Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved oral administration af AZD8329 (AZ8329)

9. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD8329 efter administration af flere stigende doser hos abdominalt overvægtige, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD8329 efter adskillige stigende dosisadministrationer hos overvægtige til fede, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD8329 efter administration af multiple stigende doser hos abdominalt overvægtige, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 35 kg/m2 og en taljeomkreds større end eller lig med 102 cm.
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen =20 til =50 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage.
  • Fastende serum (S)-glukose =7,0 mmol/L eller ikke-fastende S-glukose =11,1 mmol/L ved screening.
  • Enhver spiseforstyrrelse eller aktivt forsøg på at tabe sig inden for 3 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Placebo AZD8329 oral opløsning
Eksperimentel: 2
AZD8329
Medicin: AZD8329
AZD8329 Oral opløsning 20mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariable (uønskede hændelser).
Tidsramme: Uønskede hændelser dag -1
Uønskede hændelser dag -1
Sikkerhedsvariable (uønskede hændelser).
Tidsramme: Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Kliniske laboratorier dag 1
Kliniske laboratorier dag 1
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Kliniske laboratorier ved opfølgning
Kliniske laboratorier ved opfølgning
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser)
Tidsramme: Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Sikkerhedsvariable (vitale tegn)
Tidsramme: vitale tegn hver time i løbet af dag 1
vitale tegn hver time i løbet af dag 1
Sikkerhedsvariabler (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: udført ved screening
udført ved screening
Sikkerhedsvariable (vitale tegn)
Tidsramme: Vitale tegn hver time i løbet af dag 12
Vitale tegn hver time i løbet af dag 12
Sikkerhedsvariabler (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: Udført ved opfølgning
Udført ved opfølgning
Sikkerhedsvariabler (telemetri)
Tidsramme: telemetri i 24 timer. efter dosis dag 1
telemetri i 24 timer. efter dosis dag 1
Sikkerhedsvariabler (telemetri)
Tidsramme: telemetri i 24 timer. efter dosis dag 12
telemetri i 24 timer. efter dosis dag 12
Sikkerhedsvariable (digitale elektrokardiogrammer (dECG'er))
Tidsramme: dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 1
dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 1
Sikkerhedsvariable (digitale elektrokardiogrammer (dECG'er))
Tidsramme: dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 12
dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 12
Sikkerhedsvariabler (sikkerhed 12-aflednings papir elektrokardiogrammer (pECG))
Tidsramme: pECG ved screening
pECG ved screening
Sikkerhedsvariabler (sikkerhed 12-aflednings papir elektrokardiogrammer (pECG))
Tidsramme: pECG ved opfølgning
pECG ved opfølgning
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: kliniske laboratorier ved screening
kliniske laboratorier ved screening
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: kliniske laboratoriedag -3
kliniske laboratoriedag -3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik Plasma- og urinkoncentrationer af AZD8329 og plasma- og urinfarmakokinetiske parametre
Tidsramme: Oplysningerne vil blive indsamlet i løbet af dag -1, dag 1, 2, 3 og 12
Oplysningerne vil blive indsamlet i løbet af dag -1, dag 1, 2, 3 og 12
Farmakodynamisk 11-βHSD1 enzymaktivitet i fedtvæv
Tidsramme: Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -1 gennem hele undersøgelsen
Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -1 gennem hele undersøgelsen
Farmakodynamisk 11-βHSD1 enzymaktivitet i leveren ved at måle prednisolongenerering
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -1 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -1 til opfølgning
For at vurdere effekten på insulin efter flere doser af AZD8329
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
For at vurdere effekten på glukose efter flere doser af AZD8329
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
At vurdere effekten på lipidvariabler efter flere doser af AZD8329
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Studieleder: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2350C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner