Projekt Poprawy Jakości - Ocena aktualnego standardu opieki nad praktykami żywieniowymi na OIOM-ie dla noworodków (NICU)
Projekt Poprawy Jakości – ocena aktualnych standardów opieki nad praktykami żywieniowymi z produktami z mleka kobiecego dawców na OIOM-ie dla noworodków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to projekt poprawy jakości, mający na celu ocenę obecnego standardu opieki żywieniowej nad niemowlętami z bardzo niską masą urodzeniową, otrzymującymi produkty z mleka kobiecego na OIOM-ie w Texas Children's Hospital.
Nie ma randomizacji, nie ma osób kontrolnych, a zatem nie ma prawdopodobieństwa przypisania do grupy.
Niemowlęta zostaną zidentyfikowane przez personel dietetyczny w TCH po przyjęciu na OIOM (poziom 2 i 3) i przekazane PI i personelowi PI.
W przypadku każdego osobnika gromadzenie danych rozpocznie się w momencie, gdy niemowlę po raz pierwszy otrzyma jakiekolwiek żywienie dojelitowe (w tym pokarmy troficzne). Wszystkie niemowlęta o masie urodzeniowej mniejszej lub równej 1250 g będą objęte wstępną obserwacją. Jeśli rodzic odmówi zgody na przetwory z mleka kobiecego dla niemowlęcia, zostanie to odnotowane w zbiorze danych i żadne dodatkowe dane nie będą gromadzone dla tego niemowlęcia. Jeśli w późniejszym czasie rodzic zdecyduje się zezwolić dawcy na produkty z mleka kobiecego, ponownie rozpoczniemy zbieranie danych. Z naszego obecnego doświadczenia wynika, że ponad 95% matek zgadza się na dawstwo produktów z mleka kobiecego.
Zbieranie danych będzie kontynuowane przez cały okres hospitalizacji do jednego tygodnia po zaprzestaniu lub wypisie wszystkich dawców produktów mlecznych.
Z karty medycznej będziemy co tydzień rejestrować następujące dane: waga, długość, obwód głowy, wyniki badań laboratoryjnych (panel Chem 10 – BUN, kreatynina, sód, potas, wodorowęglany, chlorki, wapń, fosfor, magnez i glukoza) , leki i kolejność żywienia (zalecenia żywienia pozajelitowego i dojelitowego, w tym objętość, stężenie i dodatki). W przypadku zauważenia nieprawidłowego laboratorium związanego z żywieniem, zmiany w kolejności żywienia będą rejestrowane częściej niż co tydzień. Kopia formularza do zbierania danych jest załączona w sekcji S.
Żadne laboratoria nie będą wymagane do celów badawczych. Żadne interwencje nie są częścią tego protokołu. Protokół ten wiąże się jedynie z minimalnym ryzykiem dla osób. Zrzeczenie się zgody nie wpłynęłoby w żaden sposób niekorzystnie na prawa do prywatności i dobro osób fizycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy B Hair
- Numer telefonu: 7138767323
- E-mail: abhair@texaschildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy B Hair, MD
- Numer telefonu: 832-826-3719
- E-mail: abhair@texaschildrens.org
-
Główny śledczy:
- Amy Hair, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki (<37 tygodnia ciąży) z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1250 gramów.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową większą niż 1250 gramów
- Niemowlęta przeniesione ze szpitala zewnętrznego do TCH w wieku powyżej 21 dni
- Niemowlęta, które nie są karmione dojelitowo do 4 tygodnia życia
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacyjny
Jest to projekt poprawy jakości, mający na celu ocenę obecnego standardu opieki żywieniowej nad niemowlętami z bardzo niską masą urodzeniową, otrzymującymi produkty z mleka kobiecego na OIOM-ie w Texas Children's Hospital. Nie ma randomizacji, nie ma osób kontrolnych, a zatem nie ma prawdopodobieństwa przypisania do grupy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktualnego standardu postępowania żywieniowego
Ramy czasowe: Sierpień 2010 - grudzień 2011
|
Ocena aktualnego standardu opieki żywieniowej nad niemowlętami z bardzo niską masą urodzeniową otrzymującymi produkty z mleka kobiecego na OIOM-ie w Texas Children's Hospital.
|
Sierpień 2010 - grudzień 2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby upewnić się, że przestrzegane są wytyczne dla niemowląt z VLBW
Ramy czasowe: Sierpień 2010 - grudzień 2011
|
Zapewnienie, że przestrzegane są wytyczne dotyczące monitorowania elektrolitów u niemowląt <1250 g otrzymujących produkty z mleka kobiecego oraz że podejmowane są odpowiednie interwencje w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości.
|
Sierpień 2010 - grudzień 2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-26923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .