer:
|
Op 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R18HS018226-02 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .