조기 유방암 환자의 화학요법과 함께 수술 전에 라파티닙 또는 트라스투주맙 투여 (ELATE)

포함 기준:

1. 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인하고 특정 연구 선별 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
2. 18세 이상 여성 환자.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -1.

4. 조직학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며, 수술 가능한 I-IIIA기 침윤성 유방암:

   • 임상 검사로 측정하고 최소 1회의 영상 연구(유방조영술, 유방 초음파 또는 MRI)로 확인된 직경 1cm 이상의 원발성 종양.
   • 다초점 종양(동일한 유방 사분면 내에 두 개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의됨)의 경우, 가장 큰 병변은 >1cm여야 하며 모든 후속 종양 평가를 위한 "표적" 병변으로 지정됩니다.

5. 다음 정의 중 하나에 따라 원발성 종양의 침습성 구성 요소에서 ErbB2의 과발현 및/또는 증폭. 무작위화 전에 중앙 실험실 확인이 필요하지 않지만 은행 및 후향적 확인을 위해 종양 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.

   • IHC에 의한 3+ 과발현(침습성 종양 세포의 >30%);

   • ErbB2 유전자 증폭을 입증하는 IHC AND in situ hybridization(FISH/CISH) 테스트에 의한 2+ 또는 3+(30% 이하의 종양 세포에서) 과발현;
   • FISH/CISH에 의한 ErbB2 유전자 증폭(핵당 >6 ErbB2 유전자 복사 또는 >2.2의 FISH 비율[ErbB2 유전자 복사 대 염색체 17 신호]) 전체 결과가 음성이거나 모호한 환자(FISH 검사 비율 ≤2.2, 핵당 6.0 이하의 ErbB2 유전자 복사) 및 IHC에 의한 염색 점수 0,1+, 2+ 또는 3+(30% 이하의 종양 세포에서)는 시험에 참여할 자격이 없습니다.
6. 알려진 ER 및 PgR 호르몬 수용체 상태.
7. 기관 정상 범위 내의 LVEF(다중 게이트 획득[MUGA] 또는 심초음파로 평가).
8. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 후 14일(바람직하게는 7일) 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 섹션 7.3.2에 정의된 대로 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안.

9. 다음에 의해 정의되는 적절한 기본 장기 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L,

   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,

   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L,

   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군의 경우 < 2x ULN이 허용되며,

   • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN,

   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN,

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL 또는 계산된 크레아티닌(Cockcroft 및 Gault) 제거율 ≥50mL/m.
10. 환자는 계획된 연구와 미래의 중개 연구를 위해 중앙 실험실에 제출할 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

11. 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

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제외 기준:

1. AJCC(7판)에서 정의한 전이성, 국소 진행성 또는 염증성 유방암.
2. 양측 유방암.
3. 다발성 유방암(같은 유방의 서로 다른 사분면에 두 개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의됨).
4. 원발성 유방암에 대한 이전 치료(반대쪽 유방의 종양 절제 제외, 환자가 이전에 보조 방사선 요법 또는 화학 요법을 받지 않은 경우, 모두 환자 제외).
5. 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 항암 연구 약물 또는 연구 약물 투여와 관련된 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
6. 이전 5년 동안의 이전 악성 병력(완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암의 병력이 있는 환자가 자격이 있음).
7. 연구 수행, 결과 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 중대한 동반 질환의 병력.
8. 활성 감염.
9. 연구 등록 전 8주 이내의 소화성 궤양 또는 불안정 당뇨병.
10. 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 이하), 심근 경색증(등록 전 6개월 이하), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 울혈성 심부전, 치료 중 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥을 포함한 심혈관 질환 연구 및 연구 치료의 규칙성을 방해하거나 약물에 의해 통제되지 않을 수 있습니다.
11. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
12. 수유 여성.
13. 경구 투여 약물을 삼키거나 유지할 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 장의 주요 절제 또는 궤양성 대장염과 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 있는 피험자도 제외됩니다.
14. 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 조사자의 의견에 따라 연구 절차에 대한 준수.
15. 참여를 금하는 임의의 연구 약물, 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.

16. CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용.

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