Efectos de la doxiciclina sobre los síntomas persistentes posneuroborreliosis
Efectos inmunomoduladores y clínicos de la doxiciclina sobre los síntomas persistentes después del tratamiento de la neuroborreliosis: un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas persistentes después del tratamiento de la neuroborreliosis (NB) no son infrecuentes. Actualmente no hay evidencia de mejoría de los síntomas después de un tratamiento antibiótico repetido o prolongado. Sin embargo, las observaciones clínicas han indicado que algunos pacientes mejoran durante el tratamiento con doxiciclina (DOX), pero recuperan los síntomas algún tiempo después de completar el tratamiento. Esto puede deberse a un efecto inmunomodulador del fármaco. El objetivo de este estudio cruzado, aleatorizado y doble ciego fue determinar si DOX tiene un impacto en los síntomas persistentes a través de alteraciones en la respuesta inmune y si dicho efecto puede influir en el resultado clínico.
Un total de 15 pacientes del sureste de Suecia con NB previamente diagnosticado adecuadamente con diversos síntomas persistentes ≥ 6 meses después del tratamiento con antibióticos fueron aleatorizados en forma cruzada y doble ciego para recibir DOX 200 mg o placebo (PBO) una vez al día durante tres semanas. , seguido de un período de lavado de seis semanas y un tratamiento adicional de tres semanas con 200 mg de DOX o PBO una vez al día durante tres semanas. Las medidas de resultado primarias fueron la mejoría de los síntomas persistentes y la salud física y mental, evaluadas mediante la escala analógica visual (VAS), la Encuesta de salud general de formato corto de 36 ítems (SF-36) y a través del examen físico con especial énfasis en neurológico. estado en las visitas de seguimiento. Las medidas de resultado secundarias fueron los cambios en las respuestas de citoquinas estimuladas y no estimuladas por antígenos inducidas por fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de neuroborreliosis adecuadamente diagnosticada y tratada (presencia de producción intratecal de anticuerpos contra la borrelia)
- persistencia de síntomas (con debut en conjunto con neuroborreliosis) de carácter típico, tales como dolor de cabeza, radiculitis, disfunción cognitiva, fatiga, trastornos del estado de ánimo, parestesia o paresia > 6 meses post-tratamiento de neuroborreliosis
Criterio de exclusión:
- inmunosupresión sistémica (tratamiento con corticoides, citostáticos, etc.)
- infección en curso en la inclusión
- alergia a la doxiciclina
- el embarazo
- lactancia materna
- enfermedad psiquiátrica
- esclerosis múltiple
- artritis reumatoide
- diabetes mellitus tipo 1 o II
- enfermedades sistémicas inflamatorias
- hígado ohc disfunción renal
- tratamiento con didanosina, quinapril, antiácidos
- malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Doxiciclina
Tratamiento con Cápsula de Doxiciclina 200 mg, una vez al día, durante 21 días.
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Doxiciclina, 100 mg, 2 cápsulas una vez al día, intervalo de tiempo de 24 horas, 21 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Cápsula Placebo, 200 mg, una vez al día, durante 21 días.
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Placebo, 100 mg, 2 cápsulas una vez al día, intervalo de dosificación de 24 horas, 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría en los síntomas persistentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de citoquinas en plasma/suero en pacientes durante el tratamiento con DOX/PBO
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Disfunción congnitiva
- Paresia
- Parestesia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- 151:2004/25331
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