- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205464
Effets de la doxycycline sur les symptômes persistants après la neuroborréliose
Effets immunomodulateurs et cliniques de la doxycycline sur les symptômes persistants après le traitement de la neuroborréliose : étude croisée, randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes persistants après le traitement de la neuroborréliose (NB) ne sont pas rares. Il n'existe actuellement aucune preuve d'amélioration des symptômes après un traitement antibiotique répété ou prolongé. Cependant, des observations cliniques ont indiqué que certains patients s'améliorent pendant le traitement par la doxycycline (DOX), mais retrouvent les symptômes quelque temps après la fin du traitement. Cela peut être dû à un effet immunomodulateur du médicament. Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle était de déterminer si la DOX a un impact sur les symptômes persistants par des altérations de la réponse immunitaire et si un tel effet peut influencer le résultat clinique.
Un total de 15 patients du sud-est de la Suède avec un NB précédemment diagnostiqué de manière adéquate avec divers symptômes persistants ≥ 6 mois après le traitement antibiotique ont été randomisés en double aveugle et croisé pour recevoir soit DOX 200 mg, soit un placebo (PBO) une fois par jour pendant trois semaines , suivie d'une période de sevrage de six semaines et d'un autre traitement de trois semaines avec DOX 200 mg ou PBO une fois par jour pendant trois semaines. Les principaux critères de jugement étaient l'amélioration des symptômes persistants et de la santé physique et mentale, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'enquête générale sur la santé en 36 items (SF-36) et d'un examen physique avec un accent particulier sur les troubles neurologiques. statut lors des visites de suivi. Les critères de jugement secondaires étaient les modifications des réponses des cytokines stimulées et non stimulées par les antigènes induites par les médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suède, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- des antécédents de neuroborréliose correctement diagnostiquée et traitée (présence de production intrathécale d'anticorps contre la borrélie)
- persistance des symptômes (avec début en conjonction avec la neuroborréliose) de caractère typique, tels que céphalées, radiculite, dysfonctionnement cognitif, fatigue, troubles de l'humeur, paresthésie ou parésie > 6 mois après le traitement de la neuroborréliose
Critère d'exclusion:
- immunosuppression systémique (traitement par corticostéroïdes, cytostatiques, etc.)
- infection en cours à l'inclusion
- allergie à la doxycycline
- grossesse
- allaitement maternel
- maladie psychiatrique
- sclérose en plaques
- polyarthrite rhumatoïde
- diabète sucré de type 1 ou II
- maladies systémiques inflammatoires
- foie ohc dysfonctionnement rénal
- traitement par didanosine, quinapril, antiacides
- malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doxycycline
Traitement avec Capsule Doxycycline 200 mg, une fois par jour, pendant 21 jours.
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Doxycycline, 100 mg, 2 gélules une fois par jour, intervalle de 24 heures, 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Capsule Placebo, 200 mg, une fois par jour, pendant 21 jours.
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Placebo, 100 mg, 2 gélules une fois par jour, intervalle posologique de 24 heures, 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes persistants
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des taux de cytokines dans le plasma/sérum chez les patients pendant le traitement par DOX/PBO
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Dysfonctionnement cognitif
- Parésie
- Paresthésie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
- Tétracycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 151:2004/25331
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