Doksisykliinin vaikutukset pysyviin oireisiin neuroborrelioosin jälkeisissä oireissa
Doksisykliinin immunomoduloivat ja kliiniset vaikutukset pysyviin oireisiin neuroborrelioosin hoidon jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvät oireet neuroborrelioosin (NB) hoidon jälkeen eivät ole harvinaisia. Tällä hetkellä ei ole näyttöä oireiden paranemisesta toistuvan tai pitkittyneen antibioottihoidon jälkeen. Kliiniset havainnot ovat kuitenkin osoittaneet, että jotkut potilaat paranevat doksisykliinihoidon (DOX) aikana, mutta saavat oireet takaisin jonkin ajan kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä voi johtua lääkkeen immunomoduloivasta vaikutuksesta. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko DOX:lla vaikutusta pysyviin oireisiin immuunivasteen muutosten kautta ja voiko tällainen vaikutus vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
Yhteensä 15 Kaakkois-Ruotsista kotoisin olevaa potilasta, joilla oli aiemmin riittävästi diagnosoitu NB, joilla oli erilaisia jatkuvia oireita ≥ 6 kuukautta antibioottihoidon jälkeen, satunnaistettiin kaksoissokkoutettuna, jakomenetelmällä saamaan joko DOX 200 mg tai lumelääkettä (PBO) kerran päivässä kolmen viikon ajan. , jota seurasi kuuden viikon pesujakso ja vielä kolmen viikon hoito joko DOX 200 mg:lla tai PBO:lla kerran päivässä kolmen viikon ajan. Ensisijaisia tulosmittauksia olivat jatkuvien oireiden sekä fyysisen ja henkisen terveyden parantaminen, jotka arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS), 36-kohdan lyhytmuotoisen yleisen terveystutkimuksen (SF-36) ja fyysisen tutkimuksen avulla, jossa painotetaan erityisesti neurologisia sairauksia. tila seurantakäynneillä. Toissijaiset tulosmittaukset olivat muutoksia lääkkeiden aiheuttamissa antigeenistimuloimissa ja stimuloimattomissa sytokiinivasteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa riittävästi diagnosoitu ja hoidettu neuroborrelioosi (intratekaalisen borrelia-vasta-aineen tuotanto)
- tyypillisten oireiden (debyytti neuroborrelioosin yhteydessä), kuten päänsärky, radikuliitti, kognitiivinen toimintahäiriö, väsymys, mielialahäiriöt, parestesia tai pareesi > 6 kuukautta neuroborrelioosin hoidon jälkeen, jatkuminen
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen immunosuppressio (hoito kortikosteroideilla, sytostaateilla jne.)
- jatkuva infektio sisällyttämisen yhteydessä
- allergia doksisykliinille
- raskaus
- imetys
- psykiatrinen sairaus
- multippeliskleroosi
- nivelreuma
- tyypin 1 tai II diabetes mellitus
- tulehdukselliset systeemiset sairaudet
- maksan ohc munuaisten toimintahäiriö
- hoito didanosiinilla, kinapriililla, antasideilla
- pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Hoito doksisykliinikapselilla 200 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan.
|
Doksisykliini, 100 mg, 2 kapselia kerran päivässä, 24 tunnin aikaväli, 21 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Kapseli Placebo, 200 mg, kerran päivässä, 21 päivän ajan.
|
Lume, 100 mg, 2 kapselia kerran päivässä, 24 tunnin annosväli, 21 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvien oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sytokiinitasoissa plasmassa/seerumissa potilailla DOX/PBO-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Pareesi
- Parestesia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151:2004/25331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .