Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Verabreichung von AZD8329 (AZ8329)
9. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD8329 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei abdominal fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD8329 nach mehrfacher Gabe aufsteigender Dosen bei übergewichtigen bis fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD8329 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei abdominal fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 35 kg/m2 und einen Taillenumfang von mindestens 102 cm.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinflussen könnte.
- Nüchternserum (S)-Glucose = 7,0 mmol/L oder nicht nüchterne S-Glucose = 11,1 mmol/L beim Screening.
- Jede Essstörung oder der aktive Versuch, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Gewicht zu verlieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1
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Placebo AZD8329 Lösung zum Einnehmen
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Experimental: 2
AZD8329
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AZD8329 Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse Tag -1
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Unerwünschte Ereignisse Tag -1
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Klinische Labore Tag 1
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Klinische Labore Tag 1
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Tag 4
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Tag 4
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Tag 8
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Tag 8
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Tag 12
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Tag 12
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Klinische Labore bei der Nachuntersuchung
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Klinische Labore bei der Nachuntersuchung
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
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Sicherheitsvariablen (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Vitalfunktionen jede Stunde am Tag 1
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Vitalfunktionen jede Stunde am Tag 1
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Sicherheitsvariablen (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: beim Screening durchgeführt
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beim Screening durchgeführt
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Sicherheitsvariablen (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Vitalfunktionen jede Stunde am 12. Tag
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Vitalfunktionen jede Stunde am 12. Tag
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Sicherheitsvariablen (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Wird bei der Nachuntersuchung durchgeführt
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Wird bei der Nachuntersuchung durchgeführt
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Sicherheitsgrößen (Telemetrie)
Zeitfenster: Telemetrie für 24 Stunden. Tag 1 nach der Einnahme
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Telemetrie für 24 Stunden. Tag 1 nach der Einnahme
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Sicherheitsgrößen (Telemetrie)
Zeitfenster: Telemetrie für 24 Stunden. Tag 12 nach der Einnahme
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Telemetrie für 24 Stunden. Tag 12 nach der Einnahme
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Sicherheitsvariablen (digitale Elektrokardiogramme (dEKGs))
Zeitfenster: dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 1
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dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 1
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Sicherheitsvariablen (digitale Elektrokardiogramme (dEKGs))
Zeitfenster: dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 12
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dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 12
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Sicherheitsvariablen (Sicherheits-12-Kanal-Papier-Elektrokardiogramme (pEKG))
Zeitfenster: pEKG beim Screening
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pEKG beim Screening
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Sicherheitsvariablen (Sicherheits-12-Kanal-Papier-Elektrokardiogramme (pEKG))
Zeitfenster: pEKG bei der Nachuntersuchung
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pEKG bei der Nachuntersuchung
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: klinische Labore beim Screening
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klinische Labore beim Screening
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Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: klinische Labore Tag -3
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klinische Labore Tag -3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik Plasma- und Urinkonzentrationen von AZD8329 sowie pharmakokinetische Parameter im Plasma und Urin
Zeitfenster: Die Informationen werden an Tag -1, Tag 1, 2, 3 und 12 gesammelt
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Die Informationen werden an Tag -1, Tag 1, 2, 3 und 12 gesammelt
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Pharmakodynamische 11-βHSD1-Enzymaktivität im Fettgewebe
Zeitfenster: Die Informationen werden ab der Tageszeit -1 während der gesamten Studie gesammelt
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Die Informationen werden ab der Tageszeit -1 während der gesamten Studie gesammelt
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Pharmakodynamische 11-βHSD1-Enzymaktivität in der Leber durch Messung der Prednisolonbildung
Zeitfenster: Die Informationen werden vom ersten Tag bis zur Nachverfolgung gesammelt
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Die Informationen werden vom ersten Tag bis zur Nachverfolgung gesammelt
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Um die Wirkung auf Insulin nach mehreren Dosen von AZD8329 zu beurteilen
Zeitfenster: Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
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Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
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Um die Wirkung auf die Glukose nach mehreren Dosen von AZD8329 zu beurteilen
Zeitfenster: Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
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Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
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Um die Wirkung auf Lipidvariablen nach mehreren Dosen von AZD8329 zu beurteilen
Zeitfenster: Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
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Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studienleiter: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Hauptermittler: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2350C00010
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