- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01204983
Progetto di miglioramento della qualità - Valutazione dell'attuale standard di cura per le pratiche di alimentazione in terapia intensiva neonatale (NICU)
Progetto di miglioramento della qualità - Valutazione dell'attuale standard di cura per le pratiche di alimentazione con prodotti a base di latte materno donato in terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di miglioramento della qualità per valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale per i neonati di peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital.
Non c'è randomizzazione, non ci sono soggetti di controllo e quindi non c'è probabilità di assegnazione di gruppo.
I neonati saranno identificati dal personale dietista del TCH al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (livelli 2 e 3) e comunicati al personale del PI e del PI.
Per ogni soggetto, la raccolta dei dati inizierà nel momento in cui il neonato riceve per la prima volta l'alimentazione enterale (compresi i mangimi trofici). Inizialmente verranno seguiti tutti i neonati di peso alla nascita inferiore o uguale a 1250 g. Se il genitore rifiuta di concedere prodotti a base di latte umano donato per il bambino, ciò verrà annotato nella raccolta dei dati e non verranno raccolti dati aggiuntivi per questo bambino. Se in un secondo momento il genitore decide di consentire la donazione di prodotti a base di latte umano, ricominceremo la raccolta dei dati. La nostra esperienza attuale è che oltre il 95% delle madri accetta di donare prodotti a base di latte materno.
La raccolta dei dati continuerà per tutta la durata del ricovero fino a una settimana dopo l'interruzione o la dimissione di tutti i prodotti a base di latte umano donato.
Dalla cartella clinica, registreremo i seguenti dati su base settimanale: peso, lunghezza, circonferenza cranica, laboratori (pannello Chem 10 - BUN, creatinina, sodio, potassio, bicarbonato, cloruro, calcio, fosforo, magnesio e glucosio) , i farmaci e l'ordine nutrizionale (ordini di nutrizione parenterale ed enterale inclusi volume, concentrazione e additivi). Se viene notato un laboratorio nutrizionale anormale, i cambiamenti nell'ordine nutrizionale verranno registrati più frequentemente che su base settimanale. Una copia del modello per la raccolta dei dati è allegata nella Sezione S.
Nessun laboratorio sarà richiesto per scopi di ricerca. Nessun intervento fa parte di questo protocollo. Questo protocollo comporta solo un rischio minimo per gli individui. Una rinuncia al consenso non pregiudicherebbe in alcun modo i diritti alla privacy e il benessere degli individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione) con un peso alla nascita inferiore o uguale a 1250 grammi.
Criteri di esclusione:
- Neonati con un peso alla nascita superiore a 1250 grammi
- Neonati trasferiti da un ospedale esterno a TCH a più di 21 giorni di età
- Lattanti che non raggiungono alcuna nutrizione enterale entro le 4 settimane di età
- Neonati con anomalie congenite maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservativo
Questo è un progetto di miglioramento della qualità per valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale per i neonati di peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital. Non c'è randomizzazione, non ci sono soggetti di controllo e quindi non c'è probabilità di assegnazione di gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale
Lasso di tempo: Agosto 2010 - dicembre 2011
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Valutare l'attuale standard di cura della gestione nutrizionale per i neonati con peso alla nascita molto basso che ricevono prodotti a base di latte umano donato nella terapia intensiva neonatale del Texas Children's Hospital.
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Agosto 2010 - dicembre 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per garantire che vengano seguite le linee guida per i neonati VLBW
Lasso di tempo: Agosto 2010 - dicembre 2011
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Garantire che vengano seguite le linee guida per il monitoraggio degli elettroliti nei neonati < 1250 g che ricevono prodotti a base di latte umano donato e che vengano forniti interventi appropriati se vengono determinate anomalie.
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Agosto 2010 - dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-26923
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Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso
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