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제2형 신경섬유종증(NF2)의 증후성 전정 신경초종에 대한 베바시주맙

2018년 7월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

제2형 신경섬유종증 및 증상성 전정 신경초종을 앓는 소아 및 성인을 대상으로 한 베바시주맙의 2상 연구

제2형 신경섬유종증(NF2)이 있는 사람은 청신경에서 종양이 자라고 청력 손실을 일으킬 수 있습니다. 이러한 종양을 전정 신경초종(VS) 또는 청각 신경종이라고 합니다. NF2를 가진 사람들은 또한 신체의 다른 부분에서 신경초종뿐만 아니라 수막종 및 상의세포종이라는 종양에 걸릴 수 있습니다. VS는 청력 손실을 유발할 수 있기 때문에 많은 NF2 환자는 청력을 보존하기 위한 치료를 받게 됩니다. 이 치료에는 일반적으로 수술이 포함됩니다. 수술에는 위험이 있고 VS가 있는 모든 사람을 도울 수 없기 때문에 다른 치료 방법을 모색하고 있습니다. 탐색의 한 영역은 VS가 더 커지고 청력 손실 또는 뇌간 압박을 유발하는 것을 방지할 수 있는 복용 가능한 약물이 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 FDA의 승인을 받고 현재 다른 종양을 치료하는 데 사용되는 약물이 VS 치료에도 효과가 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 이미 VS를 치료하기 위해 이 약을 복용한 사람들을 바탕으로 NF2가 있는 특정 사람들에게 도움이 될 수 있다고 생각하는 몇 가지 이유가 있습니다. 이 연구에 등록한 사람들은 주입을 통해 1년 동안 3주마다 한 번씩 약물을 투여받게 됩니다. 이 연구는 약을 복용하는 1년 동안과 약을 끊은 후 6개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 이 연구는 NF2가 있고 현재 VS에서 이명, 현기증 및/또는 청력 손실 증상이 있는 사람들을 모집하고 있습니다. NF2가 있고 현재 VS로 인한 증상이 있는 경우 참가 자격이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 본 연구의 1차 목적은 객관적인 청력 반응에 근거하여 제2형 신경섬유종증(NF2) 환자의 진행성 난청으로 정의되는 증상성 전정 신경초종(VS)의 치료를 위한 베바시주맙의 활성을 결정하는 것입니다.

보조 목표:

I. 12개월 치료 동안 3주마다 7.5mg/kg의 투여 일정으로 이 환자 모집단에서 베바시주맙의 안전성과 내약성을 결정합니다.

II. 방사선학적 반응률을 평가합니다(>= 용적의 20% 감소). III. 1차원 및 2차원 측정과 비교하여 체적 MRI 분석을 사용하여 VS의 성장률을 결정합니다.

IV. 베바시주맙 치료 중 청각 시스템의 기능 변화를 평가합니다.

V. 관류 가중 MRI에서 혈관 투과성(Ktrans), 상대 대뇌 혈액량/유량, 평균 통과 시간 및 평균 혈관 직경을 평가합니다.

VI. 베바시주맙 치료를 받는 대상에서 순환 내피 세포, 순환 전구 세포 및 혈장 혈관신생 단백질의 변화를 평가합니다.

VII. 전신 MRI를 통해 NF2 환자의 비VS 종양에 대한 베바시주맙의 영향을 관찰합니다.

VIII. 치료 전반에 걸쳐 청력 관련 QOL 측정을 살펴보십시오. IX. 왜곡 제품 광음향 방출(DPOAE)(NCI에서만 평가됨)을 사용하여 청각 기능에 대한 베바시주맙 치료의 효과를 탐색합니다.

개요:

환자는 3주에 한 번 베바시주맙을 30-90분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주 동안 6주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 NIH(National Institute of Health) 기준 또는 맨체스터 기준을 충족하거나 NF2 유전자의 원인 돌연변이 검출을 통해 신경섬유종증 2 진단이 확인되어야 합니다.

    • NIH 기준(82)에는 다음이 포함됩니다.

      • 양측 전정 신경초종, 또는
      • NF2 및 일측성 8번째 신경 종괴 또는 다음 중 2개를 가진 1촌 친척: 신경섬유종, 수막종, 신경아교종, 신경초종, 청소년 후낭하 수정체 혼탁

    • 맨체스터 기준(101)에는 다음이 포함됩니다.

      • 양측 전정 신경초종, 또는
      • NF2 및 일측성 8번째 신경 종괴 또는 다음 중 2개를 가진 1촌 친족: 신경섬유종, 수막종, 신경아교종, 신경초종, 청소년 후낭하 수정체 혼탁, 또는
      • 일측성 전정 신경초종 및 다음 중 임의의 두 가지: 신경섬유종, 수막종, 신경아교종, 신경초종, 청소년 후낭하 수정체 혼탁, 또는
      • 다발성 수막종(2개 이상) AND 일측성 전정 신경초종 또는 다음 중 두 가지: 신경초종, 신경아교종, 신경섬유종, 백내장
  • 환자는 내이도(3mm 슬라이스, 건너뛰기 없음)를 통한 미세 절단으로 조영 증강 두개골 MRI 스캔으로 측정할 때 최소 하나의 VS >= 1.5cm(가장 긴 직경)로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태(Karnofsky >= 60% 또는 Lansky Score >= 60)
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 150,000/mcL 또는 제도적 정상 하한
  • 총 빌리루빈 =< 2 X 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 환자는 달리 명시되지 않는 한 이전 치료의 급성 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

  • 환자는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >= 60ml/min/1.73m^2 또는 아래 표에 설명된 연령에 따른 정상 혈청 크레아티닌을 가져야 합니다.

    • 연령(세) =< 5: 0.8 mg/dL
    • 5 < 연령(세) =< 10: 1.0 mg/dL
    • 10 < 연령(세) =< 15: 1.2 mg/dL
    • 연령(세) > 15: 1.5mg/dL
  • 피험자는 수술을 받을 수 없는 VS가 있거나 수술과 관련된 영구적인 합병증(예: NF2 관련 VS 관리 경험이 있는 외과의가 판단한 하부 뇌신경 기능 손상, 안면 마비, 뇌척수액 누출 위험 등)
  • 피험자는 수술, 방사선 요법, 관찰, 기타 임상 시험을 포함하여 사용 가능한 모든 치료 옵션과 이러한 옵션의 위험 및 이점에 대해 논의해야 하며 정보에 입각한 동의 과정에서 이 시험 참여에 대한 선호를 표명해야 합니다.
  • 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 베바시주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 항혈관신생제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 이해 능력 및 서면 동의서 또는 승낙을 제공할 의지
  • 단어 인식 점수가 90% 미만인 지난 24개월 동안 기록된 VS(즉, 수술이나 방사선과 같은 이전 개입으로 인한 것이 아님)와 관련된 진행성 난청(단어 인식 점수 감소 포함)으로 정의되는 활동성 질병의 증거 목표 귀에
  • 단백뇨(알부민뇨 포함)는 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석 또는 소변 딥스틱으로 선별해야 합니다. UPC 비율이 0.5 이상이거나 소변 딥스틱이 2+ 단백뇨를 보이는 경우, 24시간 소변 단백을 채취해야 하며 환자 등록을 위해 수준이 1000mg 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • NF2와 관련된 신경계 종양(예: 신경초종, 수막종, 뇌실막종 또는 신경아교종)이 있는 환자는 이러한 종양이 등록 시 방사선, 수술 또는 의학적 치료를 필요로 하지 않는 한 이 임상 시험에서 제외되지 않습니다. 재판 중
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품, 기타 재조합 인간 항체 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 전신 마취 없이 주기적인 MRI 스캔 또는 가돌리늄 조영제를 견딜 수 없음
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

  • 다음과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 부적절하게 조절된 HTN(성인 대상자: 항고혈압제에도 불구하고 SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 90mmHg, 소아 대상자: 등록 전 항고혈압제 치료가 필요하거나 확장기 혈압 > 연령 대비 백분위수 95)
    • 12개월 이내의 CVA 이력
    • 12개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
    • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
    • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환

  • 베바시주맙이 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 항혈관신생제이기 때문에 임산부(양성 임신 검사)는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 베바시주맙으로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 베바시주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 가임 남성과 여성 모두 연구 요법 중 및 베바시주맙 요법 완료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 적절한 피임법으로 간주됩니다.

    • 미성년자(12-17세)가 선별 과정의 일부로 임신 테스트를 받은 경우 양성 결과가 나올 경우 연구에서 제외되며 기록에 있는 부모에게 이 결과를 통보합니다.
  • HIV 양성 환자 또는 암 생존자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 표적 VS의 체적 측정을 수행할 수 없음(예를 들어, 청각 뇌간 임플란트로부터의 MRI 아티팩트로 인해 또는 소뇌교각에서 충돌 종양(2개 이상의 종양이 서로 인접함)의 존재로 인해); 참고: 기본 MRI 스캔에서 체적 분석을 수행하는 능력에 대한 질문은 연구 방사선 전문의인 Gregory Sorensen 박사에게 문의해야 합니다.
  • 항응고제(예방적 용량 제외)의 동시 사용, 응고 장애의 병력 또는 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거
  • 새로 확인된 출혈(등록 전 6개월 이내의 새로운 출혈), 증상이 있는 두개내 출혈의 병력 또는 자발 두개내 출혈의 병력에 대한 영상(CT 또는 MRI) 증거
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력

  • 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 1일차 치료 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
    • 치료 1일 전 28일 이내에 뇌 생검(상처는 치료 1일 전 28일 이상 수행된 뇌 생검에서 완전히 치유되어야 함)
    • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
    • D1 요법 전 7일 이내 코어 생검
  • 베바시주맙 또는 기타 VEGF 표적 요법으로 사전 치료
  • 특발성 혈소판감소증 자색반병(ITP)을 포함한 자가면역 응고병증의 개인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(베바시주맙)
환자는 3주에 한 번씩 베바시주맙 IV를 30-90분에 걸쳐 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주 동안 6주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12개월 기준
청력 반응은 두 개의 순차적인 평가 시점에 걸쳐 유지되는 95% 임계값 이상의 단어 인식 점수 증가로 정의되었습니다. 단어 인식 점수(WRS)는 환자가 가장 편안한 수준 또는 가장 이해할 수 있는 수준에서 정확하게 반복할 수 있는 음성학적으로 균형 잡힌 단음절 단어의 백분율입니다. 대상 귀에 청각 반응이 있는 환자의 비율은 이항 95% 신뢰 구간에 따른 분포.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하거나 생명을 위협하는 독성의 발생
기간: 치료 후 최대 6개월
심각하거나 생명을 위협하는 독성이 있는 환자의 수(CTCAE 등급 3 이상)
치료 후 최대 6개월
방사선 반응
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
MRI 영상의 기준선에서 종양 부피가 >/= 20% 감소한 것으로 측정된 방사선학적 반응을 보이는 참가자의 비율은 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월까지
체적 MRI를 사용한 대상 전정 신경초종 체적의 중간 백분율 변화
기간: 12개월 기준
체적 MRI를 이용한 표적 전정 신경초종의 체적 변화율 중앙값
12개월 기준
청각 시스템의 기능에 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
기본 왜곡 곱 광음향 방출(DPOAE) 측정은 비모수적으로 처리됩니다(시간에 따라 존재하거나 없음) DPOAE는 왜곡 곱이 노이즈 플로어보다 6dB 높을 때 F2의 주파수에 존재하는 것으로 간주됩니다. 효과와 샘플 크기가 타당한 경우 t-테스트를 ​​사용하여 변수의 차이를 분석하지만 누적되는 수가 적기 때문에 권장되지 않을 수 있습니다.
기준선에서 치료 후 6개월까지
중간 혈관 투과성(Ktrans)의 백분율 변화
기간: 72주까지의 기준선
혈관 투과성의 MRI 측정인 Ktrans의 추정된 변화를 기반으로 영상 매개변수와 청력 반응에 대한 상관관계 평가를 계획했습니다. 참가자의 1/14만이 기준선과 72주차에 분석할 수 있는 완전한 Ktrans 데이터를 가지고 있었습니다. 따라서 이러한 통계 분석은 불가능했습니다.
72주까지의 기준선
건강 설문조사 약식-36(SF-36)을 사용하여 평가한 삶의 질 - 총점
기간: 기준선
SF-36은 환자가 보고한 결과입니다. SF-36(v.1)을 투여하고 RAND 웹사이트에 있는 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 총점은 모든 개별 항목의 중앙값입니다.
기준선
건강 설문조사 약식-36(SF-36) - 구성 요소 점수를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선
SF-36은 환자가 보고한 결과입니다. SF-36(v.1)을 투여하고 RAND 웹사이트에 있는 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수는 일반적으로 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 보고됩니다. PCS 및 MCS 점수는 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭으로 변환되었습니다.
기준선
건강 설문조사 약식-36(SF-36)을 사용하여 평가한 삶의 질 - 총점
기간: 6 개월
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6 개월
건강 설문조사 약식-36(SF-36) - 구성 요소 점수를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
SF-36은 환자가 보고한 결과입니다. SF-36(v.1)을 투여하고 RAND 웹사이트에 있는 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수는 일반적으로 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 보고됩니다. PCS 및 MCS 점수는 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭으로 변환되었습니다.
6 개월
건강 설문조사 약식-36(SF-36)을 사용하여 평가한 삶의 질 - 총점
기간: 12 개월
SF-36은 환자가 보고한 결과입니다. SF-36(v.1)을 투여하고 RAND 웹사이트에 있는 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 총점은 모든 개별 항목의 중앙값입니다.
12 개월
건강 설문조사 약식-36(SF-36) - 구성 요소 점수를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
SF-36은 환자가 보고한 결과입니다. SF-36(v.1)을 투여하고 RAND 웹사이트에 있는 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수는 일반적으로 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 보고됩니다. PCS 및 MCS 점수는 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭으로 변환되었습니다.
12 개월
건강 설문조사 약식-36(SF-36)을 사용하여 평가한 삶의 질 - 총점
기간: 18개월
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18개월
건강 설문조사 약식-36(SF-36) - 구성 요소 점수를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 18개월
SF-36은 환자가 보고한 결과입니다. SF-36(v.1)을 투여하고 RAND 웹사이트에 있는 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수는 일반적으로 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 보고됩니다. PCS 및 MCS 점수는 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭으로 변환되었습니다.
18개월
SSQ(Speech and Spatial Quality Questionnaire)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
SSQ는 청각 장애가 있는 환자에게 나타나는 음성 이해(14개 질문), 소리의 공간적 위치(17개 질문) 및 소리의 품질(18개 질문)의 세 가지 하위 척도로 구성된 49개 항목의 환자 보고 결과입니다. 각 응답은 "전혀 그렇지 않음"(= 0) 및 "완벽하게"(= 10) 기준점을 사용하여 11점 척도(0 - 10)로 기록됩니다. 점수가 높을수록 청력이 좋은 것을 나타냅니다. 중간 점수는 각 하위 척도에 대해 보고됩니다. 각 하위 척도의 중앙값에 대한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 10입니다.
기준선
SSQ(Speech and Spatial Quality Questionnaire)로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
SSQ는 청각 장애가 있는 환자에게 나타나는 음성 이해(14개 질문), 소리의 공간적 위치(17개 질문) 및 소리의 품질(18개 질문)의 세 가지 하위 척도로 구성된 49개 항목의 환자 보고 결과입니다. 응답은 "전혀 그렇지 않음"(= 0) 및 "완벽하게"(= 10) 기준점을 사용하여 0 - 10의 척도로 기록됩니다. 점수가 높을수록 청력이 좋은 것을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 중간 점수가 보고됩니다. 각 하위 척도의 중앙값에 대한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 10입니다.
6 개월
SSQ(Speech and Spatial Quality Questionnaire)로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
SSQ는 청각 장애가 있는 환자에게 나타나는 음성 이해(14개 질문), 소리의 공간적 위치(17개 질문) 및 소리의 품질(18개 질문)의 세 가지 하위 척도로 구성된 49개 항목의 환자 보고 결과입니다. 응답은 "전혀 그렇지 않음"(= 0) 및 "완벽하게"(= 10) 기준점을 사용하여 0 - 10의 척도로 기록됩니다. 점수가 높을수록 청력이 좋은 것을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 중간 점수가 보고됩니다. 각 하위 척도의 중앙값에 대한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 10입니다.
12 개월
SSQ(Speech and Spatial Quality Questionnaire)로 평가한 삶의 질
기간: 18개월
SSQ는 청각 장애가 있는 환자에게 나타나는 음성 이해(14개 질문), 소리의 공간적 위치(17개 질문) 및 소리의 품질(18개 질문)의 세 가지 하위 척도로 구성된 49개 항목의 환자 보고 결과입니다. 응답은 "전혀 그렇지 않음"(= 0) 및 "완벽하게"(= 10) 기준점을 사용하여 0 - 10의 척도로 기록됩니다. 점수가 높을수록 청력이 좋은 것을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 중간 점수가 보고됩니다. 각 하위 척도의 중앙값에 대한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 10입니다.
18개월
이명 반응 설문지(TRQ)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
TRQ는 환자가 보고한 26개 항목의 결과입니다. 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 채점됩니다. 응답을 합산하여 0 - 104의 범위로 점수가 높을수록 이명과 관련된 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선
이명 반응 설문지(TRQ)로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
TRQ는 환자가 보고한 26개 항목의 결과입니다. 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 채점됩니다. 응답을 합산하여 0 - 104의 범위로 점수가 높을수록 이명과 관련된 더 많은 고통을 나타냅니다.
6 개월
이명 반응 설문지(TRQ)로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
TRQ는 환자가 보고한 26개 항목의 결과입니다. 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 채점됩니다. 응답을 합산하여 0 - 104의 범위로 점수가 높을수록 이명과 관련된 더 많은 고통을 나타냅니다.
12 개월
이명 반응 설문지(TRQ)로 평가한 삶의 질
기간: 18개월
TRQ는 환자가 보고한 26개 항목의 결과입니다. 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 채점됩니다. 응답을 합산하여 0 - 104의 범위로 점수가 높을수록 이명과 관련된 더 많은 고통을 나타냅니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02987 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • J1002
  • NA_00034732 (기타 식별자: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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