- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01203813
En risikobasert tilnærming for å forbedre behandling av kroniske nyresykdommer
Mål 1: Å vurdere om kvaliteten på omsorg for stadium 3 kronisk nyresykdom kan forbedres vesentlig over 18 måneder ved å:
- Point of care elektroniske varsler til primærleger som anbefaler risikotilpasset behandling, og
- Kvartalsvise utsendelser til pasienter som leverer støttemateriell for selvbehandling, inkludert skreddersydde anbefalinger basert på personlig tilpassede data fra et elektronisk sykdomsregister
Mål 2: Å vurdere sammenhengen mellom bruk av intervensjonskomponentene og primærlegens holdninger til både behandling av kronisk nyresykdom og elektroniske påminnelsessystemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1 Vi vil utvikle programvare for å beregne estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter for alle pasienter som presenteres for primærleger randomisert til intervensjonsarmen, og identifisere pasienter med estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter i området 30 til 59. Vi vil opprette tre elektroniske varsler som intervensjonsklinikere vil motta ved tilgang til pasientskjemaet basert på om pasienten har høy eller lav risiko. Disse varslene vil fokusere på å anbefale forfalte laboratorietester (urinprotein, blodkolesterol osv.), samt å anbefale egnede medisiner (ACE-hemmere) og nefrologisk henvisning når det er aktuelt.
Vi vil gi støttemateriale til selvledelse til pasienter til primærleger som er randomisert til intervensjonsarmen. Vi vil stole på at primærleger registrerer pasienter ved først å anbefale henvisning via de elektroniske varslene. På månedlig basis vil vi identifisere pasientbesøk der et varsel ble utløst og ingen henvisning ble plassert. Vi vil distribuere en liste over disse pasientene til hver lege via e-post mellom kontoret minst annenhver måned. Utsendelsen vil be leger om å returnere listen som indikerer hvilke pasienter som bør registreres i programmet, og vår prosjektleder vil plassere henvisningene. For leger som ikke svarer, vil vi følge opp med en påminnelse på e-post. Pasientutsendelsene vil inkludere nylige kliniske resultater og retningslinjer-anbefalte mål, og oppmuntre pasienter til å bli mer proaktive i behandlingen av nyresykdommen. Når en pasient er registrert i programmet, vil de motta lignende utsendelser med oppdaterte personlige data og anbefalinger hver tredje måned.
Elektroniske henvisninger fra primærleger for behandling av kronisk nyresykdom vil først bli sendt til nyresykepleieren, som deretter tar kontakt med pasienten. Det vil bli foretatt totalt to telefoner etterfulgt av et brev for å kontakte pasienten. Nefrologibesøkene vil skje etter standard kliniske operasjoner, inkludert evaluering av en behandlende nefrolog, samt pedagogiske sesjoner med nyresykepleier og ernæringsfysiolog. Vi vil lage nye malnotater i den elektroniske journalen for bruk av nefrologene for å kommunisere kliniske behandlingsanbefalinger tilbake til primærlegene.
Før intervensjonen starter, vil studieteamet reise til hvert av de 14 helsesentrene for å gjennomføre orienteringssamtaler med primærlegene. Disse øktene vil gi generell informasjon om målene og omfanget av den kommende intervensjonen, inkludert demonstrasjoner av de elektroniske varslene og støtteprogrammet for selvledelse. En lignende oversikt vil også bli gitt til HVMA-avdelingen for nefrologi.
Vi vil randomisere cirka 170 leger inn i intervensjons- og kontrollgruppene. Leger i intervensjonsgruppen vil motta pasientspesifikke varsler ved kontorbesøk for pasienter med stadium 3 nyresykdom. Leger i kontrollgruppen vil ikke motta aktive varsler.
Data vil alle innhentes elektronisk fra automatiserte utdrag fra den elektroniske helsejournalen. Våre studieendepunkter vil bli målt ved 18 måneder og spesifiseres i henhold til risikostatus. De primære endepunktene blant høyrisikopasienter vil være 1) tilstedeværelsen av et kontorbesøk innen nefrologi i løpet av de siste 12 månedene, og 2) bruk av ACE-hemmere eller ARB for de med hypertensjon eller mikroalbuminuri. De primære endepunktene blant lavrisikopasienter vil inkludere 1) et urinmikroalbuminresultat i løpet av de siste 12 månedene, og 2) bruk av ACE-hemmere eller ARB for de med hypertensjon eller mikroalbuminuri. Hypertensjon vil bli vurdert basert på tilstedeværelsen av et siste blodtrykk større enn 130/80 mmHg eller en aktuell diagnose av hypertensjon på den elektroniske problemlisten. Et sekundært endepunkt for begge pasientgruppene vil være å oppnå et blodtrykk på mindre enn 130/80 mmHg. Vi vil også vurdere primærlegers bevissthet om kronisk nyresykdom definert som bruk av passende problemliste og støte på diagnosekoder; og rater for årlig serum-LDL-kolesterol, hemoglobin, fosfor, 25-OH-vitamin D, kalsium og parathyroidhormontesting; samt nivåer av LDL-kolesterolkontroll (<100 mg/dL) og anemibehandling (hemoglobin > 11 g/dL).
Vi vil foreta en vurdering av støttemateriellet for selvledelse ved å kartlegge pasienter direkte for å vurdere 1) deres vurderinger av leveringen av selvledelsesstøtte fra vår legepraksis, 2) bevissthet om kronisk nyresykdom og behandlingsmål, og 3) nytten. av informasjonen i pasientutsendelsene. Disse undersøkelsene vil bli utført på to tidspunkter: baseline (første kvartalsutsendelse) og fullføring av studien (endelig kvartalsvis utsendelse). Vi vil gjennomføre undersøkelsen på to tidspunkter for å lette en analyse av trender i pasientopplevelser av omsorg.
For å vurdere virkningen av intervensjonen på hvert av våre primære utfall vil vi tilpasse hierarkiske logistiske regresjonsmodeller med tilfeldige effekter for pasienter innen leger og leger innen sentre. Vi vil tilpasse et sett med lignende modeller blant tre undergrupper definert av antall pasientbesøk hos deres primærlege i løpet av 18 måneders perioden (0 besøk, 1-2 besøk, ≥ 3 besøk). Vi vil tilpasse to sekundære modeller som inkluderer en tredje uavhengig variabel for rase eller kjønn. Effekten av intervensjonen på å redusere rase eller kjønnsbaserte forskjeller vil bli vurdert ved å undersøke rase*gruppe og kjønn*gruppe interaksjonsbegreper.
Spesifikt mål 2 Vi vil bruke legeundersøkelsen til å samle inn data om primærlegens støtte for elektroniske påminnelser og selvbehandling av pasienter, og beredskap for å håndtere nyresykdom. Legesvar vil bli samlet inn ved hjelp av 5-punkts- og 4-punkts Likert-skalaer, og vi vil undersøke fordelingen av svar for hvert undersøkelseselement for å lage tre dikotome prediktorvariabler av 1) høy støtte for elektroniske påminnelser, 2) høy støtte for pasientens selvbehandling, og 3) høy beredskap for å håndtere nyresykdom. De primære resultatene vil være andelen elektroniske varsler ledsaget av bestilling av 1) den anbefalte behandlingen, eller 2) henvisning til pasientens selvbehandlingsstøtte. Vi vil konstruere tre separate lineære regresjonsmodeller for hver dikotom prediktorvariabel definert ovenfor, med andelen ganger den aktuelle beslutningsstøttefunksjonen brukes som en kontinuerlig utfallsvariabel. De dikotome legeundersøkelsens utfallsmål vil bli brukt som de primære uavhengige variablene. Vi vil videre vurdere den statistiske signifikansen av et interaksjonsbegrep mellom legerandomiseringsstatus og hvert av de tre dikotome undersøkelsesresultatene i våre primærmodeller fra Spesifikt mål 2 for å teste om elektroniske varsler er mer eller mindre effektive avhengig av legerapporterte holdninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 3 kronisk nyresykdom basert på minst 2 eGFR 30-60 (atskilt med 90 dager) i løpet av de siste 5 årene
- Må være minst 18 år
- Må ha et primærhelsebesøk ved et av 15 av HVMA helsestasjoner innen de siste 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lege intervensjon
Leger som er randomisert til intervensjonen vil motta:
|
Leger som er randomisert til intervensjonen vil motta:
|
|
Ingen inngripen: Legekontroll
Leger som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å behandle sine pasienter med kronisk nyresykdom i henhold til rutinemessige standarder for primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig nefrologisk evaluering
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Pasienter med høyrisiko kronisk nyresykdom (eGFR 30 til 45; eller eGFR 45 til 60 med samtidig diabetes eller proteinuri) bør få en nefrologisk kontorevaluering innen de siste 12 månedene
|
Ved 18 måneder
|
|
Passende ACE/ARB-bruk
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR 30 til 60) med samtidig diabetes, proteinuri eller hypertensjon bør få resept på ACE/ARB innen de siste 12 månedene
|
Ved 18 måneder
|
|
Årlig laboratorieovervåking for CKD
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR 30 til 60) bør få sjekket følgende laboratorier i løpet av de siste 12 månedene:
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall i henhold til bruk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Vi vil vurdere alle tre primære studieresultatene i henhold til antall pasientbesøk hos deres primærlege i løpet av 18 måneders perioden (0 besøk, 1-2 besøk, ≥ 3 besøk).
|
Ved 18 måneder
|
|
Utfall i henhold til legenes holdninger
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Vi vil vurdere alle tre resultatene fra primærhelsetjenesten i henhold til legenes holdninger som uttrykt i undersøkelsen etter intervensjon. De tre holdningene av interesse inkluderer:
|
Ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R18HS018226-02 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .