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Auswirkungen von Doxycyclin auf anhaltende Symptome Post-Neuroborreliose

17. September 2010 aktualisiert von: Linkoeping University

Immunmodulatorische und klinische Wirkungen von Doxycyclin auf anhaltende Symptome nach der Behandlung von Neuroborreliose: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie war es festzustellen, ob Doxycyclin durch Veränderungen der Immunantwort einen Einfluss auf die anhaltenden Symptome nach Neuroborreliose hat und ob ein solcher Effekt das klinische Ergebnis beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Symptome nach Behandlung der Neuroborreliose (NB) sind keine Seltenheit. Es gibt derzeit keine Hinweise auf eine Verbesserung der Symptome nach wiederholter oder längerer Antibiotikabehandlung. Klinische Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass sich einige Patienten während der Behandlung mit Doxycyclin (DOX) bessern, die Symptome jedoch einige Zeit nach Abschluss der Behandlung wieder auftreten. Dies kann auf eine immunmodulatorische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen sein. Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie war es festzustellen, ob DOX durch Veränderungen der Immunantwort einen Einfluss auf die anhaltenden Symptome hat und ob ein solcher Effekt das klinische Ergebnis beeinflussen kann.

Insgesamt 15 Patienten aus Südostschweden mit zuvor adäquat diagnostizierter NB mit diversen anhaltenden Symptomen ≥ 6 Monate nach der Antibiotikabehandlung wurden in einem doppelblinden Crossover-Verfahren randomisiert und erhielten drei Wochen lang entweder DOX 200 mg oder Placebo (PBO) einmal täglich , gefolgt von einer Auswaschphase von sechs Wochen und einer weiteren dreiwöchigen Behandlung mit entweder DOX 200 mg oder PBO einmal täglich für drei Wochen. Die primären Zielparameter waren die Verbesserung der anhaltenden Symptome und der körperlichen und geistigen Gesundheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36) und durch körperliche Untersuchung mit besonderem Schwerpunkt auf neurologischen Status bei den Folgebesuchen. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der arzneimittelinduzierten Antigen-stimulierten und unstimulierten Zytokin-Reaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer angemessen diagnostizierten und behandelten Neuroborreliose (Vorhandensein einer intrathekalen Borrelien-Antikörperproduktion)
  • Persistenz von Symptomen (mit Auftreten in Verbindung mit Neuroborreliose) mit typischem Charakter, wie Kopfschmerzen, Radikulitis, kognitive Dysfunktion, Müdigkeit, Stimmungsstörungen, Parästhesien oder Paresen > 6 Monate nach Behandlung der Neuroborreliose

Ausschlusskriterien:

  • systemische Immunsuppression (Behandlung mit Kortikosteroiden, Zytostatika etc.)
  • anhaltende Infektion bei Aufnahme
  • Allergie gegen Doxycyclin
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • psychiatrische Erkrankung
  • Multiple Sklerose
  • rheumatoide Arthritis
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder II
  • entzündliche systemische Erkrankungen
  • Leber-Ohc-Nierenfunktionsstörung
  • Behandlung mit Didanosin, Quinapril, Antazida
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Behandlung mit Kapsel Doxycyclin 200 mg einmal täglich für 21 Tage.
Doxycyclin, 100 mg, 2 Kapseln einmal täglich, 24-Stunden-Intervall, 21 Tage.
Andere Namen:
  • Vibramycin
  • Tetracyclin
  • Doxyferm
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Kapsel Placebo, 200 mg, einmal täglich, für 21 Tage.
Placebo, 100 mg, 2 Kapseln einmal täglich, Dosierungsintervall 24 Stunden, 21 Tage.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der anhaltenden Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokinspiegel im Plasma/Serum bei Patienten während der Behandlung mit DOX/PBO
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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