- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01205464
신경보렐리아증 후 지속 증상에 대한 독시사이클린의 효과
Neuroborreliosis 치료 후 지속 증상에 대한 Doxycycline의 면역 조절 및 임상 효과: 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
Neuroborreliosis (NB) 치료 후 지속적인 증상은 드문 일이 아닙니다. 반복적이거나 장기간의 항생제 치료 후 증상이 호전된다는 증거는 현재 없습니다. 그러나 임상 관찰에 따르면 일부 환자는 독시사이클린(DOX)으로 치료하는 동안 호전되지만 치료가 완료된 후 일정 시간이 지나면 증상이 다시 나타납니다. 이것은 약물의 면역 조절 효과 때문일 수 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검 교차 연구의 목적은 DOX가 면역 반응의 변화를 통해 지속적인 증상에 영향을 미치는지 여부와 그러한 효과가 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
이전에 적절하게 진단된 NB가 있고 항생제 치료 후 6개월 이상 다양한 지속 증상이 있는 스웨덴 남동부의 총 15명의 환자가 이중 맹검, 교차 방식으로 무작위 배정되어 DOX 200mg 또는 위약(PBO)을 3주 동안 매일 1회 투여 받았습니다. , 그 후 6주의 휴약 기간과 DOX 200mg 또는 PBO를 3주 동안 매일 1회 추가로 3주간 치료합니다. 1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS), 36개 항목의 Short-Form General Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가된 지속적인 증상과 신체 및 정신 건강의 개선이었고 특히 신경계에 중점을 둔 신체 검사를 통해 평가되었습니다. 후속 방문 시 상태. 이차 결과 측정은 약물 유발 항원 자극 및 자극되지 않은 사이토카인 반응의 변화였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적절하게 진단되고 치료된 신경보렐리아증의 병력(경막내 보렐리아-항체 생성의 존재)
- 두통, 신경근염, 인지 기능 장애, 피로, 기분 장애, 감각 이상 또는 마비와 같은 전형적인 성격의 증상 지속(신경보렐리아증과 함께 시작됨) 신경보렐리아증 치료 > 6개월 후
제외 기준:
- 전신 면역억제(코르티코스테로이드, 세포증식억제제 등으로 치료)
- 포함 시 진행 중인 감염
- 독시사이클린에 대한 알레르기
- 임신
- 모유 수유
- 정신 질환
- 다발성 경화증
- 류머티스성 관절염
- 당뇨병 유형 1 또는 II
- 염증성 전신질환
- 간 ohc 신장 기능 장애
- 디다노신, 퀴나프릴, 제산제로 치료
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독시사이클린
캡슐 독시사이클린 200mg을 1일 1회 21일 동안 투여합니다.
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Doxycycline, 100mg, 2캡슐 1일 1회, 24시간 간격, 21일.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
캡슐 위약, 200mg, 1일 1회, 21일 동안.
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위약, 100mg, 1일 1회 2캡슐, 24시간 투여 간격, 21일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속 증상 개선
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DOX/PBO로 치료하는 동안 환자의 혈장/혈청에서 사이토카인 수준의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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