神経ボレリア症後の持続性症状に対するドキシサイクリンの効果
神経ボレリア症の治療後の持続性症状に対するドキシサイクリンの免疫調節および臨床効果:二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
神経ボレリア症 (NB) の治療後の持続的な症状は珍しくありません。 現在、繰り返しまたは長期の抗生物質治療による症状の改善の証拠はありません。 しかし、臨床観察では、ドキシサイクリン (DOX) による治療中に一部の患者が改善することが示されていますが、治療終了後しばらくしてから症状が再発します。 これは、薬物の免疫調節効果によるものである可能性があります。 この無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、DOX が免疫応答の変化を通じて持続的な症状に影響を与えるかどうか、およびそのような効果が臨床結果に影響を与えるかどうかを判断することでした。
抗生物質治療後 6 か月以上経過したさまざまな症状が持続する、以前に適切に診断された NB を有する南東スウェーデン出身の合計 15 人の患者が、DOX 200 mg またはプラセボ (PBO) のいずれかを 1 日 1 回 3 週間投与されるように、二重盲検クロスオーバー方式で無作為化されました。 、続いて6週間のウォッシュアウト期間と、DOX 200 mgまたはPBOのいずれかによるさらに3週間の治療が1日1回、3週間続きます。 主なアウトカム指標は、視覚的アナログスケール(VAS)、36項目の簡易一般健康調査(SF-36)、および神経学的に特に重点を置いた身体検査を使用して評価された、持続的な症状と身体的および精神的健康の改善でした。フォローアップ訪問時の状態。 副次評価項目は、薬物誘発抗原刺激および非刺激サイトカイン応答の変化でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適切に診断および治療された神経ボレリア症の病歴(髄腔内ボレリア抗体産生の存在)
- 頭痛、神経根炎、認知機能障害、疲労、気分障害、錯感覚または麻痺などの典型的な特徴の症状の持続(神経ボレリア症に関連して現れる) 神経ボレリア症の治療後 > 6 ヶ月
除外基準:
- 全身性免疫抑制(コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤などによる治療)
- 包含時に進行中の感染
- ドキシサイクリンに対するアレルギー
- 妊娠
- 授乳
- 精神疾患
- 多発性硬化症
- 関節リウマチ
- 1型または2型糖尿病
- 炎症性全身性疾患
- 肝臓 ohc 腎機能障害
- ジダノシン、キナプリル、制酸剤による治療
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
カプセル ドキシサイクリン 200 mg を 1 日 1 回、21 日間投与します。
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ドキシサイクリン、100 mg、1 日 1 回 2 カプセル、24 時間間隔、21 日。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
カプセル プラセボ、200 mg、1 日 1 回、21 日間。
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プラセボ、100 mg、1 日 1 回 2 カプセル、24 時間の投与間隔、21 日。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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しつこい症状の改善
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DOX / PBOによる治療中の患者の血漿/血清中のサイトカインレベルの変化
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pia Forsberg, MD、Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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