Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního podání AZD8329 (AZ8329)

9. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jediné centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD8329 po podání více vzestupných dávek u abdominálně obézních, ale jinak zdravých mužů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD8329 po podání vícenásobných vzestupných dávek u obézních, ale jinak zdravých mužských subjektů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednoduché centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD8329 po podání více vzestupných dávek u abdominálně obézních, ale jinak zdravých mužů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 35 kg/m2 a obvod pasu větší nebo rovný 102 cm.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví muži ve věku 20 až 50 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu se zúčastnit.
  • Sérová (S)-glukóza nalačno = 7,0 mmol/l nebo S-glukóza nalačno = 11,1 mmol/l při screeningu.
  • Jakákoli porucha příjmu potravy nebo aktivní pokus zhubnout během 3 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo AZD8329 perorální roztok
Experimentální: 2
AZD8329
Lék: AZD8329
AZD8329 perorální roztok 20 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události).
Časové okno: Nežádoucí události den -1
Nežádoucí události den -1
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události).
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den klinických laboratoří 1
Den klinických laboratoří 1
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den 4
Den 4
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den 8
Den 8
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den 12
Den 12
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Klinické laboratoře při sledování
Klinické laboratoře při sledování
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky)
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Bezpečnostní proměnné (životní funkce)
Časové okno: vitální funkce každou hodinu během dne 1
vitální funkce každou hodinu během dne 1
Bezpečnostní proměnné (fyzické vyšetření)
Časové okno: prováděné při screeningu
prováděné při screeningu
Bezpečnostní proměnné (životní funkce)
Časové okno: Vitální funkce každou hodinu během 12. dne
Vitální funkce každou hodinu během 12. dne
Bezpečnostní proměnné (fyzické vyšetření)
Časové okno: Provedeno při sledování
Provedeno při sledování
Bezpečnostní proměnné (telemetrie)
Časové okno: telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 1
telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 1
Bezpečnostní proměnné (telemetrie)
Časové okno: telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 12
telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 12
Bezpečnostní proměnné (digitální elektrokardiogramy (dECG))
Časové okno: dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 1. den
dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 1. den
Bezpečnostní proměnné (digitální elektrokardiogramy (dECG))
Časové okno: dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 12. den
dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 12. den
Bezpečnostní proměnné (bezpečnostní 12svodové papírové elektrokardiogramy (pECG))
Časové okno: pECG při screeningu
pECG při screeningu
Bezpečnostní proměnné (bezpečnostní 12svodové papírové elektrokardiogramy (pECG))
Časové okno: pECG při sledování
pECG při sledování
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: klinické laboratoře při screeningu
klinické laboratoře při screeningu
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: klinické laboratoře den -3
klinické laboratoře den -3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika Koncentrace AZD8329 v plazmě a moči a farmakokinetické parametry v plazmě a moči
Časové okno: Informace budou shromažďovány během dne -1, dne 1, 2, 3 a 12
Informace budou shromažďovány během dne -1, dne 1, 2, 3 a 12
Farmakodynamická aktivita enzymu 11-βHSD1 v tukové tkáni
Časové okno: Informace budou shromažďovány od denní doby -1 v průběhu studie
Informace budou shromažďovány od denní doby -1 v průběhu studie
Farmakodynamická aktivita enzymu 11-βHSD1 v játrech měřením tvorby prednisolonu
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -1, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -1, aby bylo možné navazovat
K posouzení účinku na inzulín po více dávkách AZD8329
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Pro posouzení účinku na glukózu po více dávkách AZD8329
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
K posouzení účinku na proměnné lipidů po více dávkách AZD8329
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2350C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit