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신경보렐리아증 후 지속 증상에 대한 독시사이클린의 효과

2010년 9월 17일 업데이트: Linkoeping University

Neuroborreliosis 치료 후 지속 증상에 대한 Doxycycline의 면역 조절 및 임상 효과: 이중 맹검, 무작위, 교차 연구

이 무작위, 이중 맹검 교차 연구의 목적은 독시사이클린이 면역 반응의 변화를 통해 신경 공혈증 후 지속적인 증상에 영향을 미치는지 여부와 그러한 효과가 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

Neuroborreliosis (NB) 치료 후 지속적인 증상은 드문 일이 아닙니다. 반복적이거나 장기간의 항생제 치료 후 증상이 호전된다는 증거는 현재 없습니다. 그러나 임상 관찰에 따르면 일부 환자는 독시사이클린(DOX)으로 치료하는 동안 호전되지만 치료가 완료된 후 일정 시간이 지나면 증상이 다시 나타납니다. 이것은 약물의 면역 조절 효과 때문일 수 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검 교차 연구의 목적은 DOX가 면역 반응의 변화를 통해 지속적인 증상에 영향을 미치는지 여부와 그러한 효과가 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

이전에 적절하게 진단된 NB가 있고 항생제 치료 후 6개월 이상 다양한 지속 증상이 있는 스웨덴 남동부의 총 15명의 환자가 이중 맹검, 교차 방식으로 무작위 배정되어 DOX 200mg 또는 위약(PBO)을 3주 동안 매일 1회 투여 받았습니다. , 그 후 6주의 휴약 기간과 DOX 200mg 또는 PBO를 3주 동안 매일 1회 추가로 3주간 치료합니다. 1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS), 36개 항목의 Short-Form General Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가된 지속적인 증상과 신체 및 정신 건강의 개선이었고 특히 신경계에 중점을 둔 신체 검사를 통해 평가되었습니다. 후속 방문 시 상태. 이차 결과 측정은 약물 유발 항원 자극 및 자극되지 않은 사이토카인 반응의 변화였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절하게 진단되고 치료된 신경보렐리아증의 병력(경막내 보렐리아-항체 생성의 존재)
  • 두통, 신경근염, 인지 기능 장애, 피로, 기분 장애, 감각 이상 또는 마비와 같은 전형적인 성격의 증상 지속(신경보렐리아증과 함께 시작됨) 신경보렐리아증 치료 > 6개월 후

제외 기준:

  • 전신 면역억제(코르티코스테로이드, 세포증식억제제 등으로 치료)
  • 포함 시 진행 중인 감염
  • 독시사이클린에 대한 알레르기
  • 임신
  • 모유 수유
  • 정신 질환
  • 다발성 경화증
  • 류머티스성 관절염
  • 당뇨병 유형 1 또는 II
  • 염증성 전신질환
  • 간 ohc 신장 기능 장애
  • 디다노신, 퀴나프릴, 제산제로 치료
  • 강한 악의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린
캡슐 독시사이클린 200mg을 1일 1회 21일 동안 투여합니다.
Doxycycline, 100mg, 2캡슐 1일 1회, 24시간 간격, 21일.
다른 이름들:
  • 비브라마이신
  • 테트라사이클린
  • 독시펌
위약 비교기: 설탕 알약
캡슐 위약, 200mg, 1일 1회, 21일 동안.
위약, 100mg, 1일 1회 2캡슐, 24시간 투여 간격, 21일.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속 증상 개선
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DOX/PBO로 치료하는 동안 환자의 혈장/혈청에서 사이토카인 수준의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2005년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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