Arvioida AZD8329:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta annettaessa (AZ8329)
maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AZD8329:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi useiden nousevien annosten antamisen jälkeen vatsaontelisesti lihavilla, mutta muuten terveillä miehillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD8329:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten jälkeen ylipainoisille lihaville mutta muuten terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AZD8329:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi useiden nousevien annosten antamisen jälkeen vatsallisesti lihavilla mutta muuten terveillä miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 27-35 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta suurempi tai yhtä suuri kuin 102 cm.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet 20–50-vuotiaat miespuoliset, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua.
- Paastoseerumin (S)-glukoosi = 7,0 mmol/L tai ei-paasto-S-glukoosi = 11,1 mmol/L seulonnassa.
- Mikä tahansa syömishäiriö tai aktiivinen painonpudotusyritys 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
Placebo AZD8329 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: 2
AZD8329
|
AZD8329 Oraaliliuos 20mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Haitallisten tapahtumien päivä -1
|
Haitallisten tapahtumien päivä -1
|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Haittatapahtumat keräävät koko tutkimuksen
|
Haittatapahtumat keräävät koko tutkimuksen
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: Kliiniset laboratoriot päivä 1
|
Kliiniset laboratoriot päivä 1
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: Kliiniset laboratoriot seurannassa
|
Kliiniset laboratoriot seurannassa
|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat keräävät koko tutkimuksen
|
Haittatapahtumat keräävät koko tutkimuksen
|
|
Turvamuuttujat (vitaalimerkit)
Aikaikkuna: elintoiminnot tunnin välein päivän aikana 1
|
elintoiminnot tunnin välein päivän aikana 1
|
|
Turvallisuusmuuttujat (fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: suoritettu seulonnassa
|
suoritettu seulonnassa
|
|
Turvamuuttujat (vitaalimerkit)
Aikaikkuna: Vital Signs joka tunti päivän 12 aikana
|
Vital Signs joka tunti päivän 12 aikana
|
|
Turvallisuusmuuttujat (fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: Suoritettu seurannassa
|
Suoritettu seurannassa
|
|
Turvallisuusmuuttujat (telemetria)
Aikaikkuna: telemetria 24 tuntia. annoksen jälkeinen päivä 1
|
telemetria 24 tuntia. annoksen jälkeinen päivä 1
|
|
Turvallisuusmuuttujat (telemetria)
Aikaikkuna: telemetria 24 tuntia. annoksen jälkeinen päivä 12
|
telemetria 24 tuntia. annoksen jälkeinen päivä 12
|
|
Turvallisuusmuuttujat (digitaaliset elektrokardiogrammit (dECG))
Aikaikkuna: dECG 5 minuutin aikana, 13 kertaa 24 tuntia 1. annostuspäivän jälkeen
|
dECG 5 minuutin aikana, 13 kertaa 24 tuntia 1. annostuspäivän jälkeen
|
|
Turvallisuusmuuttujat (digitaaliset elektrokardiogrammit (dECG))
Aikaikkuna: dECG 5 minuutin aikana, 13 kertaa 24 tuntia 12. annospäivän jälkeen
|
dECG 5 minuutin aikana, 13 kertaa 24 tuntia 12. annospäivän jälkeen
|
|
Turvamuuttujat (turvalliset 12-kytkentäiset paperisähkökardiogrammit (pECG))
Aikaikkuna: pECG seulonnassa
|
pECG seulonnassa
|
|
Turvamuuttujat (turvalliset 12-kytkentäiset paperisähkökardiogrammit (pECG))
Aikaikkuna: pECG seurannassa
|
pECG seurannassa
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: kliiniset laboratoriot seulonnassa
|
kliiniset laboratoriot seulonnassa
|
|
Turvallisuusmuuttujat (kliiniset laboratorioarviot).
Aikaikkuna: kliinisen laboratorion päivä -3
|
kliinisen laboratorion päivä -3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka AZD8329:n pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä plasman ja virtsan farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivien -1, 1, 2, 3 ja 12 aikana
|
Tietoja kerätään päivien -1, 1, 2, 3 ja 12 aikana
|
|
Farmakodynaaminen 11-βHSD1-entsyymiaktiivisuus rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vuorokaudenajasta -1 koko tutkimuksen ajan
|
Tietoja kerätään vuorokaudenajasta -1 koko tutkimuksen ajan
|
|
Farmakodynaaminen 11-βHSD1-entsyymiaktiivisuus maksassa mittaamalla prednisolonin muodostumista
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivästä -1 seurantaa varten
|
Tietoja kerätään päivästä -1 seurantaa varten
|
|
Arvioida vaikutus insuliiniin useiden AZD8329-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivästä -2 seurantaa varten
|
Tietoja kerätään päivästä -2 seurantaa varten
|
|
Arvioida vaikutus glukoosiin useiden AZD8329-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivästä -2 seurantaa varten
|
Tietoja kerätään päivästä -2 seurantaa varten
|
|
Arvioida vaikutusta lipidimuuttujiin useiden AZD8329-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivästä -2 seurantaa varten
|
Tietoja kerätään päivästä -2 seurantaa varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Opintojohtaja: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Päätutkija: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2350C00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .