Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En risikobasert tilnærming for å forbedre behandling av kroniske nyresykdommer

14. februar 2013 oppdatert av: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

Mål 1: Å vurdere om kvaliteten på omsorg for stadium 3 kronisk nyresykdom kan forbedres vesentlig over 18 måneder ved å:

  • Point of care elektroniske varsler til primærleger som anbefaler risikotilpasset behandling, og
  • Kvartalsvise utsendelser til pasienter som leverer støttemateriell for selvbehandling, inkludert skreddersydde anbefalinger basert på personlig tilpassede data fra et elektronisk sykdomsregister

Mål 2: Å vurdere sammenhengen mellom bruk av intervensjonskomponentene og primærlegens holdninger til både behandling av kronisk nyresykdom og elektroniske påminnelsessystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1 Vi vil utvikle programvare for å beregne estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter for alle pasienter som presenteres for primærleger randomisert til intervensjonsarmen, og identifisere pasienter med estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter i området 30 til 59. Vi vil opprette tre elektroniske varsler som intervensjonsklinikere vil motta ved tilgang til pasientskjemaet basert på om pasienten har høy eller lav risiko. Disse varslene vil fokusere på å anbefale forfalte laboratorietester (urinprotein, blodkolesterol osv.), samt å anbefale egnede medisiner (ACE-hemmere) og nefrologisk henvisning når det er aktuelt.

Vi vil gi støttemateriale til selvledelse til pasienter til primærleger som er randomisert til intervensjonsarmen. Vi vil stole på at primærleger registrerer pasienter ved først å anbefale henvisning via de elektroniske varslene. På månedlig basis vil vi identifisere pasientbesøk der et varsel ble utløst og ingen henvisning ble plassert. Vi vil distribuere en liste over disse pasientene til hver lege via e-post mellom kontoret minst annenhver måned. Utsendelsen vil be leger om å returnere listen som indikerer hvilke pasienter som bør registreres i programmet, og vår prosjektleder vil plassere henvisningene. For leger som ikke svarer, vil vi følge opp med en påminnelse på e-post. Pasientutsendelsene vil inkludere nylige kliniske resultater og retningslinjer-anbefalte mål, og oppmuntre pasienter til å bli mer proaktive i behandlingen av nyresykdommen. Når en pasient er registrert i programmet, vil de motta lignende utsendelser med oppdaterte personlige data og anbefalinger hver tredje måned.

Elektroniske henvisninger fra primærleger for behandling av kronisk nyresykdom vil først bli sendt til nyresykepleieren, som deretter tar kontakt med pasienten. Det vil bli foretatt totalt to telefoner etterfulgt av et brev for å kontakte pasienten. Nefrologibesøkene vil skje etter standard kliniske operasjoner, inkludert evaluering av en behandlende nefrolog, samt pedagogiske sesjoner med nyresykepleier og ernæringsfysiolog. Vi vil lage nye malnotater i den elektroniske journalen for bruk av nefrologene for å kommunisere kliniske behandlingsanbefalinger tilbake til primærlegene.

Før intervensjonen starter, vil studieteamet reise til hvert av de 14 helsesentrene for å gjennomføre orienteringssamtaler med primærlegene. Disse øktene vil gi generell informasjon om målene og omfanget av den kommende intervensjonen, inkludert demonstrasjoner av de elektroniske varslene og støtteprogrammet for selvledelse. En lignende oversikt vil også bli gitt til HVMA-avdelingen for nefrologi.

Vi vil randomisere cirka 170 leger inn i intervensjons- og kontrollgruppene. Leger i intervensjonsgruppen vil motta pasientspesifikke varsler ved kontorbesøk for pasienter med stadium 3 nyresykdom. Leger i kontrollgruppen vil ikke motta aktive varsler.

Data vil alle innhentes elektronisk fra automatiserte utdrag fra den elektroniske helsejournalen. Våre studieendepunkter vil bli målt ved 18 måneder og spesifiseres i henhold til risikostatus. De primære endepunktene blant høyrisikopasienter vil være 1) tilstedeværelsen av et kontorbesøk innen nefrologi i løpet av de siste 12 månedene, og 2) bruk av ACE-hemmere eller ARB for de med hypertensjon eller mikroalbuminuri. De primære endepunktene blant lavrisikopasienter vil inkludere 1) et urinmikroalbuminresultat i løpet av de siste 12 månedene, og 2) bruk av ACE-hemmere eller ARB for de med hypertensjon eller mikroalbuminuri. Hypertensjon vil bli vurdert basert på tilstedeværelsen av et siste blodtrykk større enn 130/80 mmHg eller en aktuell diagnose av hypertensjon på den elektroniske problemlisten. Et sekundært endepunkt for begge pasientgruppene vil være å oppnå et blodtrykk på mindre enn 130/80 mmHg. Vi vil også vurdere primærlegers bevissthet om kronisk nyresykdom definert som bruk av passende problemliste og støte på diagnosekoder; og rater for årlig serum-LDL-kolesterol, hemoglobin, fosfor, 25-OH-vitamin D, kalsium og parathyroidhormontesting; samt nivåer av LDL-kolesterolkontroll (<100 mg/dL) og anemibehandling (hemoglobin > 11 g/dL).

Vi vil foreta en vurdering av støttemateriellet for selvledelse ved å kartlegge pasienter direkte for å vurdere 1) deres vurderinger av leveringen av selvledelsesstøtte fra vår legepraksis, 2) bevissthet om kronisk nyresykdom og behandlingsmål, og 3) nytten. av informasjonen i pasientutsendelsene. Disse undersøkelsene vil bli utført på to tidspunkter: baseline (første kvartalsutsendelse) og fullføring av studien (endelig kvartalsvis utsendelse). Vi vil gjennomføre undersøkelsen på to tidspunkter for å lette en analyse av trender i pasientopplevelser av omsorg.

For å vurdere virkningen av intervensjonen på hvert av våre primære utfall vil vi tilpasse hierarkiske logistiske regresjonsmodeller med tilfeldige effekter for pasienter innen leger og leger innen sentre. Vi vil tilpasse et sett med lignende modeller blant tre undergrupper definert av antall pasientbesøk hos deres primærlege i løpet av 18 måneders perioden (0 besøk, 1-2 besøk, ≥ 3 besøk). Vi vil tilpasse to sekundære modeller som inkluderer en tredje uavhengig variabel for rase eller kjønn. Effekten av intervensjonen på å redusere rase eller kjønnsbaserte forskjeller vil bli vurdert ved å undersøke rase*gruppe og kjønn*gruppe interaksjonsbegreper.

Spesifikt mål 2 Vi vil bruke legeundersøkelsen til å samle inn data om primærlegens støtte for elektroniske påminnelser og selvbehandling av pasienter, og beredskap for å håndtere nyresykdom. Legesvar vil bli samlet inn ved hjelp av 5-punkts- og 4-punkts Likert-skalaer, og vi vil undersøke fordelingen av svar for hvert undersøkelseselement for å lage tre dikotome prediktorvariabler av 1) høy støtte for elektroniske påminnelser, 2) høy støtte for pasientens selvbehandling, og 3) høy beredskap for å håndtere nyresykdom. De primære resultatene vil være andelen elektroniske varsler ledsaget av bestilling av 1) den anbefalte behandlingen, eller 2) henvisning til pasientens selvbehandlingsstøtte. Vi vil konstruere tre separate lineære regresjonsmodeller for hver dikotom prediktorvariabel definert ovenfor, med andelen ganger den aktuelle beslutningsstøttefunksjonen brukes som en kontinuerlig utfallsvariabel. De dikotome legeundersøkelsens utfallsmål vil bli brukt som de primære uavhengige variablene. Vi vil videre vurdere den statistiske signifikansen av et interaksjonsbegrep mellom legerandomiseringsstatus og hvert av de tre dikotome undersøkelsesresultatene i våre primærmodeller fra Spesifikt mål 2 for å teste om elektroniske varsler er mer eller mindre effektive avhengig av legerapporterte holdninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 3 kronisk nyresykdom basert på minst 2 eGFR 30-60 (atskilt med 90 dager) i løpet av de siste 5 årene
  • Må være minst 18 år
  • Må ha et primærhelsebesøk ved et av 15 av HVMA helsestasjoner innen de siste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lege intervensjon

Leger som er randomisert til intervensjonen vil motta:

  1. Elektroniske varsler under kontorbesøk for pasienter med kronisk nyresykdom
  2. Mulighet til å melde sine pasienter med kronisk nyresykdom inn i et oppsøkende program for selvledelse

Leger som er randomisert til intervensjonen vil motta:

  1. Elektroniske varsler under kontorbesøk for pasienter med kronisk nyresykdom
  2. Mulighet til å melde sine pasienter med kronisk nyresykdom inn i et oppsøkende program for selvledelse
Ingen inngripen: Legekontroll
Leger som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å behandle sine pasienter med kronisk nyresykdom i henhold til rutinemessige standarder for primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nefrologisk evaluering
Tidsramme: Ved 18 måneder
Pasienter med høyrisiko kronisk nyresykdom (eGFR 30 til 45; eller eGFR 45 til 60 med samtidig diabetes eller proteinuri) bør få en nefrologisk kontorevaluering innen de siste 12 månedene
Ved 18 måneder
Passende ACE/ARB-bruk
Tidsramme: Ved 18 måneder
Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR 30 til 60) med samtidig diabetes, proteinuri eller hypertensjon bør få resept på ACE/ARB innen de siste 12 månedene
Ved 18 måneder
Årlig laboratorieovervåking for CKD
Tidsramme: Ved 18 måneder

Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR 30 til 60) bør få sjekket følgende laboratorier i løpet av de siste 12 månedene:

  1. eGFR/kreatinin
  2. Lipidprofil
  3. Kalsium
  4. Vitamin d
  5. Biskjoldbruskkjertelhormon
  6. Fosfor
  7. Hemoglobin
  8. Urin mikroalbumin
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall i henhold til bruk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vi vil vurdere alle tre primære studieresultatene i henhold til antall pasientbesøk hos deres primærlege i løpet av 18 måneders perioden (0 besøk, 1-2 besøk, ≥ 3 besøk).
Ved 18 måneder
Utfall i henhold til legenes holdninger
Tidsramme: Ved 18 måneder

Vi vil vurdere alle tre resultatene fra primærhelsetjenesten i henhold til legenes holdninger som uttrykt i undersøkelsen etter intervensjon. De tre holdningene av interesse inkluderer:

  1. Holdninger til elektroniske beslutningsstøtteverktøy
  2. Holdninger til støtte for pasient selvledelse
  3. Egenvurdert beredskap for å håndtere kronisk nyresykdom
Ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere