Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op risico gebaseerde benadering om de behandeling van chronische nierziekten te verbeteren

14 februari 2013 bijgewerkt door: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

Doel 1: beoordelen of de kwaliteit van de zorg voor chronische nierziekte stadium 3 in 18 maanden substantieel kan worden verbeterd door:

  • Elektronische waarschuwingen van het zorgpunt aan huisartsen die risicovolle zorg aanbevelen, en
  • Driemaandelijkse mailings naar patiënten met ondersteuningsmateriaal voor zelfmanagement, inclusief aanbevelingen op maat op basis van gepersonaliseerde gegevens uit een elektronisch ziekteregister

Doel 2: De relatie beoordelen tussen het gebruik van de interventiecomponenten en de houding van huisartsen ten opzichte van zowel het beheer van chronische nierziekten als elektronische herinneringssystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1 We zullen software ontwikkelen om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheden te berekenen voor alle patiënten die zich presenteren bij huisartsen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, en patiënten identificeren met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in het bereik van 30 tot 59. We zullen drie elektronische waarschuwingen creëren die interventie clinici zullen ontvangen bij toegang tot de patiëntenkaart op basis van het feit of de patiënt een hoog risico of een laag risico heeft. Deze waarschuwingen zijn gericht op het aanbevelen van achterstallige laboratoriumtests (urine-eiwitten, cholesterol in het bloed, enz.), evenals het aanbevelen van geschikte medicatie (ACE-remmers) en verwijzing naar nefrologie indien van toepassing.

We zullen ondersteunende materialen voor zelfmanagement verstrekken aan patiënten van huisartsen die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm. We zullen vertrouwen op huisartsen om patiënten in te schrijven door eerst doorverwijzing aan te bevelen via de elektronische waarschuwingen. Maandelijks zullen we patiëntbezoeken identificeren waarbij een waarschuwing is geactiveerd en er geen verwijzing is geplaatst. We zullen ten minste om de maand een lijst van deze patiënten aan elke arts bezorgen via inter-office mail. De mailing zal artsen vragen om de lijst terug te sturen waarop staat welke patiënten moeten worden ingeschreven in het programma, en onze projectmanager zal de verwijzingen plaatsen. Voor niet-reagerende artsen zullen we een herinneringsmail sturen. De patiëntenmailings zullen recente klinische resultaten en door richtlijnen aanbevolen doelen bevatten, waardoor patiënten worden aangemoedigd om proactiever te worden in het beheer van hun nierziekte. Zodra een patiënt is ingeschreven voor het programma, ontvangt deze elke 3 maanden soortgelijke mailings met bijgewerkte gepersonaliseerde gegevens en aanbevelingen.

Elektronische verwijzingen van huisartsen voor de behandeling van chronische nierziekte worden eerst doorgestuurd naar de nierverpleegkundige, die vervolgens contact met de patiënt opneemt. Er worden in totaal twee telefoontjes gepleegd, gevolgd door een brief om contact op te nemen met de patiënt. De nefrologiebezoeken vinden plaats per standaard klinische operatie, inclusief evaluatie door een aanwezige nefroloog, evenals educatieve sessies met de nierverpleegkundige en voedingsdeskundige. We zullen nieuwe sjabloonaantekeningen maken in het elektronische dossier voor gebruik door de nefrologen om klinische zorgaanbevelingen door te geven aan de huisartsen.

Voorafgaand aan de interventie reist het onderzoeksteam naar elk van de 14 gezondheidscentra om oriëntatiesessies te houden met de huisartsen. Deze sessies zullen algemene informatie geven over de doelen en reikwijdte van de komende interventie, inclusief demonstraties van de elektronische waarschuwingen en het outreach-programma voor zelfmanagementondersteuning. Een soortgelijk overzicht zal ook worden verstrekt aan de afdeling Nefrologie HVMA.

We zullen ongeveer 170 artsen randomiseren in de interventie- en controlegroepen. Artsen in de interventiegroep ontvangen patiëntspecifieke waarschuwingen tijdens kantoorbezoeken voor patiënten met nierziekte stadium 3. Artsen in de controlegroep ontvangen geen actieve waarschuwingen.

Gegevens worden allemaal elektronisch verkregen uit geautomatiseerde uittreksels uit het elektronisch patiëntendossier. De eindpunten van onze studie worden na 18 maanden gemeten en worden gespecificeerd op basis van de risicostatus. De primaire eindpunten bij patiënten met een hoog risico zijn 1) de aanwezigheid van een kantoorbezoek in de nefrologie binnen de voorgaande 12 maanden, en 2) het gebruik van ACE-remmers of ARB's voor mensen met hypertensie of microalbuminurie. De primaire eindpunten bij patiënten met een laag risico zijn 1) een microalbumine-uitslag in de urine binnen de voorafgaande 12 maanden, en 2) het gebruik van ACE-remmers of ARB's voor mensen met hypertensie of microalbuminurie. Hypertensie wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van een meest recente bloeddruk hoger dan 130/80 mmHg of een huidige diagnose van hypertensie op de elektronische probleemlijst. Een secundair eindpunt voor beide patiëntengroepen is het bereiken van een bloeddruk lager dan 130/80 mmHg. We zullen ook het bewustzijn van de huisarts beoordelen van chronische nierziekte, gedefinieerd als het gebruik van de juiste probleemlijst en diagnosecodes; en percentages van jaarlijkse serum LDL-cholesterol-, hemoglobine-, fosfor-, 25-OH-vitamine D-, calcium- en parathyroïdhormoontesten; evenals percentages van LDL-cholesterolcontrole (<100 mg/dL) en bloedarmoedebeheersing (hemoglobine > 11 g/dL).

We zullen het ondersteuningsmateriaal voor zelfmanagement beoordelen door patiënten rechtstreeks te ondervragen om 1) hun beoordelingen van de levering van zelfmanagementondersteuning door onze artsenpraktijk te beoordelen, 2) bewustzijn van chronische nierziekte en behandelingsdoelen, en 3) het nut van de informatie in de patiëntenmailings. Deze enquêtes zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: baseline (eerste driemaandelijkse mailing) en voltooiing van het onderzoek (laatste driemaandelijkse mailing). We zullen het onderzoek op twee tijdstippen uitvoeren om een ​​analyse van trends in zorgervaringen van patiënten mogelijk te maken.

Om de impact van de interventie op elk van onze primaire uitkomsten te beoordelen, passen we hiërarchische logistische regressiemodellen toe met willekeurige effecten voor patiënten binnen artsen en artsen binnen centra. We passen een reeks vergelijkbare modellen toe aan drie subgroepen, gedefinieerd door het aantal patiëntenbezoeken aan hun huisarts gedurende de periode van 18 maanden (0 bezoeken, 1-2 bezoeken, ≥ 3 bezoeken). We passen twee secundaire modellen toe die een derde onafhankelijke variabele bevatten voor ras of geslacht. Het effect van de interventie op het verminderen van op ras of geslacht gebaseerde ongelijkheden zal worden beoordeeld door interactietermen ras*groep en geslacht*groep te onderzoeken.

Specifiek doel 2 We zullen de artsenenquête gebruiken om gegevens te verzamelen over de ondersteuning van de eerstelijnsarts voor elektronische herinneringen en zelfmanagement van de patiënt, en de bereidheid om nieraandoeningen te behandelen. De antwoorden van de arts zullen worden verzameld met behulp van 5-punts en 4-punts Likert-schalen, en we zullen de verdeling van de antwoorden voor elk enquête-item onderzoeken om drie dichotome voorspellende variabelen te creëren: 1) veel steun voor elektronische herinneringen, 2) veel steun voor zelfmanagement van de patiënt, en 3) hoge paraatheid voor het beheersen van nieraandoeningen. De primaire uitkomsten zijn het aantal elektronische waarschuwingen dat gepaard gaat met het bestellen van 1) de aanbevolen behandeling, of 2) verwijzing voor zelfmanagementondersteuning van de patiënt. We zullen drie afzonderlijke lineaire regressiemodellen construeren voor elke hierboven gedefinieerde dichotome voorspellende variabele, met het aantal keren dat het juiste beslissingsondersteunende kenmerk wordt gebruikt als een continue uitkomstvariabele. De uitkomstmaten van de dichotome artsenenquête zullen worden gebruikt als de primaire onafhankelijke variabelen. We zullen de statistische significantie van een interactieterm tussen de randomisatiestatus van een arts en elk van de drie dichotome onderzoeksresultaten in onze primaire modellen van Specific Aim 2 verder beoordelen om te testen of elektronische waarschuwingen meer of minder effectief zijn, afhankelijk van de door de arts gerapporteerde attitudes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 3 chronische nierziekte op basis van ten minste 2 eGFR 30-60 (gescheiden door 90 dagen) in de voorgaande 5 jaar
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet in de afgelopen 18 maanden een eerstelijnsbezoek hebben gebracht aan een van de 15 van de HVMA-gezondheidscentra

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 85 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van een arts

Artsen gerandomiseerd naar de interventie ontvangen:

  1. Elektronische waarschuwingen tijdens kantoorbezoeken voor patiënten met chronische nierziekte
  2. Mogelijkheid om hun patiënten met chronische nierziekte op te nemen in een outreach-programma voor zelfmanagementondersteuning

Artsen gerandomiseerd naar de interventie ontvangen:

  1. Elektronische waarschuwingen tijdens kantoorbezoeken voor patiënten met chronische nierziekte
  2. Mogelijkheid om hun patiënten met chronische nierziekte op te nemen in een outreach-programma voor zelfmanagementondersteuning
Geen tussenkomst: Dokter controle
Artsen die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen hun patiënten met chronische nierziekte blijven behandelen volgens de standaardnormen voor eerstelijnszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse nefrologische evaluatie
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Patiënten met een hoog risico op chronische nierziekte (eGFR 30 tot 45; of eGFR 45 tot 60 met gelijktijdige diabetes of proteïnurie) moeten binnen de voorafgaande 12 maanden een nefrologisch kantooronderzoek ondergaan
Op 18 maanden
Passend ACE/ARB-gebruik
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Patiënten met een chronische nierziekte (eGFR 30 tot 60) met gelijktijdige diabetes, proteïnurie of hypertensie moeten binnen de voorafgaande 12 maanden een recept voor ACE/ARB krijgen
Op 18 maanden
Jaarlijkse laboratoriummonitoring voor CKD
Tijdsspanne: Op 18 maanden

Patiënten met chronische nierziekte (eGFR 30 tot 60) moeten de volgende laboratoria binnen de voorafgaande 12 maanden laten controleren:

  1. eGFR/creatinine
  2. Lipide profiel
  3. Calcium
  4. Vitamine D
  5. Hormoon van de bijschildklieren
  6. Fosfor
  7. Hemoglobine
  8. Urine microalbumine
Op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten volgens eerstelijnszorggebruik
Tijdsspanne: Op 18 maanden
We zullen alle drie de primaire onderzoeksresultaten beoordelen op basis van het aantal patiëntbezoeken aan hun huisarts gedurende de periode van 18 maanden (0 bezoeken, 1-2 bezoeken, ≥ 3 bezoeken).
Op 18 maanden
Uitkomsten volgens de houding van de arts
Tijdsspanne: Op 18 maanden

We zullen alle drie de resultaten van de eerstelijnszorgonderzoeken beoordelen op basis van de houding van de arts, zoals uitgedrukt in de post-interventie clinicusenquête. De drie attitudes die van belang zijn, zijn onder meer:

  1. Houding ten opzichte van elektronische beslissingsondersteunende instrumenten
  2. Houding ten opzichte van zelfmanagementondersteuning van de patiënt
  3. Zelf beoordeelde paraatheid voor het omgaan met chronische nierziekte
Op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren