Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doksycykliny na uporczywe objawy po neuroboreliozie

17 września 2010 zaktualizowane przez: Linkoeping University

Immunomodulacyjny i kliniczny wpływ doksycykliny na uporczywe objawy po leczeniu neuroboreliozy: podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego było ustalenie, czy doksycyklina ma wpływ na utrzymujące się objawy po neuroboreliozie poprzez zmiany w odpowiedzi immunologicznej i czy taki efekt może wpływać na wynik kliniczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymujące się objawy po leczeniu neuroboreliozy (NB) nie należą do rzadkości. Obecnie nie ma dowodów na poprawę objawów po wielokrotnym lub przedłużonym leczeniu antybiotykami. Jednak obserwacje kliniczne wykazały, że u części pacjentów poprawa następuje w trakcie leczenia doksycykliną (DOX), ale objawy powracają po pewnym czasie od zakończenia leczenia. Może to być spowodowane działaniem immunomodulującym leku. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego było ustalenie, czy DOX ma wpływ na utrzymujące się objawy poprzez zmiany w odpowiedzi immunologicznej i czy taki efekt może wpływać na wynik kliniczny.

Łącznie 15 pacjentów z południowo-wschodniej Szwecji z wcześniej odpowiednio zdiagnozowaną NB i różnymi uporczywymi objawami ≥6 miesięcy po leczeniu antybiotykami zostało losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby naprzemiennie do grupy otrzymującej DOX w dawce 200 mg lub placebo (PBO) raz dziennie przez trzy tygodnie , po którym następuje sześciotygodniowy okres wypłukiwania i dalsze trzytygodniowe leczenie DOX 200 mg lub PBO raz dziennie przez trzy tygodnie. Pierwszorzędowymi miarami wyników była poprawa utrzymujących się objawów oraz stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36) oraz poprzez badanie fizykalne ze szczególnym naciskiem na neurologiczne stan na wizytach kontrolnych. Drugorzędowymi miarami wyniku były zmiany odpowiedzi cytokin wywołanych lekami, stymulowanych antygenem i niestymulowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia właściwie zdiagnozowanej i leczonej neuroboreliozy (obecność dooponowej produkcji przeciwciał przeciw boreliom)
  • utrzymywanie się objawów (z debiutem w połączeniu z neuroboreliozą) o typowym charakterze, takich jak ból głowy, zapalenie korzonków nerwowych, zaburzenia funkcji poznawczych, zmęczenie, zaburzenia nastroju, parestezje lub niedowłady > 6 miesięcy po leczeniu neuroboreliozy

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa immunosupresja (leczenie kortykosteroidami, cytostatykami itp.)
  • trwająca infekcja w momencie włączenia
  • alergia na doksycyklinę
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • choroba psychiczna
  • stwardnienie rozsiane
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • cukrzyca typu 1 lub II
  • zapalne choroby ogólnoustrojowe
  • wątroba oc dysfunkcja nerek
  • leczenie dydanozyną, chinaprylem, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina
Leczenie doksycykliną w kapsułkach 200 mg raz dziennie przez 21 dni.
Doksycyklina, 100 mg, 2 kapsułki raz dziennie, odstęp 24 godzin, 21 dni.
Inne nazwy:
  • Wibramycyna
  • Tetracyklina
  • Doxyferm
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Kapsułka Placebo, 200 mg, raz dziennie, przez 21 dni.
Placebo, 100 mg, 2 kapsułki raz dziennie, 24-godzinny odstęp między dawkami, 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w uporczywych objawach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin w osoczu/surowicy pacjentów w trakcie leczenia DOX/PBO
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj