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神経ボレリア症後の持続性症状に対するドキシサイクリンの効果

2010年9月17日 更新者:Linkoeping University

神経ボレリア症の治療後の持続性症状に対するドキシサイクリンの免疫調節および臨床効果:二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究

このランダム化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、ドキシサイクリンが免疫反応の変化を通じて神経ボレリア症後の持続的な症状に影響を与えるかどうか、およびそのような効果が臨床結果に影響を与えるかどうかを判断することでした.

調査の概要

詳細な説明

神経ボレリア症 (NB) の治療後の持続的な症状は珍しくありません。 現在、繰り返しまたは長期の抗生物質治療による症状の改善の証拠はありません。 しかし、臨床観察では、ドキシサイクリン (DOX) による治療中に一部の患者が改善することが示されていますが、治療終了後しばらくしてから症状が再発します。 これは、薬物の免疫調節効果によるものである可能性があります。 この無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、DOX が免疫応答の変化を通じて持続的な症状に影響を与えるかどうか、およびそのような効果が臨床結果に影響を与えるかどうかを判断することでした。

抗生物質治療後 6 か月以上経過したさまざまな症状が持続する、以前に適切に診断された NB を有する南東スウェーデン出身の合計 15 人の患者が、DOX 200 mg またはプラセボ (PBO) のいずれかを 1 日 1 回 3 週間投与されるように、二重盲検クロスオーバー方式で無作為化されました。 、続いて6週間のウォッシュアウト期間と、DOX 200 mgまたはPBOのいずれかによるさらに3週間の治療が1日1回、3週間続きます。 主なアウトカム指標は、視覚的アナログスケール(VAS)、36項目の簡易一般健康調査(SF-36)、および神経学的に特に重点を置いた身体検査を使用して評価された、持続的な症状と身体的および精神的健康の改善でした。フォローアップ訪問時の状態。 副次評価項目は、薬物誘発抗原刺激および非刺激サイトカイン応答の変化でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適切に診断および治療された神経ボレリア症の病歴(髄腔内ボレリア抗体産生の存在)
  • 頭痛、神経根炎、認知機能障害、疲労、気分障害、錯感覚または麻痺などの典型的な特徴の症状の持続(神経ボレリア症に関連して現れる) 神経ボレリア症の治療後 > 6 ヶ月

除外基準:

  • 全身性免疫抑制(コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤などによる治療)
  • 包含時に進行中の感染
  • ドキシサイクリンに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 授乳
  • 精神疾患
  • 多発性硬化症
  • 関節リウマチ
  • 1型または2型糖尿病
  • 炎症性全身性疾患
  • 肝臓 ohc 腎機能障害
  • ジダノシン、キナプリル、制酸剤による治療
  • 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
カプセル ドキシサイクリン 200 mg を 1 日 1 回、21 日間投与します。
ドキシサイクリン、100 mg、1 日 1 回 2 カプセル、24 時間間隔、21 日。
他の名前:
  • ビブラマイシン
  • テトラサイクリン
  • ドキシファーム
プラセボコンパレーター:シュガーピル
カプセル プラセボ、200 mg、1 日 1 回、21 日間。
プラセボ、100 mg、1 日 1 回 2 カプセル、24 時間の投与間隔、21 日。
他の名前:
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
しつこい症状の改善
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DOX / PBOによる治療中の患者の血漿/血清中のサイトカインレベルの変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pia Forsberg, MD、Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月17日

最終確認日

2005年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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