Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione orale di AZD8329 (AZ8329)
9 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD8329 orale dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti in soggetti di sesso maschile con obesità addominale ma per il resto sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD8329 a seguito di somministrazioni multiple di dosi crescenti in soggetti di sesso maschile da sovrappeso a obesi ma per il resto sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I, a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD8329 orale dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti in soggetti di sesso maschile con obesità addominale ma per il resto sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 35 kg/m2 e una circonferenza vita maggiore o uguale a 102 cm.
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni con vene idonee per l'incannulamento o ripetuta venopuntura
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare.
- (S)-glucosio sierico a digiuno =7,0 mmol/L o S-glucosio non a digiuno =11,1 mmol/L allo screening.
- Qualsiasi disturbo alimentare o tentativo attivo di perdere peso entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
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Placebo AZD8329 Soluzione orale
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Sperimentale: 2
AZD8329
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AZD8329 Soluzione orale 20 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di sicurezza (eventi avversi).
Lasso di tempo: Eventi avversi giorno -1
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Eventi avversi giorno -1
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Variabili di sicurezza (eventi avversi).
Lasso di tempo: Gli eventi avversi raccoglieranno l'intero studio
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Gli eventi avversi raccoglieranno l'intero studio
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: Laboratori clinici giorno 1
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Laboratori clinici giorno 1
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: Laboratori clinici al follow up
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Laboratori clinici al follow up
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Variabili di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi raccoglieranno l'intero studio
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Gli eventi avversi raccoglieranno l'intero studio
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Variabili di sicurezza (segni vitali)
Lasso di tempo: segni vitali ogni ora durante il giorno 1
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segni vitali ogni ora durante il giorno 1
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Variabili di sicurezza (esame fisico)
Lasso di tempo: eseguita allo screening
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eseguita allo screening
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Variabili di sicurezza (segni vitali)
Lasso di tempo: Segni vitali ogni ora durante il giorno 12
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Segni vitali ogni ora durante il giorno 12
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Variabili di sicurezza (esame fisico)
Lasso di tempo: Eseguito al follow-up
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Eseguito al follow-up
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Variabili di sicurezza (telemetria)
Lasso di tempo: telemetria per 24 ore. post-dose giorno 1
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telemetria per 24 ore. post-dose giorno 1
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Variabili di sicurezza (telemetria)
Lasso di tempo: telemetria per 24 ore. post dose giorno 12
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telemetria per 24 ore. post dose giorno 12
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Variabili di sicurezza (elettrocardiogrammi digitali (dECG))
Lasso di tempo: dECG durante 5 minuti, 13 volte 24 ore dopo la dose giorno 1
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dECG durante 5 minuti, 13 volte 24 ore dopo la dose giorno 1
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Variabili di sicurezza (elettrocardiogrammi digitali (dECG))
Lasso di tempo: dECG durante 5 minuti, 13 volte 24 ore dopo la dose giorno 12
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dECG durante 5 minuti, 13 volte 24 ore dopo la dose giorno 12
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Variabili di sicurezza (elettrocardiogrammi su carta a 12 derivazioni di sicurezza (pECG))
Lasso di tempo: pECG allo screening
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pECG allo screening
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Variabili di sicurezza (elettrocardiogrammi su carta a 12 derivazioni di sicurezza (pECG))
Lasso di tempo: pECG al follow-up
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pECG al follow-up
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: laboratori clinici allo screening
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laboratori clinici allo screening
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Variabili di sicurezza (valutazioni cliniche di laboratorio).
Lasso di tempo: laboratori clinici giorno -3
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laboratori clinici giorno -3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica Concentrazioni plasmatiche e urinarie di AZD8329 e parametri farmacocinetici plasmatici e urinari
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte durante il giorno -1, giorno 1, 2, 3 e 12
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Le informazioni saranno raccolte durante il giorno -1, giorno 1, 2, 3 e 12
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Attività dell'enzima 11-βHSD1 farmacodinamico nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dall'ora del giorno -1 durante lo studio
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Le informazioni saranno raccolte dall'ora del giorno -1 durante lo studio
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Attività dell'enzima 11-βHSD1 farmacodinamico nel fegato misurando la generazione di prednisolone
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dal giorno -1 al follow-up
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Le informazioni saranno raccolte dal giorno -1 al follow-up
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Per valutare l'effetto sull'insulina dopo dosi multiple di AZD8329
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dal giorno -2 al follow-up
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Le informazioni saranno raccolte dal giorno -2 al follow-up
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Per valutare l'effetto sul glucosio dopo dosi multiple di AZD8329
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dal giorno -2 al follow-up
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Le informazioni saranno raccolte dal giorno -2 al follow-up
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Per valutare l'effetto sulle variabili lipidiche dopo dosi multiple di AZD8329
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dal giorno -2 al follow-up
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Le informazioni saranno raccolte dal giorno -2 al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Direttore dello studio: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Investigatore principale: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2350C00010
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