Efeitos da Doxiciclina nos Sintomas Persistentes Pós-neuroborreliose
Efeitos imunomoduladores e clínicos da doxiciclina nos sintomas persistentes após o tratamento da neuroborreliose: um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas persistentes após o tratamento da neuroborreliose (NB) não são incomuns. Atualmente, não há evidências de melhora dos sintomas após tratamento antibiótico repetido ou prolongado. No entanto, observações clínicas indicaram que alguns pacientes melhoram durante o tratamento com doxiciclina (DOX), mas recuperam os sintomas algum tempo após o término do tratamento. Isso pode ser devido a um efeito imunomodulador da droga. O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego cruzado foi determinar se a DOX tem impacto nos sintomas persistentes por meio de alterações na resposta imune e se tal efeito pode influenciar o resultado clínico.
Um total de 15 pacientes do sudeste da Suécia com NB previamente diagnosticado adequadamente com diversos sintomas persistentes ≥ 6 meses após o tratamento com antibióticos foram randomizados de forma duplamente cega e cruzada para receber DOX 200 mg ou placebo (PBO) uma vez ao dia por três semanas , seguido por um período de wash-out de seis semanas e mais três semanas de tratamento com DOX 200 mg ou PBO uma vez ao dia por três semanas. Os desfechos primários foram a melhora dos sintomas persistentes e da saúde física e mental, avaliados por meio da escala visual analógica (VAS), do Short-Form General Health Survey (SF-36) de 36 itens e por meio de exame físico com ênfase especial em doenças neurológicas status nas visitas de acompanhamento. As medidas de resultados secundários foram alterações nas respostas de citocinas estimuladas e não estimuladas por antígenos induzidas por drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de neuroborreliose adequadamente diagnosticada e tratada (presença de produção intratecal de anticorpos contra a borrelia)
- persistência de sintomas (com início em conjunto com neuroborreliose) de caráter típico, como cefaléia, radiculite, disfunção cognitiva, fadiga, distúrbios do humor, parestesia ou paresia > 6 meses pós-tratamento de neuroborreliose
Critério de exclusão:
- imunossupressão sistémica (tratamento com corticosteróides, citostáticos, etc.)
- infecção contínua na inclusão
- alergia a doxiciclina
- gravidez
- amamentação
- doença psiquiátrica
- esclerose múltipla
- artrite reumatoide
- diabetes mellitus tipo 1 ou II
- doenças sistêmicas inflamatórias
- disfunção renal oc hepática
- tratamento com didanosina, quinapril, antiácidos
- malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Tratamento com cápsula de doxiciclina 200 mg, uma vez ao dia, por 21 dias.
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Doxiciclina, 100 mg, 2 cápsulas uma vez ao dia, intervalo de 24 horas, 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Cápsula Placebo, 200 mg, uma vez ao dia, por 21 dias.
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Placebo, 100 mg, 2 cápsulas uma vez ao dia, intervalo de dosagem de 24 horas, 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos sintomas persistentes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis de citocinas no plasma/soro em pacientes durante o tratamento com DOX/PBO
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Disfunção cognitiva
- Paresia
- Parestesia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- 151:2004/25331
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