Para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la administración oral de AZD8329 (AZ8329)
9 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de centro único, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD8329 oral después de la administración de múltiples dosis ascendentes en sujetos masculinos con obesidad abdominal pero por lo demás sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD8329 luego de múltiples administraciones de dosis ascendentes en sujetos masculinos con sobrepeso u obesos pero por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD8329 oral después de la administración de múltiples dosis ascendentes en sujetos masculinos con obesidad abdominal pero por lo demás sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 35 kg/m2 y una circunferencia de cintura mayor o igual a 102 cm.
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos sanos de =20 a =50 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar.
- (S)-glucosa sérica en ayunas = 7,0 mmol/l o S-glucosa sin ayuno = 11,1 mmol/l en la selección.
- Cualquier trastorno alimentario o intento activo de perder peso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
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Placebo AZD8329 Solución oral
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Experimental: 2
AZD8329
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AZD8329 Solución oral 20 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos).
Periodo de tiempo: Eventos adversos día -1
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Eventos adversos día -1
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Variables de seguridad (eventos adversos).
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán en todo el estudio
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Los eventos adversos se recopilarán en todo el estudio
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: Laboratorios clínicos día 1
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Laboratorios clínicos día 1
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: Laboratorios clínicos en el seguimiento
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Laboratorios clínicos en el seguimiento
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Variables de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán en todo el estudio
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Los eventos adversos se recopilarán en todo el estudio
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Variables de seguridad (signos vitales)
Periodo de tiempo: signos vitales cada hora durante el día 1
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signos vitales cada hora durante el día 1
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Variables de seguridad (examen físico)
Periodo de tiempo: realizado en la proyección
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realizado en la proyección
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Variables de seguridad (signos vitales)
Periodo de tiempo: Signos vitales cada hora durante el día 12
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Signos vitales cada hora durante el día 12
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Variables de seguridad (examen físico)
Periodo de tiempo: Realizado en el seguimiento
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Realizado en el seguimiento
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Variables de seguridad (telemetría)
Periodo de tiempo: telemetría por 24hrs. posdosis día 1
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telemetría por 24hrs. posdosis día 1
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Variables de seguridad (telemetría)
Periodo de tiempo: telemetría por 24hrs. después de la dosis día 12
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telemetría por 24hrs. después de la dosis día 12
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Variables de seguridad (electrocardiogramas digitales (dECG))
Periodo de tiempo: dECG durante 5 min, 13 veces 24 h después de la dosis del día 1
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dECG durante 5 min, 13 veces 24 h después de la dosis del día 1
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Variables de seguridad (electrocardiogramas digitales (dECG))
Periodo de tiempo: dECG durante 5 min, 13 veces 24 h después de la dosis día 12
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dECG durante 5 min, 13 veces 24 h después de la dosis día 12
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Variables de seguridad (electrocardiogramas en papel de 12 derivaciones (pECG) de seguridad)
Periodo de tiempo: pECG en la selección
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pECG en la selección
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Variables de seguridad (electrocardiogramas en papel de 12 derivaciones (pECG) de seguridad)
Periodo de tiempo: pECG en el seguimiento
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pECG en el seguimiento
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: laboratorios clínicos en la selección
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laboratorios clínicos en la selección
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Variables de seguridad (evaluaciones de laboratorio clínico).
Periodo de tiempo: dia de laboratorios clinicos -3
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dia de laboratorios clinicos -3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética Concentraciones plasmáticas y urinarias de AZD8329 y parámetros farmacocinéticos plasmáticos y urinarios
Periodo de tiempo: La información se recogerá durante el día -1, día 1, 2, 3 y 12
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La información se recogerá durante el día -1, día 1, 2, 3 y 12
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Actividad farmacodinámica de la enzima 11-βHSD1 en tejido adiposo
Periodo de tiempo: La información se recopilará a partir de la hora del día -1 durante todo el estudio.
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La información se recopilará a partir de la hora del día -1 durante todo el estudio.
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Actividad farmacodinámica de la enzima 11-βHSD1 en el hígado mediante la medición de la generación de prednisolona
Periodo de tiempo: La información se recopilará desde el día -1 para hacer un seguimiento.
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La información se recopilará desde el día -1 para hacer un seguimiento.
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Evaluar el efecto sobre la insulina después de múltiples dosis de AZD8329
Periodo de tiempo: La información se recopilará desde el día -2 para hacer un seguimiento.
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La información se recopilará desde el día -2 para hacer un seguimiento.
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Evaluar el efecto sobre la glucosa después de múltiples dosis de AZD8329
Periodo de tiempo: La información se recopilará desde el día -2 para hacer un seguimiento.
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La información se recopilará desde el día -2 para hacer un seguimiento.
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Evaluar el efecto sobre las variables lipídicas después de múltiples dosis de AZD8329
Periodo de tiempo: La información se recopilará desde el día -2 para hacer un seguimiento.
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La información se recopilará desde el día -2 para hacer un seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Director de estudio: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Investigador principal: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2350C00010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .