- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01204983
품질 개선 프로젝트 - NICU의 급식 관행에 대한 현재 관리 기준 평가 (NICU)
품질 개선 프로젝트 - NICU에서 기증자 모유 제품을 사용한 수유 관행에 대한 현재 관리 표준 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 Texas Children's Hospital의 NICU에서 기증 모유 제품을 받는 극소 저체중 출생아에 대한 영양 관리의 현재 관리 표준을 평가하기 위한 품질 개선 프로젝트입니다.
무작위 배정이 없고 통제 대상이 없으므로 그룹 배정의 가능성이 없습니다.
영아는 NICU(레벨 2 및 3)에 입원할 때 TCH의 영양사 직원이 식별하고 PI 및 PI 직원에게 전달합니다.
각 피험자에 대해 데이터 수집은 영아가 처음으로 경장 영양(영양 사료 포함)을 받는 시점에서 시작됩니다. 출생 체중이 1250g 이하인 모든 영아는 처음에 추적됩니다. 부모가 영아를 위한 기증 모유 제품을 거부하는 경우, 이는 데이터 수집에 기록되며 이 영아에 대한 추가 데이터는 수집되지 않습니다. 나중에 부모가 기증 모유 제품을 허용하기로 결정하면 데이터 수집을 다시 시작합니다. 우리의 현재 경험에 따르면 어머니의 95% 이상이 모유 제품 기증에 동의합니다.
데이터 수집은 모든 기증 모유 제품이 중단되거나 퇴원한 후 일주일까지 입원 기간 내내 계속됩니다.
의료 차트에서 매주 다음 데이터를 기록합니다: 체중, 길이, 머리 둘레, 검사실(Chem 10 패널 - BUN, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 염화물, 칼슘, 인, 마그네슘 및 포도당) , 약물 및 영양 순서(용량, 농도 및 첨가물을 포함한 비경구 및 경장 영양 공급 순서). 비정상적인 영양 관련 검사가 발견되면 영양 순서의 변경이 주 단위보다 더 자주 기록됩니다. 데이터 수집 템플릿의 사본은 섹션 S에 첨부되어 있습니다.
연구 목적으로 실험실을 요청하지 않습니다. 개입은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다. 이 프로토콜은 개인에게 최소한의 위험만 수반합니다. 동의의 포기는 어떤 식으로든 프라이버시 권리와 개인의 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1250그램 이하인 미숙아(임신 37주 미만).
제외 기준:
- 출생 시 체중이 1250g 이상인 영아
- 생후 21일을 초과하여 외부 병원에서 TCH로 이송된 유아
- 생후 4주까지 경장 수유를 하지 않는 영아
- 중대한 선천적 기형이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰
이것은 Texas Children's Hospital의 NICU에서 기증 모유 제품을 받는 극소 저체중 출생아에 대한 영양 관리의 현재 관리 표준을 평가하기 위한 품질 개선 프로젝트입니다. 무작위 배정이 없고 통제 대상이 없으므로 그룹 배정의 가능성이 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 영양 관리 표준을 평가하기 위해
기간: 2010년 8월 - 2011년 12월
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Texas Children's Hospital의 NICU에서 기증 모유 제품을 받는 극소 저체중 출생아에 대한 영양 관리의 현재 관리 표준을 평가합니다.
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2010년 8월 - 2011년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VLBW 영아에 대한 지침을 준수하는지 확인하기 위해
기간: 2010년 8월 - 2011년 12월
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기증 모유 제품을 받는 1250g 미만 영아의 전해질을 모니터링하는 지침을 준수하고 이상이 확인되면 적절한 개입이 제공되도록 합니다.
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2010년 8월 - 2011년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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