Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawania doustnego AZD8329 (AZ8329)

9 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego AZD8329 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek mężczyznom z otyłością brzuszną, ale poza tym zdrowym mężczyznom

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD8329 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek otyłym, ale poza tym zdrowym mężczyznom z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego AZD8329 po podaniu wielokrotnych dawek rosnących u mężczyzn z otyłością brzuszną, ale poza tym zdrowymi mężczyznami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 35 kg/m2 i obwód talii większy lub równy 102 cm.
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od =20 do =50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału.
  • Stężenie (S)-glukozy w surowicy na czczo = 7,0 mmol/l lub S-glukoza na czczo = 11,1 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie zaburzenia odżywiania lub aktywne próby utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
Placebo AZD8329 Roztwór doustny
Eksperymentalny: 2
AZD8329
Lek: AZD8329
AZD8329 Roztwór doustny 20 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane dzień -1
Zdarzenia niepożądane dzień -1
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w całym badaniu
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w całym badaniu
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: Laboratoria kliniczne dzień 1
Laboratoria kliniczne dzień 1
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: Laboratoria kliniczne podczas obserwacji
Laboratoria kliniczne podczas obserwacji
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w całym badaniu
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w całym badaniu
Zmienne bezpieczeństwa (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: oznaki życiowe co godzinę w ciągu dnia 1
oznaki życiowe co godzinę w ciągu dnia 1
Zmienne bezpieczeństwa (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: wykonywane podczas przesiewu
wykonywane podczas przesiewu
Zmienne bezpieczeństwa (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: Funkcje życiowe co godzinę w dniu 12
Funkcje życiowe co godzinę w dniu 12
Zmienne bezpieczeństwa (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: Wykonywane podczas obserwacji
Wykonywane podczas obserwacji
Zmienne bezpieczeństwa (telemetria)
Ramy czasowe: telemetria przez 24 godz. dzień po podaniu 1
telemetria przez 24 godz. dzień po podaniu 1
Zmienne bezpieczeństwa (telemetria)
Ramy czasowe: telemetria przez 24 godz. dzień po dawce 12
telemetria przez 24 godz. dzień po dawce 12
Zmienne bezpieczeństwa (elektrokardiogramy cyfrowe (dECG))
Ramy czasowe: dECG w ciągu 5 minut, 13 razy w ciągu 24 godzin po dawce w dniu 1
dECG w ciągu 5 minut, 13 razy w ciągu 24 godzin po dawce w dniu 1
Zmienne bezpieczeństwa (elektrokardiogramy cyfrowe (dECG))
Ramy czasowe: dECG przez 5 minut, 13 razy w ciągu 24 godzin po 12 dniu podania dawki
dECG przez 5 minut, 13 razy w ciągu 24 godzin po 12 dniu podania dawki
Zmienne bezpieczeństwa (bezpieczne 12-odprowadzeniowe papierowe elektrokardiogramy (pECG))
Ramy czasowe: pEKG podczas badania przesiewowego
pEKG podczas badania przesiewowego
Zmienne bezpieczeństwa (bezpieczne 12-odprowadzeniowe papierowe elektrokardiogramy (pECG))
Ramy czasowe: pEKG podczas wizyty kontrolnej
pEKG podczas wizyty kontrolnej
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: laboratoria kliniczne podczas badań przesiewowych
laboratoria kliniczne podczas badań przesiewowych
Zmienne bezpieczeństwa (kliniczne oceny laboratoryjne).
Ramy czasowe: laboratoria kliniczne dzień -3
laboratoria kliniczne dzień -3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Stężenie AZD8329 w osoczu i moczu oraz parametry farmakokinetyczne osocza i moczu
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane w dniach -1, 1, 2, 3 i 12
Informacje będą zbierane w dniach -1, 1, 2, 3 i 12
Farmakodynamiczna aktywność enzymatyczna 11-βHSD1 w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od pory dnia -1 przez cały czas trwania badania
Informacje będą zbierane od pory dnia -1 przez cały czas trwania badania
Farmakodynamiczna aktywność enzymatyczna 11-βHSD1 w wątrobie przez pomiar wytwarzania prednizolonu
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od dnia -1 do dalszych działań
Informacje będą zbierane od dnia -1 do dalszych działań
Aby ocenić wpływ na insulinę po wielokrotnych dawkach AZD8329
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od dnia -2 do obserwacji
Informacje będą zbierane od dnia -2 do obserwacji
Aby ocenić wpływ na glukozę po wielokrotnych dawkach AZD8329
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od dnia -2 do obserwacji
Informacje będą zbierane od dnia -2 do obserwacji
Aby ocenić wpływ na zmienne lipidowe po wielokrotnych dawkach AZD8329
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od dnia -2 do obserwacji
Informacje będą zbierane od dnia -2 do obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2350C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj