AZD8329 の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するには (AZ8329)
2011年5月9日 更新者：AstraZeneca
腹部肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者における経口AZD8329の複数回漸増用量投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単施設、単盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験
研究の目的は、肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者に対して、過体重で用量を漸増的に複数回投与した後のAZD8329の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹部肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者における経口AZD8329の複数回漸増用量投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単施設、単盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 27 ～ 35 kg/m2 で、腹囲が 102 cm 以上である。
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、年齢=20～=50歳の健康な男性被験者
除外基準:
- -研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または被験者の参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- スクリーニング時、空腹時血清 (S)-グルコース = 7.0 mmol/L、または非空腹時 S-グルコース = 11.1 mmol/L。
- 摂食障害がある、または登録前3か月以内に積極的に体重を減らそうとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
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プラセボ AZD8329 経口液
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実験的：2
AZD8329
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AZD8329 内服液 20mg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数 (有害事象)。
時間枠：有害事象 -1 日目
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有害事象 -1 日目
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安全性変数 (有害事象)。
時間枠：有害事象は研究全体で収集されます
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有害事象は研究全体で収集されます
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：臨床検査 1 日目
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臨床検査 1 日目
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：4日目
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4日目
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：8日目
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8日目
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：12日目
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12日目
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：フォローアップ中の臨床検査室
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フォローアップ中の臨床検査室
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安全性変数（有害事象）
時間枠：有害事象は研究全体で収集されます
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有害事象は研究全体で収集されます
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安全変数 (バイタルサイン)
時間枠：1日目の1時間ごとのバイタルサイン
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1日目の1時間ごとのバイタルサイン
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安全変数（身体検査）
時間枠：上映会で行われた
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上映会で行われた
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安全変数 (バイタルサイン)
時間枠：12日目の1時間ごとのバイタルサイン
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12日目の1時間ごとのバイタルサイン
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安全変数（身体検査）
時間枠：フォローアップ時に実施
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フォローアップ時に実施
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安全変数 (テレメトリ)
時間枠：24時間テレメトリー。投与後1日目
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24時間テレメトリー。投与後1日目
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安全変数 (テレメトリ)
時間枠：24時間テレメトリー。投与後12日目
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24時間テレメトリー。投与後12日目
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安全変数 (デジタル心電図 (dECG))
時間枠：投与1日目から24時間後の5分間のdECGを13回測定
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投与1日目から24時間後の5分間のdECGを13回測定
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安全変数 (デジタル心電図 (dECG))
時間枠：投与12日目の24時間後の5分間のdECGを13回
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投与12日目の24時間後の5分間のdECGを13回
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安全変数 (安全 12 誘導紙心電図 (pECG))
時間枠：スクリーニング時のpECG
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スクリーニング時のpECG
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安全変数 (安全 12 誘導紙心電図 (pECG))
時間枠：追跡調査時のpECG
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追跡調査時のpECG
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：スクリーニング時の臨床検査室
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スクリーニング時の臨床検査室
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安全性変数 (臨床検査室の評価)。
時間枠：臨床検査 3 日目
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臨床検査 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 AZD8329 の血漿および尿濃度、および血漿および尿の薬物動態パラメーター
時間枠：情報は 1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、および 12 日目に収集されます。
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情報は 1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、および 12 日目に収集されます。
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脂肪組織における薬力学的11-βHSD1酵素活性
時間枠：情報は研究全体を通じて時刻 -1 から収集されます。
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情報は研究全体を通じて時刻 -1 から収集されます。
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プレドニゾロン生成の測定による肝臓における薬力学的な 11-βHSD1 酵素活性
時間枠：情報は 1 日目からフォローアップまで収集されます
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情報は 1 日目からフォローアップまで収集されます
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AZD8329の複数回投与後のインスリンへの影響を評価するには
時間枠：フォローアップのために-2日目から情報が収集されます
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フォローアップのために-2日目から情報が収集されます
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AZD8329の複数回投与後のグルコースへの影響を評価するには
時間枠：フォローアップのために-2日目から情報が収集されます
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フォローアップのために-2日目から情報が収集されます
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AZD8329の複数回投与後の脂質変数への影響を評価するには
時間枠：フォローアップのために-2日目から情報が収集されます
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フォローアップのために-2日目から情報が収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr. Jan Eriksson、AstraZeneca
- スタディディレクター：Dr. Mirjana Kujacic、AstraZeneca
- 主任研究者：Dr. James Ritter、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月9日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない