Для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального введения AZD8329 (AZ8329)
9 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального AZD8329 после введения множественных возрастающих доз у мужчин с абдоминальным ожирением, но в остальном здоровых субъектов
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD8329 после многократного введения восходящей дозы у пациентов с избыточным весом, но в остальном здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального AZD8329 после введения множественных возрастающих доз у мужчин с абдоминальным ожирением, но в остальном здоровых субъектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 35 кг/м2 и окружность талии больше или равную 102 см.
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 50 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать.
- (S)-глюкоза в сыворотке натощак = 7,0 ммоль/л или S-глюкоза не натощак = 11,1 ммоль/л при скрининге.
- Любое расстройство пищевого поведения или активные попытки похудеть в течение 3 месяцев до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Плацебо AZD8329 Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: 2
AZD8329
|
AZD8329 Раствор для приема внутрь 20 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления).
Временное ограничение: День нежелательных явлений -1
|
День нежелательных явлений -1
|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления).
Временное ограничение: Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: Клинические лаборатории день 1
|
Клинические лаборатории день 1
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: Клинические лаборатории при последующем наблюдении
|
Клинические лаборатории при последующем наблюдении
|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
|
Переменные безопасности (жизненные показатели)
Временное ограничение: жизненные показатели каждый час в течение дня 1
|
жизненные показатели каждый час в течение дня 1
|
|
Переменные безопасности (физический осмотр)
Временное ограничение: выступил на показе
|
выступил на показе
|
|
Переменные безопасности (жизненные показатели)
Временное ограничение: Показатели жизнедеятельности каждый час в течение дня 12
|
Показатели жизнедеятельности каждый час в течение дня 12
|
|
Переменные безопасности (физический осмотр)
Временное ограничение: Выполняется при последующем наблюдении
|
Выполняется при последующем наблюдении
|
|
Переменные безопасности (телеметрия)
Временное ограничение: телеметрия за 24 часа. после приема дозы 1 день
|
телеметрия за 24 часа. после приема дозы 1 день
|
|
Переменные безопасности (телеметрия)
Временное ограничение: телеметрия за 24 часа. после приема дозы 12 день
|
телеметрия за 24 часа. после приема дозы 12 день
|
|
Показатели безопасности (цифровые электрокардиограммы (дЭКГ))
Временное ограничение: деЭКГ в течение 5 минут, 13 раз через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
деЭКГ в течение 5 минут, 13 раз через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Показатели безопасности (цифровые электрокардиограммы (дЭКГ))
Временное ограничение: деЭКГ в течение 5 минут, 13 раз через 24 часа после приема дозы, 12-й день
|
деЭКГ в течение 5 минут, 13 раз через 24 часа после приема дозы, 12-й день
|
|
Переменные безопасности (безопасные бумажные электрокардиограммы в 12 отведениях (пЭКГ))
Временное ограничение: пЭКГ при скрининге
|
пЭКГ при скрининге
|
|
Переменные безопасности (безопасные бумажные электрокардиограммы в 12 отведениях (пЭКГ))
Временное ограничение: пЭКГ при последующем наблюдении
|
пЭКГ при последующем наблюдении
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: клинические лаборатории при скрининге
|
клинические лаборатории при скрининге
|
|
Переменные безопасности (клинико-лабораторные оценки).
Временное ограничение: клинические лаборатории день -3
|
клинические лаборатории день -3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика Концентрация AZD8329 в плазме и моче и параметры фармакокинетики в плазме и моче
Временное ограничение: Информация будет собираться в течение дня -1, дня 1, 2, 3 и 12.
|
Информация будет собираться в течение дня -1, дня 1, 2, 3 и 12.
|
|
Фармакодинамическая активность фермента 11-βHSD1 в жировой ткани
Временное ограничение: Информация будет собираться со времени суток -1 на протяжении всего исследования.
|
Информация будет собираться со времени суток -1 на протяжении всего исследования.
|
|
Фармакодинамическая активность фермента 11-βHSD1 в печени путем измерения выработки преднизолона
Временное ограничение: Информация будет собираться со дня -1 для последующих действий.
|
Информация будет собираться со дня -1 для последующих действий.
|
|
Для оценки влияния на инсулин после многократных доз AZD8329
Временное ограничение: Информация будет собираться со дня -2 для последующих действий.
|
Информация будет собираться со дня -2 для последующих действий.
|
|
Для оценки влияния на уровень глюкозы после многократных доз AZD8329.
Временное ограничение: Информация будет собираться со дня -2 для последующих действий.
|
Информация будет собираться со дня -2 для последующих действий.
|
|
Для оценки влияния на показатели липидов после многократного введения AZD8329.
Временное ограничение: Информация будет собираться со дня -2 для последующих действий.
|
Информация будет собираться со дня -2 для последующих действий.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Директор по исследованиям: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Главный следователь: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2350C00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .