Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetsforbedringsprosjekt - Evaluering av gjeldende omsorgsstandard for fôringspraksis på nyfødtavdelingen (NICU)

27. januar 2026 oppdatert av: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Kvalitetsforbedringsprosjekt - Evaluering av gjeldende omsorgsstandard for fôringspraksis med donorprodukter av menneskemelk på NICU

Morsmelk er assosiert med betydelige fordeler for spedbarns helse og utvikling, spesielt hos premature spedbarn. Noen mødre er ikke i stand til eller villige til å gi morsmelk til spedbarnet. Bruken av donormorsmelk som et alternativ til kumelk hos disse spedbarnene har økt dramatisk det siste året. Det har imidlertid vært nylige rapporter om hyperfosfatemi og hyponatremi assosiert med inntak av donormelkprodukter. Disse elektrolyttubalansene kan føre til bekymringssymptomer, inkludert hodepine, kvalme, oppkast, endret mental status, koma, anfall eller hjertesvikt. Det er viktig å gjenkjenne og behandle disse elektrolyttforstyrrelsene forbundet med donormorsmelk på riktig måte for å unngå potensielle ernæringsproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et kvalitetsforbedringsprosjekt for å evaluere den nåværende standarden for omsorg for ernæringsbehandling for spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar donorprodukter av human melk på NICU ved Texas Children's Hospital.

Det er ingen randomisering, det er ingen kontrollemner, og derfor er det ingen sannsynlighet for gruppeoppgave.

Spedbarn vil bli identifisert av ernæringsfysiologen ved TCH ved innleggelse på NICU (nivå 2 og 3) og kommunisert til PI og PIs personale.

For hvert individ vil datainnsamlingen begynne på det tidspunktet spedbarnet først mottar enteral fôring (inkludert trofisk fôring). Alle spedbarn under eller lik 1250 g fødselsvekt vil bli fulgt i første omgang. Hvis forelderen nekter å tillate donorprodukter av brystmelk for spedbarnet, vil dette bli notert i datainnsamlingen og ingen ytterligere data vil bli samlet inn for dette spedbarnet. Hvis forelderen på et senere tidspunkt bestemmer seg for å tillate donorprodukter av brystmelk, vil vi begynne datainnsamlingen igjen. Vår nåværende erfaring er at >95 % av mødrene samtykker i å donere humane melkeprodukter.

Datainnsamlingen vil fortsette gjennom hele sykehusinnleggelsen inntil en uke etter at alle donormelkprodukter er seponert eller utskrevet.

Fra det medisinske diagrammet vil vi registrere følgende data på ukentlig basis: vekt, lengde, hodeomkrets, laboratorier (Chem 10 panel - BUN, kreatinin, natrium, kalium, bikarbonat, klorid, kalsium, fosfor, magnesium og glukose) , medisiner og ernæringsrekkefølgen (parenteral og enteral ernæring fôringsordre inkludert volum, konsentrasjon og tilsetningsstoffer). Hvis det registreres et unormalt ernæringsrelatert laboratorium, vil endringer i ernæringsrekkefølgen bli registrert oftere enn på ukentlig basis. En kopi av datainnsamlingsmalen er vedlagt i seksjon S.

Ingen laboratorier vil bli bedt om for forskningsformål. Ingen inngrep er en del av denne protokollen. Denne protokollen innebærer kun minimal risiko for enkeltpersoner. Et frafall av samtykke vil ikke på noen måte påvirke personvernrettighetene og velferden til enkeltpersoner negativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun premature spedbarn med svært lav fødselsvekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (<37 ukers svangerskap) med fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 gram.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med en fødselsvekt over 1250 gram
  • Spedbarn overført fra et eksternt sykehus til TCH ved eldre enn 21 dager
  • Spedbarn som ikke oppnår enteral mat ved 4 ukers alder
  • Spedbarn med store medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsmessig

Dette er et kvalitetsforbedringsprosjekt for å evaluere den nåværende standarden for omsorg for ernæringsbehandling for spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar donorprodukter av human melk på NICU ved Texas Children's Hospital.

Det er ingen randomisering, det er ingen kontrollemner, og derfor er det ingen sannsynlighet for gruppeoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjeldende standard for omsorg for ernæringsstyring
Tidsramme: August 2010 – desember 2011
For å evaluere gjeldende standard for omsorg for ernæringsbehandling for spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar donormelkprodukter på NICU ved Texas Children's Hospital.
August 2010 – desember 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sikre at retningslinjer for VLBW-spedbarn følges
Tidsramme: August 2010 – desember 2011
For å sikre at retningslinjer for å overvåke elektrolytter hos spedbarn < 1250 g som mottar donormelkprodukter følges, og at passende intervensjoner blir gitt hvis abnormiteter er fastslått.
August 2010 – desember 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-26923

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere