Účinky doxycyklinu na přetrvávající symptomy po neuroborelióze
Imunomodulační a klinické účinky doxycyklinu na přetrvávající příznaky po léčbě neuroboreliózy: dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající příznaky po léčbě neuroboreliózy (NB) nejsou neobvyklé. V současné době neexistují žádné důkazy o zlepšení symptomů po opakované nebo dlouhodobé léčbě antibiotiky. Klinická pozorování však ukázala, že u některých pacientů se během léčby doxycyklinem (DOX) zlepší, ale po nějaké době po ukončení léčby se symptomy znovu objeví. To může být způsobeno imunomodulačním účinkem léku. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie bylo zjistit, zda má DOX vliv na přetrvávající symptomy prostřednictvím změn v imunitní odpovědi a zda takový účinek může ovlivnit klinický výsledek.
Celkem 15 pacientů z jihovýchodního Švédska s dříve adekvátně diagnostikovanou NB s různými přetrvávajícími příznaky ≥ 6 měsíců po léčbě antibiotiky bylo randomizováno dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem, aby dostávali buď DOX 200 mg nebo placebo (PBO) jednou denně po dobu tří týdnů následuje vymývací období v délce šesti týdnů a další třítýdenní léčba buď DOX 200 mg nebo PBO jednou denně po dobu tří týdnů. Primárním výsledným měřítkem bylo zlepšení přetrvávajících symptomů a fyzického a duševního zdraví, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), 36-položkového Short-Form General Health Survey (SF-36) a prostřednictvím fyzikálního vyšetření se zvláštním důrazem na neurologické stav při následných návštěvách. Sekundárním výsledným měřítkem byly změny v cytokinových odpovědích stimulovaných a nestimulovaných antigenem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza adekvátně diagnostikované a léčené neuroboreliózy (přítomnost intratekální produkce boreliových protilátek)
- přetrvávání příznaků (s debutem ve spojení s neuroboreliózou) typického charakteru, jako je bolest hlavy, radikulitida, kognitivní dysfunkce, únava, poruchy nálady, parestézie nebo parézy > 6 měsíců po léčbě neuroboreliózy
Kritéria vyloučení:
- systémová imunosuprese (léčba kortikosteroidy, cytostatiky atd.)
- probíhající infekce při zařazení
- alergie na doxycyklin
- těhotenství
- kojení
- psychiatrické onemocnění
- roztroušená skleróza
- revmatoidní artritida
- diabetes mellitus typu 1 nebo II
- zánětlivá systémová onemocnění
- dysfunkce jater ohc ledvin
- léčba didanosinem, quinaprilem, antacidy
- malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Léčba přípravkem Capsule Doxycycline 200 mg jednou denně po dobu 21 dnů.
|
Doxycyklin, 100 mg, 2 tobolky jednou denně, časový interval 24 hodin, 21 dní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo v kapsli, 200 mg, jednou denně po dobu 21 dnů.
|
Placebo, 100 mg, 2 kapsle jednou denně, interval mezi dávkami 24 hodin, 21 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení přetrvávajících symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin cytokinů v plazmě/séru u pacientů během léčby DOX/PBO
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Kognitivní dysfunkce
- Paréza
- Parestézie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- 151:2004/25331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .