Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Administração Oral de AZD8329 (AZ8329)
9 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD8329 oral após a administração de múltiplas doses ascendentes em indivíduos do sexo masculino com obesidade abdominal, mas saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD8329 após múltiplas administrações ascendentes de doses em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesos, mas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, centro único, simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD8329 oral após a administração de múltiplas doses ascendentes em indivíduos do sexo masculino com obesidade abdominal, mas saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 35 kg/m2 e circunferência da cintura maior ou igual a 102 cm.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade = 20 a = 50 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar.
- Soro (S)-glicose em jejum =7,0 mmol/L ou S-glicose sem jejum =11,1 mmol/L na triagem.
- Qualquer distúrbio alimentar ou tentativa ativa de perder peso dentro de 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
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Placebo AZD8329 Solução Oral
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Experimental: 2
AZD8329
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AZD8329 Solução Oral 20mg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos).
Prazo: Eventos adversos dia -1
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Eventos adversos dia -1
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Variáveis de segurança (eventos adversos).
Prazo: Os eventos adversos serão coletados em todo o estudo
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Os eventos adversos serão coletados em todo o estudo
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: Laboratórios clínicos dia 1
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Laboratórios clínicos dia 1
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: Laboratórios clínicos em acompanhamento
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Laboratórios clínicos em acompanhamento
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Variáveis de segurança (eventos adversos)
Prazo: Os eventos adversos serão coletados em todo o estudo
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Os eventos adversos serão coletados em todo o estudo
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Variáveis de segurança (sinais vitais)
Prazo: sinais vitais a cada hora durante o dia 1
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sinais vitais a cada hora durante o dia 1
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Variáveis de segurança (exame físico)
Prazo: realizado na triagem
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realizado na triagem
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Variáveis de segurança (sinais vitais)
Prazo: Sinais vitais a cada hora durante o dia 12
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Sinais vitais a cada hora durante o dia 12
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Variáveis de segurança (exame físico)
Prazo: Realizado no acompanhamento
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Realizado no acompanhamento
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Variáveis de segurança (telemetria)
Prazo: telemetria por 24h. pós-dose dia 1
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telemetria por 24h. pós-dose dia 1
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Variáveis de segurança (telemetria)
Prazo: telemetria por 24h. pós-dose dia 12
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telemetria por 24h. pós-dose dia 12
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Variáveis de segurança (eletrocardiogramas digitais (dECGs))
Prazo: dECG durante 5 min, 13 vezes 24 h após a dose dia 1
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dECG durante 5 min, 13 vezes 24 h após a dose dia 1
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Variáveis de segurança (eletrocardiogramas digitais (dECGs))
Prazo: dECG durante 5 min, 13 vezes 24 h após a dose dia 12
|
dECG durante 5 min, 13 vezes 24 h após a dose dia 12
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Variáveis de segurança (eletrocardiogramas de papel de segurança de 12 derivações (pECG))
Prazo: pECG na triagem
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pECG na triagem
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Variáveis de segurança (eletrocardiogramas de papel de segurança de 12 derivações (pECG))
Prazo: pECG no acompanhamento
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pECG no acompanhamento
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: laboratórios clínicos na triagem
|
laboratórios clínicos na triagem
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Variáveis de segurança (avaliações laboratoriais clínicas).
Prazo: laboratórios clínicos dia -3
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laboratórios clínicos dia -3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética Concentrações plasmáticas e urinárias de AZD8329 e parâmetros farmacocinéticos plasmáticos e urinários
Prazo: As informações serão coletadas durante o dia -1, dia 1, 2, 3 e 12
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As informações serão coletadas durante o dia -1, dia 1, 2, 3 e 12
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Atividade farmacodinâmica da enzima 11-βHSD1 no tecido adiposo
Prazo: As informações serão coletadas a partir da hora do dia -1 ao longo do estudo
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As informações serão coletadas a partir da hora do dia -1 ao longo do estudo
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Atividade farmacodinâmica da enzima 11-βHSD1 no fígado medindo a geração de prednisolona
Prazo: As informações serão coletadas a partir do dia -1 para acompanhamento
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As informações serão coletadas a partir do dia -1 para acompanhamento
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Para avaliar o efeito na insulina após doses múltiplas de AZD8329
Prazo: As informações serão coletadas a partir do dia -2 para acompanhamento
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As informações serão coletadas a partir do dia -2 para acompanhamento
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Para avaliar o efeito na glicose após doses múltiplas de AZD8329
Prazo: As informações serão coletadas a partir do dia -2 para acompanhamento
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As informações serão coletadas a partir do dia -2 para acompanhamento
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Avaliar o efeito nas variáveis lipídicas após doses múltiplas de AZD8329
Prazo: As informações serão coletadas a partir do dia -2 para acompanhamento
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As informações serão coletadas a partir do dia -2 para acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
- Investigador principal: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2350C00010
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