- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01205464
Effecten van doxycycline op aanhoudende symptomen Post-neuroborreliose
Immunomodulerende en klinische effecten van doxycycline op aanhoudende symptomen na behandeling van neuroborreliose: een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende symptomen na behandeling van neuroborreliose (NB) zijn niet ongebruikelijk. Er is momenteel geen bewijs voor verbetering van de symptomen na herhaalde of langdurige behandeling met antibiotica. Klinische waarnemingen hebben echter aangetoond dat sommige patiënten verbeteren tijdens de behandeling met doxycycline (DOX), maar de symptomen enige tijd na voltooiing van de behandeling terugkrijgen. Dit kan te wijten zijn aan een immunomodulerend effect van het geneesmiddel. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie was om te bepalen of DOX een invloed heeft op de aanhoudende symptomen door veranderingen in de immuunrespons en of een dergelijk effect de klinische uitkomst kan beïnvloeden.
Een totaal van 15 patiënten uit Zuidoost-Zweden met eerder adequaat gediagnosticeerde NB met diverse aanhoudende symptomen ≥6 maanden na antibioticabehandeling werden gerandomiseerd op een dubbelblinde, cross-over manier om ofwel DOX 200 mg of placebo (PBO) eenmaal daags gedurende drie weken te krijgen , gevolgd door een uitwasperiode van zes weken en nog eens drie weken behandeling met DOX 200 mg of PBO eenmaal daags gedurende drie weken. De primaire uitkomstmaten waren verbetering van de aanhoudende symptomen en fysieke en mentale gezondheid, geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), de 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36) en door middel van lichamelijk onderzoek met speciale nadruk op neurologische status bij de vervolgbezoeken. Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in door geneesmiddelen geïnduceerde door antigeen gestimuleerde en niet-gestimuleerde cytokineresponsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- Clinic for Infectious Diseases, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van adequaat gediagnosticeerde en behandelde neuroborreliose (aanwezigheid van intrathecale productie van Borrelia-antilichamen)
- aanhoudende symptomen (met debuut in samenhang met neuroborreliose) van typische aard, zoals hoofdpijn, radiculitis, cognitieve disfunctie, vermoeidheid, stemmingsstoornissen, paresthesie of parese > 6 maanden na behandeling van neuroborreliose
Uitsluitingscriteria:
- systemische immunosuppressie (behandeling met corticosteroïden, cytostatica enz.)
- aanhoudende infectie bij opname
- allergie tegen doxycycline
- zwangerschap
- borstvoeding
- psychiatrische ziekte
- multiple sclerose
- Reumatoïde artritis
- diabetes mellitus type 1 of II
- inflammatoire systemische ziekten
- lever ohc nier disfunctie
- behandeling met didanosine, quinapril, antacida
- maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Behandeling met capsule doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen.
|
Doxycycline, 100 mg, eenmaal daags 2 capsules, 24 uur tijdsinterval, 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Capsule Placebo, 200 mg, eenmaal daags, gedurende 21 dagen.
|
Placebo, 100 mg, eenmaal daags 2 capsules, doseringsinterval van 24 uur, 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van aanhoudende symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in cytokineniveaus in plasma/serum bij patiënten tijdens behandeling met DOX/PBO
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Parese
- Paresthesie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
- Tetracycline
Andere studie-ID-nummers
- 151:2004/25331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .