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Effetti della doxiciclina sui sintomi persistenti Post-neuroborreliosi

17 settembre 2010 aggiornato da: Linkoeping University

Effetti immunomodulatori e clinici della doxiciclina sui sintomi persistenti dopo il trattamento della neuroborreliosi: uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco era determinare se la doxiciclina ha un impatto sui sintomi persistenti post-neuroborreliosi, attraverso alterazioni della risposta immunitaria e se tale effetto potrebbe influenzare l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi persistenti dopo il trattamento della neuroborreliosi (NB) non sono rari. Attualmente non ci sono prove di un miglioramento dei sintomi dopo un trattamento antibiotico ripetuto o prolungato. Tuttavia, le osservazioni cliniche hanno indicato che alcuni pazienti migliorano durante il trattamento con doxiciclina (DOX), ma riacquistano i sintomi qualche tempo dopo il completamento del trattamento. Ciò può essere dovuto ad un effetto immunomodulatore del farmaco. Lo scopo di questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco era determinare se la DOX ha un impatto sui sintomi persistenti attraverso alterazioni della risposta immunitaria e se tale effetto può influenzare l'esito clinico.

Un totale di 15 pazienti del sud-est della Svezia con NB precedentemente adeguatamente diagnosticata con diversi sintomi persistenti ≥6 mesi dopo il trattamento antibiotico sono stati randomizzati in doppio cieco, crossover per ricevere DOX 200 mg o placebo (PBO) una volta al giorno per tre settimane , seguito da un periodo di wash-out di sei settimane e da un ulteriore trattamento di tre settimane con DOX 200 mg o PBO una volta al giorno per tre settimane. Le misure di esito primarie erano il miglioramento dei sintomi persistenti e della salute fisica e mentale, valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la Short-Form General Health Survey a 36 voci (SF-36) e attraverso l'esame fisico con particolare enfasi sulla neurologia stato alle visite di follow-up. Le misure di esito secondarie erano i cambiamenti nelle risposte alle citochine stimolate e non stimolate dall'antigene indotte dal farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di neuroborreliosi adeguatamente diagnosticata e trattata (presenza di produzione intratecale di anticorpi contro la borrelia)
  • persistenza dei sintomi (con esordio in concomitanza con la neuroborreliosi) di carattere tipico, quali cefalea, radicolite, disfunzione cognitiva, affaticamento, disturbi dell'umore, parestesia o paresi > 6 mesi post-trattamento della neuroborreliosi

Criteri di esclusione:

  • immunosoppressione sistemica (trattamento con corticosteroidi, citostatici ecc.)
  • infezione in corso all'inclusione
  • allergia alla doxiciclina
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • malattia psichiatrica
  • sclerosi multipla
  • artrite reumatoide
  • diabete mellito di tipo 1 o II
  • malattie infiammatorie sistemiche
  • fegato ohc disfunzione renale
  • trattamento con didanosina, quinapril, antiacidi
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
Trattamento con capsule doxiciclina 200 mg, una volta al giorno, per 21 giorni.
Doxiciclina, 100 mg, 2 capsule una volta al giorno, intervallo di tempo di 24 ore, 21 giorni.
Altri nomi:
  • Vibramicina
  • Tetraciclina
  • Doxyferm
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Capsule Placebo, 200 mg, una volta al giorno, per 21 giorni.
Placebo, 100 mg, 2 capsule una volta al giorno, intervallo di dosaggio di 24 ore, 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi persistenti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di citochine nel plasma/siero nei pazienti durante il trattamento con DOX/PBO
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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