Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet d'amélioration de la qualité - Évaluation de la norme actuelle de soins pour les pratiques d'alimentation à l'USIN (NICU)

19 février 2024 mis à jour par: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Projet d'amélioration de la qualité - Évaluation de la norme actuelle de soins pour les pratiques d'alimentation avec des produits de lait maternel de donneuses à l'USIN

Le lait maternel est associé à des avantages substantiels pour la santé et le développement des nourrissons, en particulier chez les prématurés. Certaines mères ne peuvent pas ou ne veulent pas donner du lait maternel à leur enfant. L'utilisation de lait de donneuse comme alternative au lait de vache chez ces nourrissons a considérablement augmenté au cours de l'année écoulée. Cependant, il y a eu des rapports récents d'hyperphosphatémie et d'hyponatrémie associées à la consommation de produits laitiers de donneuses. Ces déséquilibres électrolytiques peuvent entraîner des symptômes préoccupants, notamment des maux de tête, des nausées, des vomissements, une altération de l'état mental, un coma, des convulsions ou une insuffisance cardiaque. Il est important de reconnaître et de traiter de manière appropriée ces perturbations électrolytiques associées au lait maternel de donneuse pour éviter d'éventuels problèmes nutritionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Nourrisson de très faible poids à la naissance

Description détaillée

Il s'agit d'un projet d'amélioration de la qualité visant à évaluer la norme actuelle de soins en matière de gestion nutritionnelle pour les nourrissons de très faible poids à la naissance recevant des produits de lait maternel de donneuses à l'USIN du Texas Children's Hospital.

Il n'y a pas de randomisation, il n'y a pas de sujets témoins et il n'y a donc aucune probabilité d'assignation à un groupe.

Les nourrissons seront identifiés par le personnel diététiste du TCH lors de leur admission à l'USIN (niveaux 2 et 3) et communiqués au PI et au personnel du PI.

Pour chaque sujet, la collecte de données commencera au moment où le nourrisson reçoit pour la première fois une alimentation entérale (y compris les aliments trophiques). Tous les nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur ou égal à 1 250 g seront suivis dans un premier temps. Si le parent refuse d'autoriser les produits de lait maternel de donneuse pour le nourrisson, cela sera noté dans la collecte de données et aucune donnée supplémentaire ne sera collectée pour ce nourrisson. Si, ultérieurement, le parent décide d'autoriser les produits de lait maternel de donneuse, nous recommencerons la collecte de données. Notre expérience actuelle est que > 95 % des mères acceptent de donner des produits à base de lait maternel.

La collecte de données se poursuivra tout au long de l'hospitalisation jusqu'à une semaine après l'arrêt ou la sortie de tous les produits à base de lait maternel.

À partir du dossier médical, nous enregistrerons les données suivantes sur une base hebdomadaire : poids, taille, circonférence de la tête, laboratoires (panel Chem 10 - BUN, créatinine, sodium, potassium, bicarbonate, chlorure, calcium, phosphore, magnésium et glucose) , les médicaments et l'ordonnance nutritionnelle (ordonnances nutritionnelles parentérales et entérales, y compris le volume, la concentration et les additifs). Si un laboratoire anormal lié à la nutrition est noté, les changements dans l'ordre nutritionnel seront enregistrés plus fréquemment que sur une base hebdomadaire. Une copie du modèle de collecte de données est jointe à la section S.

Aucun laboratoire ne sera demandé à des fins de recherche. Aucune intervention ne fait partie de ce protocole. Ce protocole n'implique qu'un risque minimal pour les individus. Une renonciation au consentement ne porterait en aucun cas atteinte au droit à la vie privée et au bien-être des personnes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Amy B Hair
Numéro de téléphone: 7138767323
E-mail: abhair@texaschildrens.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
    - Contact:
      
      Amy B Hair, MD
      
      Numéro de téléphone: 832-826-3719
      
      E-mail: abhair@texaschildrens.org
    - Chercheur principal:
      
      Amy Hair, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prématurés, nourrissons de très faible poids à la naissance seulement

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés (<37 semaines de gestation) avec un poids à la naissance inférieur ou égal à 1250 grammes.

Critère d'exclusion:

Nourrissons dont le poids à la naissance est supérieur à 1250 grammes
Nourrissons transférés d'un hôpital extérieur au TCH à plus de 21 jours
Nourrissons qui n'obtiennent aucune alimentation entérale à l'âge de 4 semaines
Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observationnel Il s'agit d'un projet d'amélioration de la qualité visant à évaluer la norme actuelle de soins en matière de gestion nutritionnelle pour les nourrissons de très faible poids à la naissance recevant des produits de lait maternel de donneuses à l'USIN du Texas Children's Hospital. Il n'y a pas de randomisation, il n'y a pas de sujets témoins et il n'y a donc aucune probabilité d'assignation à un groupe.

Groupe / Cohorte

Observationnel

Il n'y a pas de randomisation, il n'y a pas de sujets témoins et il n'y a donc aucune probabilité d'assignation à un groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la norme actuelle de soins de la gestion nutritionnelle Délai: Août 2010 - décembre 2011	Évaluer la norme actuelle de soins en matière de gestion nutritionnelle pour les nourrissons de très faible poids à la naissance recevant des produits à base de lait maternel de donneuses à l'USIN du Texas Children's Hospital.	Août 2010 - décembre 2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
S'assurer que les directives pour les nourrissons TPNF sont suivies Délai: Août 2010 - décembre 2011	Veiller à ce que les directives de surveillance des électrolytes chez les nourrissons < 1250 g recevant des produits à base de lait maternel de donneuse soient suivies et que des interventions appropriées soient effectuées si des anomalies sont détectées.	Août 2010 - décembre 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimé)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-26923

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .