Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van doxycycline op aanhoudende symptomen Post-neuroborreliose

17 september 2010 bijgewerkt door: Linkoeping University

Immunomodulerende en klinische effecten van doxycycline op aanhoudende symptomen na behandeling van neuroborreliose: een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie was om te bepalen of doxycycline een invloed heeft op de aanhoudende symptomen na neuroborreliose, door veranderingen in de immuunrespons, en of een dergelijk effect de klinische uitkomst zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende symptomen na behandeling van neuroborreliose (NB) zijn niet ongebruikelijk. Er is momenteel geen bewijs voor verbetering van de symptomen na herhaalde of langdurige behandeling met antibiotica. Klinische waarnemingen hebben echter aangetoond dat sommige patiënten verbeteren tijdens de behandeling met doxycycline (DOX), maar de symptomen enige tijd na voltooiing van de behandeling terugkrijgen. Dit kan te wijten zijn aan een immunomodulerend effect van het geneesmiddel. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie was om te bepalen of DOX een invloed heeft op de aanhoudende symptomen door veranderingen in de immuunrespons en of een dergelijk effect de klinische uitkomst kan beïnvloeden.

Een totaal van 15 patiënten uit Zuidoost-Zweden met eerder adequaat gediagnosticeerde NB met diverse aanhoudende symptomen ≥6 maanden na antibioticabehandeling werden gerandomiseerd op een dubbelblinde, cross-over manier om ofwel DOX 200 mg of placebo (PBO) eenmaal daags gedurende drie weken te krijgen , gevolgd door een uitwasperiode van zes weken en nog eens drie weken behandeling met DOX 200 mg of PBO eenmaal daags gedurende drie weken. De primaire uitkomstmaten waren verbetering van de aanhoudende symptomen en fysieke en mentale gezondheid, geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), de 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36) en door middel van lichamelijk onderzoek met speciale nadruk op neurologische status bij de vervolgbezoeken. Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in door geneesmiddelen geïnduceerde door antigeen gestimuleerde en niet-gestimuleerde cytokineresponsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van adequaat gediagnosticeerde en behandelde neuroborreliose (aanwezigheid van intrathecale productie van Borrelia-antilichamen)
  • aanhoudende symptomen (met debuut in samenhang met neuroborreliose) van typische aard, zoals hoofdpijn, radiculitis, cognitieve disfunctie, vermoeidheid, stemmingsstoornissen, paresthesie of parese > 6 maanden na behandeling van neuroborreliose

Uitsluitingscriteria:

  • systemische immunosuppressie (behandeling met corticosteroïden, cytostatica enz.)
  • aanhoudende infectie bij opname
  • allergie tegen doxycycline
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • psychiatrische ziekte
  • multiple sclerose
  • Reumatoïde artritis
  • diabetes mellitus type 1 of II
  • inflammatoire systemische ziekten
  • lever ohc nier disfunctie
  • behandeling met didanosine, quinapril, antacida
  • maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Behandeling met capsule doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen.
Doxycycline, 100 mg, eenmaal daags 2 capsules, 24 uur tijdsinterval, 21 dagen.
Andere namen:
  • Vibramycine
  • Tetracycline
  • Doxyferm
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Capsule Placebo, 200 mg, eenmaal daags, gedurende 21 dagen.
Placebo, 100 mg, eenmaal daags 2 capsules, doseringsinterval van 24 uur, 21 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van aanhoudende symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in cytokineniveaus in plasma/serum bij patiënten tijdens behandeling met DOX/PBO
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren