- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01204983
Laadunparannusprojekti – NICU:n ruokintakäytäntöjen nykyisen hoitostandardin arviointi (NICU)
Laadunparannusprojekti – Arviointi nykyisen hoitostandardin mukaisista ruokintakäytännöistä NICU:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laadunparannusprojekti, jolla arvioidaan nykyistä ravitsemushoidon tasoa erittäin pienipainoisille vauvoille, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita Texasin lastensairaalan NICU:ssa.
Ei ole satunnaistelua, ei ole kontrollikohteita, joten ryhmäjakoa ei ole todennäköistä.
TCH:n ravitsemusterapeuttihenkilöstö tunnistaa vauvat päästessään NICU:hun (tasot 2 ja 3) ja ilmoittaa niistä PI:n ja PI:n henkilökunnalle.
Tietojen kerääminen jokaisesta koehenkilöstä alkaa siitä kohdasta, kun vauva saa ensimmäisen kerran enteraalista ruokintaa (mukaan lukien trofiset ruokitukset). Kaikkia alle 1250 g painavia lapsia seurataan aluksi. Jos vanhempi kieltäytyy sallimasta luovuttajamaitotuotteita lapselle, tämä merkitään tiedonkeruussa eikä tästä lapsesta kerätä lisätietoja. Jos vanhempi myöhemmin päättää sallia luovuttajamaitotuotteet, aloitamme tiedonkeruun uudelleen. Tämänhetkinen kokemuksemme on, että yli 95 % äideistä suostuu luovuttamaan äidinmaitotuotteita.
Tiedonkeruuta jatketaan koko sairaalahoidon ajan, kunnes kaikki luovuttajan maitotuotteet on lopetettu tai kotiutettu.
Lääketieteestä tallennetaan viikoittain seuraavat tiedot: paino, pituus, pään ympärysmitta, laboratoriot (Chem 10 -paneeli - BUN, kreatiniini, natrium, kalium, bikarbonaatti, kloridi, kalsium, fosfori, magnesium ja glukoosi) , lääkkeet ja ravintojärjestys (parenteraalinen ja enteraalinen ravitsemusjärjestys, mukaan lukien tilavuus, pitoisuus ja lisäaineet). Jos havaitaan poikkeava ravitsemukseen liittyvä laboratorio, ravitsemusjärjestyksen muutokset kirjataan useammin kuin viikoittain. Kopio tiedonkeruumallista on liitteenä kohdassa S.
Laboratoriota ei pyydetä tutkimustarkoituksiin. Mikään interventio ei ole osa tätä protokollaa. Tämä protokolla sisältää vain minimaalisen riskin yksilöille. Suostuksesta luopuminen ei millään tavalla vaikuttaisi haitallisesti yksilöiden yksityisyyden suojaan ja hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (<37 raskausviikkoa), joiden syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 1250 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on yli 1250 grammaa
- Vauvat, jotka siirrettiin ulkopuolisesta sairaalasta TCH:hen yli 21 päivän ikäisinä
- Vauvat, jotka eivät saa enteraalista ruokintaa 4 viikon ikään mennessä
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnollistava
Tämä on laadunparannusprojekti, jolla arvioidaan nykyistä ravitsemushoidon tasoa erittäin pienipainoisille vauvoille, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita Texasin lastensairaalan NICU:ssa. Ei ole satunnaistelua, ei ole kontrollikohteita, joten ryhmäjakoa ei ole todennäköistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ravitsemushallinnan nykyistä tasoa
Aikaikkuna: Elokuu 2010 - joulukuu 2011
|
Arvioida nykyistä ravitsemushoidon tasoa erittäin pienipainoisille vauvoille, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita Texasin lastensairaalan NICU:ssa.
|
Elokuu 2010 - joulukuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen varmistamiseksi, että VLBW-vauvojen ohjeita noudatetaan
Aikaikkuna: Elokuu 2010 - joulukuu 2011
|
Varmistetaan, että alle 1250 g painavien imeväisten elektrolyyttien seurantaa koskevia ohjeita, jotka saavat luovuttajamaitotuotteita, noudatetaan ja että asianmukaiset toimenpiteet suoritetaan, jos poikkeavuuksia havaitaan.
|
Elokuu 2010 - joulukuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-26923
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .