Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av doksycyklin på vedvarende symptomer etter nevroborreliose

17. september 2010 oppdatert av: Linkoeping University

Immunmodulerende og kliniske effekter av doksycyklin på vedvarende symptomer etter behandling av nevroborreliose: en dobbeltblind, randomisert, crossover-studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede crossover-studien var å finne ut om Doxycycline har en innvirkning på de vedvarende symptomene post-neuroborreliosis, gjennom endringer i immunresponsen og om en slik effekt kan påvirke det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende symptomer etter behandling av nevroborreliose (NB) er ikke uvanlig. Det er foreløpig ingen bevis for bedring av symptomer etter gjentatt eller langvarig antibiotikabehandling. Kliniske observasjoner har imidlertid indikert at noen pasienter blir bedre under behandling med doksycyklin (DOX), men får tilbake symptomene en tid etter avsluttet behandling. Dette kan skyldes en immunmodulerende effekt av legemidlet. Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede crossover-studien var å finne ut om DOX har en innvirkning på de vedvarende symptomene gjennom endringer i immunresponsen og om en slik effekt kan påvirke det kliniske resultatet.

Totalt 15 pasienter fra Sørøst-Sverige med tidligere tilstrekkelig diagnostisert NB med ulike vedvarende symptomer ≥6 måneder etter antibiotikabehandling ble randomisert på en dobbeltblind, crossover-måte til å motta enten DOX 200 mg eller placebo (PBO) én gang daglig i tre uker , etterfulgt av en utvaskingsperiode på seks uker og ytterligere tre ukers behandling med enten DOX 200 mg eller PBO én gang daglig i tre uker. De primære utfallsmålene var forbedring av de vedvarende symptomene og fysisk og psykisk helse, evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), 36-elements Short-Form General Health Survey (SF-36) og gjennom fysisk undersøkelse med spesiell vekt på nevrologisk status ved oppfølgingsbesøkene. Sekundære utfallsmål var endringer i medikamentindusert antigenstimulert og ustimulert cytokinrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • Clinic for Infectious Diseases, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med tilstrekkelig diagnostisert og behandlet nevroborreliose (tilstedeværelse av intratekal borrelia-antistoffproduksjon)
  • vedvarende symptomer (med debut i forbindelse med nevroborreliose) av typisk karakter, som hodepine, radikulitt, kognitiv dysfunksjon, tretthet, humørsykdommer, parestesi eller pareser > 6 måneder etter behandling av nevroborreliose

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk immunsuppresjon (behandling med kortikosteroider, cytostatika osv.)
  • pågående infeksjon ved inkludering
  • allergi mot doksycyklin
  • svangerskap
  • amming
  • psykiatrisk sykdom
  • multippel sklerose
  • leddgikt
  • diabetes mellitus type 1 eller II
  • inflammatoriske systemiske sykdommer
  • lever ohc nyre dysfunksjon
  • behandling med didanosin, kinapril, antacida
  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin
Behandling med Capsule Doxycycline 200 mg, en gang daglig, i 21 dager.
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline, 100 mg, 2 kapsler en gang daglig, 24 timers tidsintervall, 21 dager.
Andre navn:
  • Vibramycin
  • Tetracyklin
  • Doxyferm
Placebo komparator: Sukkerpille
Kapsel Placebo, 200 mg, en gang daglig, i 21 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 100 mg, 2 kapsler én gang daglig, 24 timers doseringsintervall, 21 dager.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av vedvarende symptomer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i cytokinnivåer i plasma/serum hos pasienter under behandling med DOX/PBO
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Forsberg, MD, Department of Infectious Diseases, Faculty of Health Sciences, Linköping university, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151:2004/25331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere