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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration orale d'AZD8329 (AZ8329)

9 mai 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD8329 par voie orale après administration de doses croissantes multiples chez des sujets masculins souffrant d'obésité abdominale mais autrement en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD8329 après plusieurs administrations de doses croissantes chez des sujets masculins en surpoids à obèses mais par ailleurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD8329 par voie orale après l'administration de doses croissantes multiples chez des sujets masculins souffrant d'obésité abdominale mais par ailleurs en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 35 kg/m2 et un tour de taille supérieur ou égal à 102 cm.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de = 20 à = 50 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer.
  • Sérum (S)-glucose à jeun = 7,0 mmol/L ou S-glucose non à jeun = 11,1 mmol/L au moment du dépistage.
  • Tout trouble de l'alimentation ou tentative active de perdre du poids dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: Placebo
Placebo AZD8329 Solution buvable
Expérimental: 2
AZD8329
Médicament: AZD8329
AZD8329 Solution buvable 20mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables).
Délai: Événements indésirables jour -1
Événements indésirables jour -1
Variables de sécurité (événements indésirables).
Délai: Les événements indésirables seront recueillis toute l'étude
Les événements indésirables seront recueillis toute l'étude
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: Laboratoires cliniques jour 1
Laboratoires cliniques jour 1
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: Jour 4
Jour 4
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: Jour 8
Jour 8
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: Jour 12
Jour 12
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: Laboratoires cliniques lors du suivi
Laboratoires cliniques lors du suivi
Variables de sécurité (événements indésirables)
Délai: Les événements indésirables seront recueillis toute l'étude
Les événements indésirables seront recueillis toute l'étude
Variables de sécurité (signes vitaux)
Délai: signes vitaux toutes les heures pendant le jour 1
signes vitaux toutes les heures pendant le jour 1
Variables de sécurité (examen physique)
Délai: réalisé lors de la projection
réalisé lors de la projection
Variables de sécurité (signes vitaux)
Délai: Signes vitaux toutes les heures pendant le jour 12
Signes vitaux toutes les heures pendant le jour 12
Variables de sécurité (examen physique)
Délai: Réalisé au suivi
Réalisé au suivi
Variables de sécurité (télémétrie)
Délai: télémétrie pendant 24h. post-dose jour 1
télémétrie pendant 24h. post-dose jour 1
Variables de sécurité (télémétrie)
Délai: télémétrie pendant 24h. jour 12 après la dose
télémétrie pendant 24h. jour 12 après la dose
Variables de sécurité (électrocardiogrammes numériques (dECG))
Délai: dECG pendant 5 min, 13 fois 24 h après la dose du jour 1
dECG pendant 5 min, 13 fois 24 h après la dose du jour 1
Variables de sécurité (électrocardiogrammes numériques (dECG))
Délai: dECG pendant 5 min, 13 fois 24 h après le 12e jour de la dose
dECG pendant 5 min, 13 fois 24 h après le 12e jour de la dose
Variables de sécurité (électrocardiogrammes de sécurité sur papier à 12 dérivations (pECG))
Délai: pECG au dépistage
pECG au dépistage
Variables de sécurité (électrocardiogrammes de sécurité sur papier à 12 dérivations (pECG))
Délai: pECG au suivi
pECG au suivi
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: laboratoires cliniques lors du dépistage
laboratoires cliniques lors du dépistage
Variables de sécurité (évaluations cliniques en laboratoire).
Délai: journée des laboratoires cliniques -3
journée des laboratoires cliniques -3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique Concentrations plasmatiques et urinaires d'AZD8329 et paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires
Délai: Les informations seront collectées au cours des jours -1, jour 1, 2, 3 et 12
Les informations seront collectées au cours des jours -1, jour 1, 2, 3 et 12
Activité enzymatique pharmacodynamique 11-βHSD1 dans le tissu adipeux
Délai: Les informations seront recueillies à partir de l'heure de la journée -1 tout au long de l'étude
Les informations seront recueillies à partir de l'heure de la journée -1 tout au long de l'étude
Activité pharmacodynamique de l'enzyme 11-βHSD1 dans le foie en mesurant la génération de prednisolone
Délai: Les informations seront collectées du jour -1 au suivi
Les informations seront collectées du jour -1 au suivi
Évaluer l'effet sur l'insuline après plusieurs doses d'AZD8329
Délai: Les informations seront collectées du jour -2 au suivi
Les informations seront collectées du jour -2 au suivi
Évaluer l'effet sur le glucose après plusieurs doses d'AZD8329
Délai: Les informations seront collectées du jour -2 au suivi
Les informations seront collectées du jour -2 au suivi
Évaluer l'effet sur les variables lipidiques après plusieurs doses d'AZD8329
Délai: Les informations seront collectées du jour -2 au suivi
Les informations seront collectées du jour -2 au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Directeur d'études: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2350C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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