Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la doxycycline sur les symptômes persistants après la neuroborréliose

17 septembre 2010 mis à jour par: Linkoeping University

Effets immunomodulateurs et cliniques de la doxycycline sur les symptômes persistants après le traitement de la neuroborréliose : étude croisée, randomisée, en double aveugle

Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle était de déterminer si la Doxycycline avait un impact sur les symptômes persistants post-neuroborréliose, par des altérations de la réponse immunitaire et si un tel effet pouvait influencer le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les symptômes persistants après le traitement de la neuroborréliose (NB) ne sont pas rares. Il n'existe actuellement aucune preuve d'amélioration des symptômes après un traitement antibiotique répété ou prolongé. Cependant, des observations cliniques ont indiqué que certains patients s'améliorent pendant le traitement par la doxycycline (DOX), mais retrouvent les symptômes quelque temps après la fin du traitement. Cela peut être dû à un effet immunomodulateur du médicament. Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle était de déterminer si la DOX a un impact sur les symptômes persistants par des altérations de la réponse immunitaire et si un tel effet peut influencer le résultat clinique.

Un total de 15 patients du sud-est de la Suède avec un NB précédemment diagnostiqué de manière adéquate avec divers symptômes persistants ≥ 6 mois après le traitement antibiotique ont été randomisés en double aveugle et croisé pour recevoir soit DOX 200 mg, soit un placebo (PBO) une fois par jour pendant trois semaines , suivie d'une période de sevrage de six semaines et d'un autre traitement de trois semaines avec DOX 200 mg ou PBO une fois par jour pendant trois semaines. Les principaux critères de jugement étaient l'amélioration des symptômes persistants et de la santé physique et mentale, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'enquête générale sur la santé en 36 items (SF-36) et d'un examen physique avec un accent particulier sur les troubles neurologiques. statut lors des visites de suivi. Les critères de jugement secondaires étaient les modifications des réponses des cytokines stimulées et non stimulées par les antigènes induites par les médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des antécédents de neuroborréliose correctement diagnostiquée et traitée (présence de production intrathécale d'anticorps contre la borrélie)
  • persistance des symptômes (avec début en conjonction avec la neuroborréliose) de caractère typique, tels que céphalées, radiculite, dysfonctionnement cognitif, fatigue, troubles de l'humeur, paresthésie ou parésie > 6 mois après le traitement de la neuroborréliose

Critère d'exclusion:

  • immunosuppression systémique (traitement par corticostéroïdes, cytostatiques, etc.)
  • infection en cours à l'inclusion
  • allergie à la doxycycline
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • maladie psychiatrique
  • sclérose en plaques
  • polyarthrite rhumatoïde
  • diabète sucré de type 1 ou II
  • maladies systémiques inflammatoires
  • foie ohc dysfonctionnement rénal
  • traitement par didanosine, quinapril, antiacides
  • malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
Traitement avec Capsule Doxycycline 200 mg, une fois par jour, pendant 21 jours.
Doxycycline, 100 mg, 2 gélules une fois par jour, intervalle de 24 heures, 21 jours.
Autres noms:
  • Vibramycine
  • Tétracycline
  • Doxyferme
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Capsule Placebo, 200 mg, une fois par jour, pendant 21 jours.
Placebo, 100 mg, 2 gélules une fois par jour, intervalle posologique de 24 heures, 21 jours.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes persistants
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des taux de cytokines dans le plasma/sérum chez les patients pendant le traitement par DOX/PBO
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Dernière vérification

1 février 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner