Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale toediening van AZD8329 te beoordelen (AZ8329)
9 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale AZD8329 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses bij abdominaal zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD8329 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses bij mannen met overgewicht tot zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale AZD8329 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses bij abdominaal zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 27 en 35 kg/m2 en een tailleomtrek groter dan of gelijk aan 102 cm.
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde mannelijke proefpersonen van =20 tot =50 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen kan beïnvloeden.
- Nuchter serum (S)-glucose =7,0 mmol/L of niet-nuchtere S-glucose =11,1 mmol/L bij screening.
- Elke eetstoornis of actieve poging om af te vallen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Placebo AZD8329 orale oplossing
|
|
Experimenteel: 2
AZD8329
|
AZD8329 orale oplossing 20mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen).
Tijdsspanne: Bijwerkingen dag -1
|
Bijwerkingen dag -1
|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen).
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gedurende het hele onderzoek verzameld
|
Bijwerkingen worden gedurende het hele onderzoek verzameld
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: Klinische labs dag 1
|
Klinische labs dag 1
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: Klinische laboratoria bij follow-up
|
Klinische laboratoria bij follow-up
|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gedurende het hele onderzoek verzameld
|
Bijwerkingen worden gedurende het hele onderzoek verzameld
|
|
Veiligheidsvariabelen (levensfuncties)
Tijdsspanne: vitale functies elk uur gedurende dag 1
|
vitale functies elk uur gedurende dag 1
|
|
Veiligheidsvariabelen (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: uitgevoerd bij de screening
|
uitgevoerd bij de screening
|
|
Veiligheidsvariabelen (levensfuncties)
Tijdsspanne: Vital Signs elk uur gedurende dag 12
|
Vital Signs elk uur gedurende dag 12
|
|
Veiligheidsvariabelen (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij nazorg
|
Uitgevoerd bij nazorg
|
|
Veiligheidsvariabelen (telemetrie)
Tijdsspanne: telemetrie voor 24 uur. post dosis dag 1
|
telemetrie voor 24 uur. post dosis dag 1
|
|
Veiligheidsvariabelen (telemetrie)
Tijdsspanne: telemetrie voor 24 uur. post dosis dag 12
|
telemetrie voor 24 uur. post dosis dag 12
|
|
Veiligheidsvariabelen (digitale elektrocardiogrammen (dECG's))
Tijdsspanne: dECG gedurende 5 min, 13 keer 24 uur na dosis dag 1
|
dECG gedurende 5 min, 13 keer 24 uur na dosis dag 1
|
|
Veiligheidsvariabelen (digitale elektrocardiogrammen (dECG's))
Tijdsspanne: deECG gedurende 5 min, 13 keer 24 uur na dosis dag 12
|
deECG gedurende 5 min, 13 keer 24 uur na dosis dag 12
|
|
Veiligheidsvariabelen (veiligheid 12-afleidingen papieren elektrocardiogrammen (pECG))
Tijdsspanne: pECG bij screening
|
pECG bij screening
|
|
Veiligheidsvariabelen (veiligheid 12-afleidingen papieren elektrocardiogrammen (pECG))
Tijdsspanne: pECG bij follow-up
|
pECG bij follow-up
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: klinische laboratoria bij screening
|
klinische laboratoria bij screening
|
|
Veiligheidsvariabelen (klinische laboratoriumbeoordelingen).
Tijdsspanne: klinische laboratoria dag -3
|
klinische laboratoria dag -3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek Plasma- en urineconcentraties van AZD8329 en farmacokinetische parameters in plasma en urine
Tijdsspanne: Informatie wordt verzameld gedurende dag -1, dag 1, 2, 3 en 12
|
Informatie wordt verzameld gedurende dag -1, dag 1, 2, 3 en 12
|
|
Farmacodynamische 11-βHSD1-enzymactiviteit in vetweefsel
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek zal informatie worden verzameld vanaf het tijdstip van dag -1
|
Gedurende het onderzoek zal informatie worden verzameld vanaf het tijdstip van dag -1
|
|
Farmacodynamische 11-βHSD1-enzymactiviteit in de lever door de aanmaak van prednisolon te meten
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
Vanaf dag -1 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
|
Om het effect op insuline te beoordelen na meerdere doses AZD8329
Tijdsspanne: Vanaf dag -2 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
Vanaf dag -2 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
|
Om het effect op glucose te beoordelen na meerdere doses AZD8329
Tijdsspanne: Vanaf dag -2 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
Vanaf dag -2 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
|
Om het effect op lipidenvariabelen na meerdere doses AZD8329 te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf dag -2 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
Vanaf dag -2 wordt informatie verzameld voor de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Studie directeur: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2350C00010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .