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品質改善プロジェクト - NICU における給餌実践のためのケアの現在の標準の評価 (NICU)

2024年2月19日 更新者:Amy Hair、Baylor College of Medicine

品質改善プロジェクト - NICU におけるドナーの母乳製品を使用した授乳に関する現在の標準ケアの評価

母乳は、特に未熟児の乳児の健康と発育に大きな利益をもたらします。 一部の母親は、乳児に母乳を提供できない、または提供したくない. この 1 年間で、これらの乳児の母乳の代わりにドナーの母乳を使用することが劇的に増加しました。 しかし、ドナーの母乳製品の消費に関連する高リン血症および低ナトリウム血症の最近の報告があります。 これらの電解質の不均衡は、頭痛、吐き気、嘔吐、精神状態の変化、昏睡、発作、または心不全などの症状を引き起こす可能性があります. 潜在的な栄養上の問題を回避するために、ドナー母乳に関連するこれらの電解質障害を認識し、適切に治療することが重要です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

これは、テキサス小児病院の NICU でドナーの母乳製品を受け取っている極低出生体重児の栄養管理の現在の基準を評価するための品質改善プロジェクトです。

無作為化はなく、対照被験者もいないため、グループ割り当ての可能性はありません。

乳児は、NICU (レベル 2 および 3) への入院時に TCH の栄養士スタッフによって識別され、PI および PI のスタッフに通知されます。

各被験者について、乳児が経腸栄養(栄養飼料を含む)を最初に受け取った時点でデータ収集が開始されます。 出生時体重が 1250 g 以下のすべての乳児を最初に追跡します。 親が乳児に母乳製品を提供することを拒否した場合、これはデータ収集に記録され、この乳児について追加のデータは収集されません。 後で、保護者が母乳製品の提供を許可することを決定した場合、データ収集を再開します。 私たちの現在の経験では、母親の 95% 以上が母乳製品の提供に同意しています。

データ収集は、すべてのドナー母乳製品が中止または排出されてから 1 週間後まで、入院中継続されます。

カルテから、次のデータを週単位で記録します: 体重、長さ、頭囲、ラボ (Chem 10 パネル - BUN、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、塩化物、カルシウム、リン、マグネシウム、およびグルコース) 、投薬、および栄養の順序(量、濃度、および添加物を含む非経口および経腸栄養の供給順序)。 異常な栄養関連のラボが認められた場合、栄養順序の変更は週単位よりも頻繁に記録されます。 データ収集テンプレートのコピーは、セクション S に添付されています。

研究目的でラボをリクエストすることはありません。 このプロトコルの一部である介入はありません。 このプロトコルは、個人へのリスクを最小限に抑えます。 同意の放棄は、個人のプライバシー権および福利に悪影響を与えることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amy Hair, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未熟児、極低出生体重児のみ

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 1250 グラム以下の未熟児 (妊娠 37 週未満)。

除外基準:

  • 出生時体重が1250グラムを超える乳児
  • 生後21日以上で外部病院からTCHに移送された乳児
  • 生後4週までに経腸栄養を摂取しない乳児
  • 重大な先天異常のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察的

これは、テキサス小児病院の NICU でドナーの母乳製品を受け取っている極低出生体重児の栄養管理の現在の基準を評価するための品質改善プロジェクトです。

無作為化はなく、対照被験者もいないため、グループ割り当ての可能性はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養管理の現在の標準治療を評価する
時間枠:2010年8月~2011年12月
Texas Children's Hospital の NICU でドナーの母乳製品を受け取っている極低出生体重児の現在の栄養管理の標準を評価すること。
2010年8月~2011年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLBW乳児のガイドラインが守られていることを確認する
時間枠:2010年8月~2011年12月
ドナーの母乳製品を受け取っている 1250 g 未満の乳児の電解質を監視するためのガイドラインが守られていること、および異常が確認された場合に適切な介入が行われていることを確認すること。
2010年8月~2011年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Hair, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (推定)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-26923

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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