Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доксициклина на стойкие симптомы постнейроборрелиоза

17 сентября 2010 г. обновлено: Linkoeping University

Иммуномодулирующие и клинические эффекты доксициклина на стойкие симптомы после лечения нейроборрелиоза: двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование

Цель этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования состояла в том, чтобы определить, влияет ли доксициклин на стойкие симптомы после нейроборрелиоза посредством изменений иммунного ответа и может ли такой эффект влиять на клинический исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нередки стойкие симптомы после лечения нейроборрелиоза (НБ). В настоящее время нет доказательств улучшения симптомов после повторного или длительного лечения антибиотиками. Тем не менее, клинические наблюдения показали, что у некоторых пациентов во время лечения доксициклином (ДОКС) наблюдается улучшение, но симптомы возвращаются через некоторое время после завершения лечения. Это может быть связано с иммуномодулирующим действием препарата. Цель этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования состояла в том, чтобы определить, влияет ли DOX на стойкие симптомы через изменения иммунного ответа и может ли такой эффект влиять на клинический исход.

В общей сложности 15 пациентов из Юго-Восточной Швеции с ранее адекватно диагностированным НБ с различными персистирующими симптомами в течение ≥ 6 месяцев после лечения антибиотиками были рандомизированы двойным слепым перекрестным методом для получения либо DOX 200 мг, либо плацебо (PBO) один раз в день в течение трех недель. , с последующим шестинедельным периодом вымывания и последующим трехнедельным лечением либо DOX 200 мг, либо PBO один раз в день в течение трех недель. Первичными показателями исхода были улучшение стойких симптомов и физического и психического здоровья, оцениваемые с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), краткого опроса общего состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) и путем физического осмотра с особым акцентом на неврологическое состояние. состояние при контрольных посещениях. Вторичными показателями исхода были изменения индуцированных лекарственным средством антиген-стимулированных и нестимулированных цитокиновых ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие в анамнезе адекватно диагностированного и леченного нейроборрелиоза (наличие интратекальной продукции антител против боррелий)
  • сохранение симптомов (с дебютом на фоне нейроборрелиоза) типичного характера, таких как головная боль, радикулит, когнитивная дисфункция, повышенная утомляемость, расстройства настроения, парестезии или парезы > 6 мес после лечения нейроборрелиоза

Критерий исключения:

  • системная иммуносупрессия (лечение кортикостероидами, цитостатиками и др.)
  • продолжающаяся инфекция при включении
  • аллергия на доксициклин
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • психическое заболевание
  • рассеянный склероз
  • ревматоидный артрит
  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • воспалительные системные заболевания
  • печень ohc нарушение функции почек
  • лечение диданозином, хинаприлом, антацидами
  • злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доксициклин
Лечение капсулами доксициклина 200 мг один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин, 100 мг, 2 капсулы один раз в день, интервал 24 часа, 21 день.
Другие имена:
  • Вибрамицин
  • Тетрациклин
  • Доксиферм
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Капсула Плацебо, 200 мг один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 100 мг, 2 капсулы один раз в день, интервал приема 24 часа, 21 день.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение стойких симптомов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня цитокинов в плазме/сыворотке у пациентов на фоне лечения ДОКС/ПБО
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151:2004/25331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться