- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01205464
Effetti della doxiciclina sui sintomi persistenti Post-neuroborreliosi
Effetti immunomodulatori e clinici della doxiciclina sui sintomi persistenti dopo il trattamento della neuroborreliosi: uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi persistenti dopo il trattamento della neuroborreliosi (NB) non sono rari. Attualmente non ci sono prove di un miglioramento dei sintomi dopo un trattamento antibiotico ripetuto o prolungato. Tuttavia, le osservazioni cliniche hanno indicato che alcuni pazienti migliorano durante il trattamento con doxiciclina (DOX), ma riacquistano i sintomi qualche tempo dopo il completamento del trattamento. Ciò può essere dovuto ad un effetto immunomodulatore del farmaco. Lo scopo di questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco era determinare se la DOX ha un impatto sui sintomi persistenti attraverso alterazioni della risposta immunitaria e se tale effetto può influenzare l'esito clinico.
Un totale di 15 pazienti del sud-est della Svezia con NB precedentemente adeguatamente diagnosticata con diversi sintomi persistenti ≥6 mesi dopo il trattamento antibiotico sono stati randomizzati in doppio cieco, crossover per ricevere DOX 200 mg o placebo (PBO) una volta al giorno per tre settimane , seguito da un periodo di wash-out di sei settimane e da un ulteriore trattamento di tre settimane con DOX 200 mg o PBO una volta al giorno per tre settimane. Le misure di esito primarie erano il miglioramento dei sintomi persistenti e della salute fisica e mentale, valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la Short-Form General Health Survey a 36 voci (SF-36) e attraverso l'esame fisico con particolare enfasi sulla neurologia stato alle visite di follow-up. Le misure di esito secondarie erano i cambiamenti nelle risposte alle citochine stimolate e non stimolate dall'antigene indotte dal farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di neuroborreliosi adeguatamente diagnosticata e trattata (presenza di produzione intratecale di anticorpi contro la borrelia)
- persistenza dei sintomi (con esordio in concomitanza con la neuroborreliosi) di carattere tipico, quali cefalea, radicolite, disfunzione cognitiva, affaticamento, disturbi dell'umore, parestesia o paresi > 6 mesi post-trattamento della neuroborreliosi
Criteri di esclusione:
- immunosoppressione sistemica (trattamento con corticosteroidi, citostatici ecc.)
- infezione in corso all'inclusione
- allergia alla doxiciclina
- gravidanza
- allattamento al seno
- malattia psichiatrica
- sclerosi multipla
- artrite reumatoide
- diabete mellito di tipo 1 o II
- malattie infiammatorie sistemiche
- fegato ohc disfunzione renale
- trattamento con didanosina, quinapril, antiacidi
- malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Doxiciclina
Trattamento con capsule doxiciclina 200 mg, una volta al giorno, per 21 giorni.
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Doxiciclina, 100 mg, 2 capsule una volta al giorno, intervallo di tempo di 24 ore, 21 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Capsule Placebo, 200 mg, una volta al giorno, per 21 giorni.
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Placebo, 100 mg, 2 capsule una volta al giorno, intervallo di dosaggio di 24 ore, 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi persistenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di citochine nel plasma/siero nei pazienti durante il trattamento con DOX/PBO
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Disfunzione cognitiva
- Paresi
- Parestesia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151:2004/25331
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