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Progetto di miglioramento della qualità - Valutazione dell'attuale standard di cura per le pratiche di alimentazione in terapia intensiva neonatale (NICU)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Progetto di miglioramento della qualità - Valutazione dell'attuale standard di cura per le pratiche di alimentazione con prodotti a base di latte materno donato in terapia intensiva neonatale

Il latte materno è associato a benefici sostanziali per la salute e lo sviluppo dei neonati, specialmente nei neonati prematuri. Alcune madri non sono in grado o non vogliono fornire latte materno al loro bambino. L'uso del latte umano donato come alternativa al latte vaccino in questi neonati è aumentato notevolmente nell'ultimo anno. Tuttavia, ci sono state segnalazioni recenti di iperfosfatemia e iponatriemia associate al consumo di prodotti a base di latte umano donato. Questi squilibri elettrolitici possono portare a sintomi preoccupanti, tra cui mal di testa, nausea, vomito, stato mentale alterato, coma, convulsioni o insufficienza cardiaca. È importante riconoscere e trattare adeguatamente questi disturbi elettrolitici associati al latte umano donato per evitare potenziali problemi nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di miglioramento della qualità per valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale per i neonati di peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital.

Non c'è randomizzazione, non ci sono soggetti di controllo e quindi non c'è probabilità di assegnazione di gruppo.

I neonati saranno identificati dal personale dietista del TCH al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (livelli 2 e 3) e comunicati al personale del PI e del PI.

Per ogni soggetto, la raccolta dei dati inizierà nel momento in cui il neonato riceve per la prima volta l'alimentazione enterale (compresi i mangimi trofici). Inizialmente verranno seguiti tutti i neonati di peso alla nascita inferiore o uguale a 1250 g. Se il genitore rifiuta di concedere prodotti a base di latte umano donato per il bambino, ciò verrà annotato nella raccolta dei dati e non verranno raccolti dati aggiuntivi per questo bambino. Se in un secondo momento il genitore decide di consentire la donazione di prodotti a base di latte umano, ricominceremo la raccolta dei dati. La nostra esperienza attuale è che oltre il 95% delle madri accetta di donare prodotti a base di latte materno.

La raccolta dei dati continuerà per tutta la durata del ricovero fino a una settimana dopo l'interruzione o la dimissione di tutti i prodotti a base di latte umano donato.

Dalla cartella clinica, registreremo i seguenti dati su base settimanale: peso, lunghezza, circonferenza cranica, laboratori (pannello Chem 10 - BUN, creatinina, sodio, potassio, bicarbonato, cloruro, calcio, fosforo, magnesio e glucosio) , i farmaci e l'ordine nutrizionale (ordini di nutrizione parenterale ed enterale inclusi volume, concentrazione e additivi). Se viene notato un laboratorio nutrizionale anormale, i cambiamenti nell'ordine nutrizionale verranno registrati più frequentemente che su base settimanale. Una copia del modello per la raccolta dei dati è allegata nella Sezione S.

Nessun laboratorio sarà richiesto per scopi di ricerca. Nessun intervento fa parte di questo protocollo. Questo protocollo comporta solo un rischio minimo per gli individui. Una rinuncia al consenso non pregiudicherebbe in alcun modo i diritti alla privacy e il benessere degli individui.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo neonati prematuri, con peso alla nascita molto basso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione) con un peso alla nascita inferiore o uguale a 1250 grammi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un peso alla nascita superiore a 1250 grammi
  • Neonati trasferiti da un ospedale esterno a TCH a più di 21 giorni di età
  • Lattanti che non raggiungono alcuna nutrizione enterale entro le 4 settimane di età
  • Neonati con anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Osservativo

Questo è un progetto di miglioramento della qualità per valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale per i neonati di peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital.

Non c'è randomizzazione, non ci sono soggetti di controllo e quindi non c'è probabilità di assegnazione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale
Lasso di tempo: Agosto 2010 - dicembre 2011
Valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale per i neonati con peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital.
Agosto 2010 - dicembre 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per garantire che vengano seguite le linee guida per i neonati VLBW
Lasso di tempo: Agosto 2010 - dicembre 2011
Garantire che vengano seguite le linee guida per il monitoraggio degli elettroliti nei neonati < 1250 g che ricevono prodotti a base di latte umano donato e che vengano forniti interventi appropriati se vengono determinate anomalie.
Agosto 2010 - dicembre 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-26923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso

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