AZD8329 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 (AZ8329)
2011년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca
복부 비만이지만 그 외에는 건강한 남성 피험자에게 여러 차례 증량 용량을 투여한 후 경구 AZD8329의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 과체중에서 비만에 이르기까지 건강한 남성 피험자에게 다회 증량 투여 후 AZD8329의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 비만이지만 그 외 건강한 남성 피험자에게 다중 상승 용량을 투여한 후 경구용 AZD8329의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 27~35kg/m2이고 허리 둘레가 102cm 이상이어야 합니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 20~50세의 건강한 남성 피험자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 스크리닝 시 공복 혈청(S)-포도당 = 7.0mmol/L 또는 비-단식 S-포도당 = 11.1mmol/L.
- 섭식 장애 또는 등록 전 3개월 이내에 적극적으로 체중 감량을 시도한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
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위약 AZD8329 경구 용액
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실험적: 2
AZD8329
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AZD8329 구강 용액 20mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수(부작용).
기간: 부작용 일 -1
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부작용 일 -1
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안전성 변수(부작용).
기간: 부작용은 전체 연구에서 수집됩니다.
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부작용은 전체 연구에서 수집됩니다.
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 임상 실험실 1일차
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임상 실험실 1일차
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 4일차
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4일차
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 8일차
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8일차
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 12일차
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12일차
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 후속 조치 중인 임상 실험실
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후속 조치 중인 임상 실험실
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안전성 변수(부작용)
기간: 부작용은 전체 연구에서 수집됩니다.
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부작용은 전체 연구에서 수집됩니다.
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안전 변수(활력 징후)
기간: 1일 동안 매시간 바이탈 사인
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1일 동안 매시간 바이탈 사인
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안전 변수(신체 검사)
기간: 심사에서 수행
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심사에서 수행
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안전 변수(활력 징후)
기간: 12일 동안 매시간 활력 징후
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12일 동안 매시간 활력 징후
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안전 변수(신체 검사)
기간: 후속 조치에서 수행
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후속 조치에서 수행
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안전 변수(원격 분석)
기간: 24시간 원격 측정. 투여 후 1일
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24시간 원격 측정. 투여 후 1일
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안전 변수(원격 분석)
기간: 24시간 원격 측정. 투약 후 12일
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24시간 원격 측정. 투약 후 12일
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안전 변수(디지털 심전도(dECG))
기간: 투여 1일 후 24시간 동안 5분 동안 13회 dECG
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투여 1일 후 24시간 동안 5분 동안 13회 dECG
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안전 변수(디지털 심전도(dECG))
기간: 투여 12일 후 24시간 동안 5분 동안 13회 dECG
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투여 12일 후 24시간 동안 5분 동안 13회 dECG
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안전 변수(안전 12-리드 종이 심전도(pECG))
기간: 스크리닝 시 pECG
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스크리닝 시 pECG
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안전 변수(안전 12-리드 종이 심전도(pECG))
기간: 후속 조치에서 pECG
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후속 조치에서 pECG
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 스크리닝 중인 임상 실험실
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스크리닝 중인 임상 실험실
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안전성 변수(임상 실험실 평가).
기간: 임상 실험실 일 -3
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임상 실험실 일 -3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 AZD8329의 혈장 및 소변 농도 및 혈장 및 소변 약동학 파라미터
기간: 정보는 -1일, 1일, 2일, 3일 및 12일 동안 수집됩니다.
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정보는 -1일, 1일, 2일, 3일 및 12일 동안 수집됩니다.
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지방 조직에서 약력학적 11-βHSD1 효소 활성
기간: 정보는 연구 기간 중 -1일부터 수집됩니다.
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정보는 연구 기간 중 -1일부터 수집됩니다.
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프레드니솔론 생성 측정에 의한 간에서의 약력학적 11-βHSD1 효소 활성
기간: 후속 조치를 위해 -1일부터 정보가 수집됩니다.
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후속 조치를 위해 -1일부터 정보가 수집됩니다.
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AZD8329를 여러 번 투여한 후 인슐린에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 후속 조치를 위해 -2일부터 정보가 수집됩니다.
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후속 조치를 위해 -2일부터 정보가 수집됩니다.
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AZD8329를 여러 번 투여한 후 포도당에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 후속 조치를 위해 -2일부터 정보가 수집됩니다.
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후속 조치를 위해 -2일부터 정보가 수집됩니다.
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AZD8329를 여러 번 투여한 후 지질 변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 후속 조치를 위해 -2일부터 정보가 수집됩니다.
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후속 조치를 위해 -2일부터 정보가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- 연구 책임자: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- 수석 연구원: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .