Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsverbeteringsproject - Evaluatie van de huidige zorgstandaard voor voedingspraktijken in de NICU (NICU)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Kwaliteitsverbeteringsproject - Evaluatie van de huidige zorgstandaard voor voedingspraktijken met moedermelkproducten van donoren in de NICU

Moedermelk wordt in verband gebracht met substantiële voordelen voor de gezondheid en ontwikkeling van baby's, vooral bij premature baby's. Sommige moeders kunnen of willen hun baby geen moedermelk geven. Het gebruik van moedermelk van donoren als alternatief voor koemelk bij deze zuigelingen is het afgelopen jaar dramatisch gestegen. Er zijn echter recente meldingen geweest van hyperfosfatemie en hyponatriëmie in verband met de consumptie van moedermelkproducten van donoren. Deze verstoorde elektrolytenbalans kan leiden tot zorgwekkende symptomen, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde mentale toestand, coma, toevallen of hartfalen. Het is belangrijk om deze elektrolytstoornissen die verband houden met moedermelk van donoren te herkennen en op de juiste manier te behandelen om mogelijke voedingsproblemen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kwaliteitsverbeteringsproject om de huidige zorgstandaard van voedingsmanagement te evalueren voor baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren ontvangen in de NICU van het Texas Children's Hospital.

Er is geen randomisatie, er zijn geen controlepersonen en daarom is er geen kans op groepstoewijzing.

Baby's worden geïdentificeerd door het diëtistenpersoneel van TCH bij opname in de NICU (niveau 2 en 3) en gecommuniceerd naar de PI en het personeel van de PI.

Voor elke proefpersoon begint de gegevensverzameling op het moment dat de baby voor het eerst enterale voeding krijgt (inclusief trofische voeding). Alle baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 g worden in eerste instantie gevolgd. Als de ouder weigert moedermelkproducten van donoren toe te staan ​​voor de baby, wordt dit vermeld in de gegevensverzameling en worden er geen aanvullende gegevens verzameld voor deze baby. Als de ouder op een later tijdstip besluit om moedermelkproducten van donoren toe te staan, beginnen we opnieuw met het verzamelen van gegevens. Onze huidige ervaring is dat >95% van de moeders instemt met het doneren van moedermelkproducten.

De gegevensverzameling gaat door tijdens de ziekenhuisopname tot een week nadat alle moedermelkproducten van de donor zijn stopgezet of zijn ontslagen.

Van de medische kaart zullen we wekelijks de volgende gegevens vastleggen: gewicht, lengte, hoofdomtrek, labs (Chem 10-paneel - BUN, creatinine, natrium, kalium, bicarbonaat, chloride, calcium, fosfor, magnesium en glucose) , medicijnen en de voedingsvolgorde (voedingsorders voor parenterale en enterale voeding inclusief volume, concentratie en additieven). Als er een abnormaal voedingsgerelateerd laboratorium wordt opgemerkt, worden wijzigingen in de voedingsvolgorde vaker dan wekelijks geregistreerd. Een kopie van het sjabloon voor gegevensverzameling is bijgevoegd in Sectie S.

Er worden geen labs aangevraagd voor onderzoeksdoeleinden. Geen interventies maken deel uit van dit protocol. Dit protocol brengt slechts een minimaal risico voor individuen met zich mee. Het afstand doen van toestemming zou op geen enkele manier een negatieve invloed hebben op de privacyrechten en het welzijn van de individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's (<37 weken zwangerschap) met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een geboortegewicht van meer dan 1250 gram
  • Baby's die ouder zijn dan 21 dagen zijn overgebracht van een extern ziekenhuis naar TCH
  • Baby's die op de leeftijd van 4 weken geen enterale voeding krijgen
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observationeel

Dit is een kwaliteitsverbeteringsproject om de huidige zorgstandaard van voedingsmanagement te evalueren voor baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren ontvangen in de NICU van het Texas Children's Hospital.

Er is geen randomisatie, er zijn geen controlepersonen en daarom is er geen kans op groepstoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De huidige zorgstandaard van voedingsmanagement evalueren
Tijdsspanne: Augustus 2010 - December 2011
Evaluatie van de huidige zorgstandaard van voedingsmanagement voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren ontvangen in de NICU van het Texas Children's Hospital.
Augustus 2010 - December 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om ervoor te zorgen dat de richtlijnen voor VLBW-zuigelingen worden gevolgd
Tijdsspanne: Augustus 2010 - December 2011
Ervoor zorgen dat de richtlijnen voor het controleren van elektrolyten bij zuigelingen < 1250 g die moedermelkproducten van donoren ontvangen, worden gevolgd en dat passende interventies worden gegeven als er afwijkingen worden vastgesteld.
Augustus 2010 - December 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-26923

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren