For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved oral administrering av AZD8329 (AZ8329)
9. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AZD8329 etter administrering av flere stigende doser hos abdominalt overvektige, men ellers friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD8329 etter multiple stigende doseadministrasjoner hos overvektige til overvektige, men ellers friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AZD8329 etter administrering av flere stigende doser hos abdominalt overvektige, men ellers friske menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 35 kg/m2 og en midjeomkrets større enn eller lik 102 cm.
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske menn i alderen =20 til =50 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utrederens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta.
- Fastende serum (S)-glukose =7,0 mmol/L eller ikke-fastende S-glukose =11,1 mmol/L ved screening.
- Enhver spiseforstyrrelse eller aktivt forsøk på å gå ned i vekt innen 3 måneder før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
Placebo AZD8329 oral oppløsning
|
|
Eksperimentell: 2
AZD8329
|
AZD8329 Oral oppløsning 20mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser).
Tidsramme: Uønskede hendelser dag -1
|
Uønskede hendelser dag -1
|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser).
Tidsramme: Bivirkninger vil samle inn hele studien
|
Bivirkninger vil samle inn hele studien
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Klinisk laboratorie dag 1
|
Klinisk laboratorie dag 1
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Kliniske laboratorier ved oppfølging
|
Kliniske laboratorier ved oppfølging
|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser)
Tidsramme: Bivirkninger vil samle inn hele studien
|
Bivirkninger vil samle inn hele studien
|
|
Sikkerhetsvariabler (vitale tegn)
Tidsramme: vitale tegn hver time i løpet av dag 1
|
vitale tegn hver time i løpet av dag 1
|
|
Sikkerhetsvariabler (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: utført ved screening
|
utført ved screening
|
|
Sikkerhetsvariabler (vitale tegn)
Tidsramme: Vitale tegn hver time i løpet av dag 12
|
Vitale tegn hver time i løpet av dag 12
|
|
Sikkerhetsvariabler (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Utført ved oppfølging
|
Utført ved oppfølging
|
|
Sikkerhetsvariabler (telemetri)
Tidsramme: telemetri i 24 timer. etter dose dag 1
|
telemetri i 24 timer. etter dose dag 1
|
|
Sikkerhetsvariabler (telemetri)
Tidsramme: telemetri i 24 timer. etter dose dag 12
|
telemetri i 24 timer. etter dose dag 12
|
|
Sikkerhetsvariabler (digitale elektrokardiogrammer (dEKG))
Tidsramme: dEKG i løpet av 5 minutter, 13 ganger 24 timer etter dose dag 1
|
dEKG i løpet av 5 minutter, 13 ganger 24 timer etter dose dag 1
|
|
Sikkerhetsvariabler (digitale elektrokardiogrammer (dEKG))
Tidsramme: dEKG i løpet av 5 minutter, 13 ganger 24 timer etter dose dag 12
|
dEKG i løpet av 5 minutter, 13 ganger 24 timer etter dose dag 12
|
|
Sikkerhetsvariabler (sikkerhet 12-avlednings papir elektrokardiogram (pECG))
Tidsramme: pECG ved screening
|
pECG ved screening
|
|
Sikkerhetsvariabler (sikkerhet 12-avlednings papir elektrokardiogram (pECG))
Tidsramme: pECG ved oppfølging
|
pECG ved oppfølging
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: kliniske laboratorier ved screening
|
kliniske laboratorier ved screening
|
|
Sikkerhetsvariabler (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: kliniske laboratoriedag -3
|
kliniske laboratoriedag -3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk Plasma- og urinkonsentrasjoner av AZD8329 og farmakokinetikkparametre for plasma og urin
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn i løpet av dag -1, dag 1, 2, 3 og 12
|
Informasjon vil bli samlet inn i løpet av dag -1, dag 1, 2, 3 og 12
|
|
Farmakodynamisk 11-βHSD1 enzymaktivitet i fettvev
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra tidspunktet på dagen -1 gjennom hele studien
|
Informasjon vil bli samlet inn fra tidspunktet på dagen -1 gjennom hele studien
|
|
Farmakodynamisk 11-βHSD1 enzymaktivitet i leveren ved å måle prednisolongenerering
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra dag -1 for å følge opp
|
Informasjon vil bli samlet inn fra dag -1 for å følge opp
|
|
For å vurdere effekten på insulin etter flere doser av AZD8329
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra dag -2 for å følge opp
|
Informasjon vil bli samlet inn fra dag -2 for å følge opp
|
|
For å vurdere effekten på glukose etter flere doser av AZD8329
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra dag -2 for å følge opp
|
Informasjon vil bli samlet inn fra dag -2 for å følge opp
|
|
For å vurdere effekten på lipidvariabler etter flere doser av AZD8329
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra dag -2 for å følge opp
|
Informasjon vil bli samlet inn fra dag -2 for å følge opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studieleder: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2350C00010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .