Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En risikobaseret tilgang til forbedring af behandling af kroniske nyresygdomme

14. februar 2013 opdateret af: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

Mål 1: At vurdere, om kvaliteten af ​​plejen for stadium 3 kronisk nyresygdom kan forbedres væsentligt over 18 måneder ved:

  • Point of care elektroniske advarsler til primære læger, der anbefaler risikoegnet behandling, og
  • Kvartalsposter til patienter, der leverer støttematerialer til selvstyring, herunder skræddersyede anbefalinger baseret på personlige data fra et elektronisk sygdomsregister

Mål 2: At vurdere sammenhængen mellem udnyttelse af interventionskomponenterne og primærlægens holdning til både håndtering af kroniske nyresygdomme og elektroniske rykkersystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1 Vi vil udvikle software til at beregne de estimerede glomerulære filtrationshastigheder for alle patienter, der præsenteres for primære læger randomiseret til interventionsarmen, og identificere patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed i intervallet 30 til 59. Vi vil oprette tre elektroniske advarsler, som interventionsklinikere vil modtage, når de får adgang til patientskemaet, baseret på om patienten har høj eller lav risiko. Disse advarsler vil fokusere på at anbefale forsinkede laboratorietests (urinprotein, kolesterol i blodet osv.), samt anbefale retningslinjer for passende medicin (ACE-hæmmere) og nefrologisk henvisning, når det er relevant.

Vi vil levere støttematerialer til selvledelse til patienter af primære læger, der er randomiseret til interventionsarmen. Vi vil stole på, at primære læger tilmelder patienter ved først at anbefale henvisning via de elektroniske alarmer. På månedsbasis vil vi identificere patientbesøg, hvor der er udløst en alarm, og der ikke er blevet henvist. Vi vil distribuere en liste over disse patienter til hver læge via post mellem kontoret mindst hver anden måned. Forsendelsen vil bede læger om at returnere listen med angivelse af, hvilke patienter der skal tilmeldes programmet, og vores projektleder vil placere henvisningerne. For ikke-svarende læger vil vi følge op med en påmindelsesmail. Patientudsendelserne vil omfatte nylige kliniske resultater og retningslinjer anbefalede mål, der opmuntrer patienter til at blive mere proaktive i behandlingen af ​​deres nyresygdom. Når en patient er tilmeldt programmet, vil de modtage lignende mails med opdaterede personlige data og anbefalinger hver 3. måned.

Elektroniske henvisninger fra primærlæger til behandling af kronisk nyresygdom vil først blive sendt til nyresygeplejersken, som derefter vil tage kontakt med patienten. Der foretages i alt to telefonopkald efterfulgt af et brev for at kontakte patienten. Nefrologibesøgene vil finde sted efter almindelige kliniske operationer, inklusive evaluering af en behandlende nefrolog, samt undervisningssessioner med nyresygeplejersken og ernæringseksperten. Vi vil oprette nye skabelonnotater i den elektroniske journal til brug for nefrologerne til at kommunikere anbefalinger om klinisk behandling tilbage til primærlægerne.

Forud for påbegyndelse af interventionen vil undersøgelsesteamet rejse til hvert af de 14 sundhedscentre for at holde orienteringsmøder med de primære læger. Disse sessioner vil give generel information om målene og omfanget af den kommende intervention, herunder demonstrationer af de elektroniske alarmer og selvledelsesstøtteprogrammet. En lignende oversigt vil også blive givet til HVMA-afdelingen for nefrologi.

Vi vil randomisere cirka 170 læger i interventions- og kontrolgrupperne. Læger i interventionsgruppen vil modtage patientspecifikke advarsler på tidspunktet for kontorbesøg for patienter med trin 3 nyresygdom. Læger i kontrolgruppen vil ikke modtage aktive alarmer.

Data vil alle blive indhentet elektronisk fra automatiserede udtræk fra den elektroniske patientjournal. Vores undersøgelses endepunkter vil blive målt efter 18 måneder og er specificeret i henhold til risikostatus. De primære endepunkter blandt højrisikopatienter vil være 1) tilstedeværelsen af ​​et kontorbesøg inden for nefrologi inden for de foregående 12 måneder og 2) brugen af ​​ACE-hæmmere eller ARB'er til dem med hypertension eller mikroalbuminuri. De primære endepunkter blandt lavrisikopatienter vil omfatte 1) et urinmikroalbuminresultat inden for de foregående 12 måneder, og 2) brugen af ​​ACE-hæmmere eller ARB'er til dem med hypertension eller mikroalbuminuri. Hypertension vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsen af ​​et seneste blodtryk større end 130/80 mmHg eller en aktuel diagnose af hypertension på den elektroniske problemliste. Et sekundært endepunkt for begge patientgrupper vil være at opnå et blodtryk på mindre end 130/80 mmHg. Vi vil også vurdere den primære læges bevidsthed om kronisk nyresygdom defineret som brug af passende problemliste og støder på diagnosekoder; og hastigheder for årlig serum-LDL-kolesterol, hæmoglobin, fosfor, 25-OH-vitamin D, calcium og parathyroidhormontestning; samt hastigheder af LDL-kolesterolkontrol (<100 mg/dL) og anæmihåndtering (hæmoglobin > 11 g/dL).

Vi vil foretage en vurdering af selvledelsesstøttematerialerne ved at undersøge patienterne direkte for at vurdere 1) deres vurderinger af leveringen af ​​selvledelsesstøtte fra vores lægepraksis, 2) bevidsthed om kronisk nyresygdom og behandlingsmål og 3) nytten af oplysningerne i patientudsendelserne. Disse undersøgelser vil blive udført på to tidspunkter: baseline (første kvartalsmail) og færdiggørelse af undersøgelsen (sidste kvartalsvise udsendelse). Vi vil gennemføre undersøgelsen på to tidspunkter for at lette en analyse af tendenser i patientoplevelser af pleje.

For at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på hvert af vores primære resultater vil vi tilpasse hierarkiske logistiske regressionsmodeller med tilfældige effekter for patienter i læger og læger i centre. Vi vil tilpasse et sæt af lignende modeller blandt tre undergrupper defineret efter antal patientbesøg hos deres primære læge i løbet af 18 måneders perioden (0 besøg, 1-2 besøg, ≥ 3 besøg). Vi vil tilpasse to sekundære modeller, der inkluderer en tredje uafhængig variabel for race eller køn. Effekten af ​​interventionen på at reducere race eller kønsbaserede uligheder vil blive vurderet ved at undersøge race*gruppe og køn*gruppe interaktionsbegreber.

Specifikt mål 2 Vi vil bruge lægeundersøgelsen til at indsamle data om primærlægens støtte til elektroniske påmindelser og patientens selvstyring og beredskab til at håndtere nyresygdom. Lægesvar vil blive indsamlet ved hjælp af 5-punkts- og 4-punkts Likert-skalaer, og vi vil undersøge fordelingen af ​​svar for hvert undersøgelseselement for at skabe tre dikotome prædiktorvariabler af 1) høj støtte til elektroniske påmindelser, 2) høj støtte til patientens selvstyring, og 3) høj beredskab til at håndtere nyresygdom. De primære resultater vil være andelen af ​​elektroniske alarmer ledsaget af bestilling af 1) den anbefalede behandling eller 2) henvisning til patientens selvledelsesstøtte. Vi vil konstruere tre separate lineære regressionsmodeller for hver dikotom prædiktorvariabel defineret ovenfor, med andelen af ​​gange, som den passende beslutningsstøttefunktion bruges som en kontinuerlig udfaldsvariabel. De dikotomiske lægeundersøgelses udfaldsmål vil blive brugt som de primære uafhængige variabler. Vi vil yderligere vurdere den statistiske signifikans af et interaktionsudtryk mellem lægerandomiseringsstatus og hver af de tre dikotomiske undersøgelsesresultater i vores primære modeller fra Specifikt mål 2 for at teste, om elektroniske alarmer er mere eller mindre effektive afhængigt af lægerapporterede holdninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3 kronisk nyresygdom baseret på mindst 2 eGFR 30-60 (adskilt med 90 dage) inden for de foregående 5 år
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal have et primærplejebesøg på et af 15 af HVMA sundhedscentrene inden for de sidste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægeintervention

Læger, der er randomiseret til interventionen, vil modtage:

  1. Elektroniske alarmer under kontorbesøg for patienter med kronisk nyresygdom
  2. Mulighed for at tilmelde deres patienter med kronisk nyresygdom i et opsøgende program for selvledelse

Læger, der er randomiseret til interventionen, vil modtage:

  1. Elektroniske alarmer under kontorbesøg for patienter med kronisk nyresygdom
  2. Mulighed for at tilmelde deres patienter med kronisk nyresygdom i et opsøgende program for selvledelse
Ingen indgriben: Lægekontrol
Læger, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med at håndtere deres patienter med kronisk nyresygdom i henhold til rutinemæssige standarder for primær pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nefrologisk evaluering
Tidsramme: Ved 18 måneder
Patienter med højrisiko kronisk nyresygdom (eGFR 30 til 45; eller eGFR 45 til 60 med samtidig diabetes eller proteinuri) bør modtage en nefrologisk kontorevaluering inden for de foregående 12 måneder
Ved 18 måneder
Passende brug af ACE/ARB
Tidsramme: Ved 18 måneder
Patienter med kronisk nyresygdom (eGFR 30 til 60) med samtidig diabetes, proteinuri eller hypertension bør modtage en recept på ACE/ARB inden for de foregående 12 måneder
Ved 18 måneder
Årlig laboratorieovervågning for CKD
Tidsramme: Ved 18 måneder

Patienter med kronisk nyresygdom (eGFR 30 til 60) bør have følgende laboratorier kontrolleret inden for de foregående 12 måneder:

  1. eGFR/kreatinin
  2. Lipid profil
  3. Calcium
  4. D-vitamin
  5. Parathyreoideahormon
  6. Fosfor
  7. Hæmoglobin
  8. Urin mikroalbumin
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater i henhold til primær plejebrug
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vi vil vurdere alle tre primære undersøgelsesresultater i henhold til antallet af patientbesøg hos deres primære læge i løbet af 18 måneders perioden (0 besøg, 1-2 besøg, ≥ 3 besøg).
Ved 18 måneder
Resultater i henhold til lægens holdninger
Tidsramme: Ved 18 måneder

Vi vil vurdere alle tre resultater fra primærplejeundersøgelsen i henhold til lægens holdninger som udtrykt i undersøgelsen af ​​en læge efter intervention. De tre holdninger af interesse omfatter:

  1. Holdninger til elektroniske beslutningsstøtteværktøjer
  2. Holdninger til støtte til patientens selvledelse
  3. Selvvurderet beredskab til håndtering af kronisk nyresygdom
Ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner