- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01204983
Kwaliteitsverbeteringsproject - Evaluatie van de huidige zorgstandaard voor voedingspraktijken in de NICU (NICU)
Kwaliteitsverbeteringsproject - Evaluatie van de huidige zorgstandaard voor voedingspraktijken met moedermelkproducten van donoren in de NICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kwaliteitsverbeteringsproject om de huidige zorgstandaard van voedingsmanagement te evalueren voor baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren ontvangen in de NICU van het Texas Children's Hospital.
Er is geen randomisatie, er zijn geen controlepersonen en daarom is er geen kans op groepstoewijzing.
Baby's worden geïdentificeerd door het diëtistenpersoneel van TCH bij opname in de NICU (niveau 2 en 3) en gecommuniceerd naar de PI en het personeel van de PI.
Voor elke proefpersoon begint de gegevensverzameling op het moment dat de baby voor het eerst enterale voeding krijgt (inclusief trofische voeding). Alle baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 g worden in eerste instantie gevolgd. Als de ouder weigert moedermelkproducten van donoren toe te staan voor de baby, wordt dit vermeld in de gegevensverzameling en worden er geen aanvullende gegevens verzameld voor deze baby. Als de ouder op een later tijdstip besluit om moedermelkproducten van donoren toe te staan, beginnen we opnieuw met het verzamelen van gegevens. Onze huidige ervaring is dat >95% van de moeders instemt met het doneren van moedermelkproducten.
De gegevensverzameling gaat door tijdens de ziekenhuisopname tot een week nadat alle moedermelkproducten van de donor zijn stopgezet of zijn ontslagen.
Van de medische kaart zullen we wekelijks de volgende gegevens vastleggen: gewicht, lengte, hoofdomtrek, labs (Chem 10-paneel - BUN, creatinine, natrium, kalium, bicarbonaat, chloride, calcium, fosfor, magnesium en glucose) , medicijnen en de voedingsvolgorde (voedingsorders voor parenterale en enterale voeding inclusief volume, concentratie en additieven). Als er een abnormaal voedingsgerelateerd laboratorium wordt opgemerkt, worden wijzigingen in de voedingsvolgorde vaker dan wekelijks geregistreerd. Een kopie van het sjabloon voor gegevensverzameling is bijgevoegd in Sectie S.
Er worden geen labs aangevraagd voor onderzoeksdoeleinden. Geen interventies maken deel uit van dit protocol. Dit protocol brengt slechts een minimaal risico voor individuen met zich mee. Het afstand doen van toestemming zou op geen enkele manier een negatieve invloed hebben op de privacyrechten en het welzijn van de individuen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's (<37 weken zwangerschap) met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1250 gram.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een geboortegewicht van meer dan 1250 gram
- Baby's die ouder zijn dan 21 dagen zijn overgebracht van een extern ziekenhuis naar TCH
- Baby's die op de leeftijd van 4 weken geen enterale voeding krijgen
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel
Dit is een kwaliteitsverbeteringsproject om de huidige zorgstandaard van voedingsmanagement te evalueren voor baby's met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren ontvangen in de NICU van het Texas Children's Hospital. Er is geen randomisatie, er zijn geen controlepersonen en daarom is er geen kans op groepstoewijzing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huidige zorgstandaard van voedingsmanagement evalueren
Tijdsspanne: Augustus 2010 - December 2011
|
Evaluatie van de huidige zorgstandaard van voedingsmanagement voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die moedermelkproducten van donoren ontvangen in de NICU van het Texas Children's Hospital.
|
Augustus 2010 - December 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om ervoor te zorgen dat de richtlijnen voor VLBW-zuigelingen worden gevolgd
Tijdsspanne: Augustus 2010 - December 2011
|
Ervoor zorgen dat de richtlijnen voor het controleren van elektrolyten bij zuigelingen < 1250 g die moedermelkproducten van donoren ontvangen, worden gevolgd en dat passende interventies worden gegeven als er afwijkingen worden vastgesteld.
|
Augustus 2010 - December 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-26923
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .