- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205464
Auswirkungen von Doxycyclin auf anhaltende Symptome Post-Neuroborreliose
Immunmodulatorische und klinische Wirkungen von Doxycyclin auf anhaltende Symptome nach der Behandlung von Neuroborreliose: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende Symptome nach Behandlung der Neuroborreliose (NB) sind keine Seltenheit. Es gibt derzeit keine Hinweise auf eine Verbesserung der Symptome nach wiederholter oder längerer Antibiotikabehandlung. Klinische Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass sich einige Patienten während der Behandlung mit Doxycyclin (DOX) bessern, die Symptome jedoch einige Zeit nach Abschluss der Behandlung wieder auftreten. Dies kann auf eine immunmodulatorische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen sein. Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie war es festzustellen, ob DOX durch Veränderungen der Immunantwort einen Einfluss auf die anhaltenden Symptome hat und ob ein solcher Effekt das klinische Ergebnis beeinflussen kann.
Insgesamt 15 Patienten aus Südostschweden mit zuvor adäquat diagnostizierter NB mit diversen anhaltenden Symptomen ≥ 6 Monate nach der Antibiotikabehandlung wurden in einem doppelblinden Crossover-Verfahren randomisiert und erhielten drei Wochen lang entweder DOX 200 mg oder Placebo (PBO) einmal täglich , gefolgt von einer Auswaschphase von sechs Wochen und einer weiteren dreiwöchigen Behandlung mit entweder DOX 200 mg oder PBO einmal täglich für drei Wochen. Die primären Zielparameter waren die Verbesserung der anhaltenden Symptome und der körperlichen und geistigen Gesundheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36) und durch körperliche Untersuchung mit besonderem Schwerpunkt auf neurologischen Status bei den Folgebesuchen. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der arzneimittelinduzierten Antigen-stimulierten und unstimulierten Zytokin-Reaktionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte einer angemessen diagnostizierten und behandelten Neuroborreliose (Vorhandensein einer intrathekalen Borrelien-Antikörperproduktion)
- Persistenz von Symptomen (mit Auftreten in Verbindung mit Neuroborreliose) mit typischem Charakter, wie Kopfschmerzen, Radikulitis, kognitive Dysfunktion, Müdigkeit, Stimmungsstörungen, Parästhesien oder Paresen > 6 Monate nach Behandlung der Neuroborreliose
Ausschlusskriterien:
- systemische Immunsuppression (Behandlung mit Kortikosteroiden, Zytostatika etc.)
- anhaltende Infektion bei Aufnahme
- Allergie gegen Doxycyclin
- Schwangerschaft
- Stillen
- psychiatrische Erkrankung
- Multiple Sklerose
- rheumatoide Arthritis
- Diabetes mellitus Typ 1 oder II
- entzündliche systemische Erkrankungen
- Leber-Ohc-Nierenfunktionsstörung
- Behandlung mit Didanosin, Quinapril, Antazida
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Behandlung mit Kapsel Doxycyclin 200 mg einmal täglich für 21 Tage.
|
Doxycyclin, 100 mg, 2 Kapseln einmal täglich, 24-Stunden-Intervall, 21 Tage.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Kapsel Placebo, 200 mg, einmal täglich, für 21 Tage.
|
Placebo, 100 mg, 2 Kapseln einmal täglich, Dosierungsintervall 24 Stunden, 21 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der anhaltenden Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Zytokinspiegel im Plasma/Serum bei Patienten während der Behandlung mit DOX/PBO
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Kognitive Dysfunktion
- Parese
- Parästhesien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 151:2004/25331
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .