Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Doxycyclin på vedvarende symptomer Post-neuroborreliose

17. september 2010 opdateret af: Linkoeping University

Immunmodulerende og kliniske virkninger af doxycyclin på vedvarende symptomer efter behandling af neuroborreliose: en dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse var at afgøre, om Doxycyclin har en indvirkning på de vedvarende symptomer efter neuroborreliose, gennem ændringer i immunresponset, og om en sådan effekt kunne påvirke det kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende symptomer efter behandling af neuroborreliose (NB) er ikke ualmindelige. Der er i øjeblikket ingen evidens for bedring af symptomer efter gentagen eller længerevarende antibiotikabehandling. Kliniske observationer har dog indikeret, at nogle patienter forbedrer sig under behandling med doxycyclin (DOX), men genvinder symptomerne noget tid efter afsluttet behandling. Dette kan skyldes en immunmodulerende virkning af lægemidlet. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse var at afgøre, om DOX har en indvirkning på de vedvarende symptomer gennem ændringer i immunresponset, og om en sådan effekt kan påvirke det kliniske resultat.

I alt 15 patienter fra Sydøstsverige med tidligere tilstrækkeligt diagnosticeret NB med forskellige vedvarende symptomer ≥6 måneder efter antibiotikabehandling blev randomiseret på en dobbelt-blind, crossover måde til at modtage enten DOX 200 mg eller placebo (PBO) én gang dagligt i tre uger , efterfulgt af en udvaskningsperiode på seks uger og yderligere tre ugers behandling med enten DOX 200 mg eller PBO én gang dagligt i tre uger. De primære resultatmål var forbedring af de vedvarende symptomer og fysisk og mental sundhed, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), 36-punkters Short-Form General Health Survey (SF-36) og gennem fysisk undersøgelse med særlig vægt på neurologiske status ved opfølgningsbesøgene. Sekundære udfaldsmål var ændringer i lægemiddelinducerede antigenstimulerede og ustimulerede cytokinresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en anamnese med tilstrækkeligt diagnosticeret og behandlet neuroborreliose (tilstedeværelse af intratekal borrelia-antistofproduktion)
  • persistens af symptomer (med debut i forbindelse med neuroborreliose) af typisk karakter, såsom hovedpine, radiculitis, kognitiv dysfunktion, træthed, humørforstyrrelser, paræstesi eller pareser > 6 måneder efter behandling af neuroborreliose

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk immunsuppression (behandling med kortikosteroider, cytostatika osv.)
  • løbende infektion ved inklusion
  • allergi mod doxycyclin
  • graviditet
  • amning
  • psykiatrisk sygdom
  • multipel sclerose
  • rheumatoid arthritis
  • diabetes mellitus type 1 eller II
  • inflammatoriske systemiske sygdomme
  • lever ohc nyre dysfunktion
  • behandling med didanosin, quinapril, antacida
  • malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
Behandling med Capsule Doxycycline 200 mg, én gang dagligt, i 21 dage.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin, 100 mg, 2 kapsler én gang dagligt, 24 timers tidsinterval, 21 dage.
Andre navne:
  • Vibramycin
  • Tetracyclin
  • Doxyferm
Placebo komparator: Sukker pille
Kapsel placebo, 200 mg, én gang dagligt, i 21 dage.
Medicin: Placebo
Placebo, 100 mg, 2 kapsler én gang dagligt, 24 timers doseringsinterval, 21 dage.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af vedvarende symptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveauer i plasma/serum hos patienter under behandling med DOX/PBO
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2010

Sidst verificeret

1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151:2004/25331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner