- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01205464
Wpływ doksycykliny na uporczywe objawy po neuroboreliozie
Immunomodulacyjny i kliniczny wpływ doksycykliny na uporczywe objawy po leczeniu neuroboreliozy: podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymujące się objawy po leczeniu neuroboreliozy (NB) nie należą do rzadkości. Obecnie nie ma dowodów na poprawę objawów po wielokrotnym lub przedłużonym leczeniu antybiotykami. Jednak obserwacje kliniczne wykazały, że u części pacjentów poprawa następuje w trakcie leczenia doksycykliną (DOX), ale objawy powracają po pewnym czasie od zakończenia leczenia. Może to być spowodowane działaniem immunomodulującym leku. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego było ustalenie, czy DOX ma wpływ na utrzymujące się objawy poprzez zmiany w odpowiedzi immunologicznej i czy taki efekt może wpływać na wynik kliniczny.
Łącznie 15 pacjentów z południowo-wschodniej Szwecji z wcześniej odpowiednio zdiagnozowaną NB i różnymi uporczywymi objawami ≥6 miesięcy po leczeniu antybiotykami zostało losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby naprzemiennie do grupy otrzymującej DOX w dawce 200 mg lub placebo (PBO) raz dziennie przez trzy tygodnie , po którym następuje sześciotygodniowy okres wypłukiwania i dalsze trzytygodniowe leczenie DOX 200 mg lub PBO raz dziennie przez trzy tygodnie. Pierwszorzędowymi miarami wyników była poprawa utrzymujących się objawów oraz stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36) oraz poprzez badanie fizykalne ze szczególnym naciskiem na neurologiczne stan na wizytach kontrolnych. Drugorzędowymi miarami wyniku były zmiany odpowiedzi cytokin wywołanych lekami, stymulowanych antygenem i niestymulowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia właściwie zdiagnozowanej i leczonej neuroboreliozy (obecność dooponowej produkcji przeciwciał przeciw boreliom)
- utrzymywanie się objawów (z debiutem w połączeniu z neuroboreliozą) o typowym charakterze, takich jak ból głowy, zapalenie korzonków nerwowych, zaburzenia funkcji poznawczych, zmęczenie, zaburzenia nastroju, parestezje lub niedowłady > 6 miesięcy po leczeniu neuroboreliozy
Kryteria wyłączenia:
- ogólnoustrojowa immunosupresja (leczenie kortykosteroidami, cytostatykami itp.)
- trwająca infekcja w momencie włączenia
- alergia na doksycyklinę
- ciąża
- karmienie piersią
- choroba psychiczna
- stwardnienie rozsiane
- reumatoidalne zapalenie stawów
- cukrzyca typu 1 lub II
- zapalne choroby ogólnoustrojowe
- wątroba oc dysfunkcja nerek
- leczenie dydanozyną, chinaprylem, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy
- złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
Leczenie doksycykliną w kapsułkach 200 mg raz dziennie przez 21 dni.
|
Doksycyklina, 100 mg, 2 kapsułki raz dziennie, odstęp 24 godzin, 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Kapsułka Placebo, 200 mg, raz dziennie, przez 21 dni.
|
Placebo, 100 mg, 2 kapsułki raz dziennie, 24-godzinny odstęp między dawkami, 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w uporczywych objawach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu cytokin w osoczu/surowicy pacjentów w trakcie leczenia DOX/PBO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niedowład
- Parestezje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Tetracyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151:2004/25331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .