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Bevacizumab per Schwannoma vestibolare sintomatico nella neurofibromatosi di tipo 2 (NF2)

27 luglio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 2 su Bevacizumab in bambini e adulti con neurofibromatosi di tipo 2 e Schwannoma vestibolare sintomatico

Le persone che hanno la neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) possono avere tumori che crescono sui nervi uditivi e causano la perdita dell'udito. Questi tumori sono chiamati schwannomi vestibolari (VS) o neuromi acustici. Le persone con NF2 possono anche ottenere schwannomi in altre parti del loro corpo, così come tumori chiamati meningiomi ed ependimomi. Poiché i VS possono causare la perdita dell'udito, molte persone con NF2 avranno un trattamento per preservare l'udito. Questo trattamento di solito comporta un intervento chirurgico. Poiché la chirurgia presenta dei rischi e non è in grado di aiutare tutti coloro che soffrono di VS, si stanno esplorando altri metodi di trattamento. Un'area di esplorazione sta cercando di vedere se esiste un farmaco che può essere assunto che potrebbe impedire ai VS di ingrandirsi e causare perdita dell'udito o compressione del tronco cerebrale. Questo studio sta esplorando se un farmaco approvato dalla FDA e attualmente utilizzato per trattare altri tumori potrebbe funzionare anche per trattare i VS. Sulla base delle persone che hanno già assunto questo farmaco per trattare i VS, c'è qualche motivo per pensare che potrebbe essere utile per alcune persone con NF2. Le persone arruolate in questo studio riceveranno il farmaco una volta ogni tre settimane per un anno per infusione. Questo studio seguirà i soggetti nel corso dell'anno in cui la persona sta assumendo il farmaco e per sei mesi dopo l'interruzione del farmaco. Questo studio sta reclutando persone che hanno NF2 e stanno attualmente avendo sintomi di tinnito, vertigini e/o perdita dell'udito dai loro VS. Se hai NF2 e stai attualmente avendo sintomi causati dai tuoi VS, potresti essere idoneo a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'attività di bevacizumab per il trattamento degli schwannomi vestibolari sintomatici (VS) definiti come perdita dell'udito progressiva in pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) sulla base della risposta uditiva obiettiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di bevacizumab in questa popolazione di pazienti con un programma di dosaggio ogni tre settimane di 7,5 mg/kg per 12 mesi di terapia.

II. Valutare il tasso di risposta radiografica (>= 20% di riduzione del volume). III. Determinare il tasso di crescita di VS utilizzando l'analisi MRI volumetrica rispetto alle misurazioni unidimensionali e bidimensionali.

IV. Valutare i cambiamenti nella funzione del sistema uditivo durante il trattamento con bevacizumab.

V. Valutare la permeabilità vascolare (Ktrans), il volume/flusso ematico cerebrale relativo, il tempo medio di transito e il diametro medio del vaso dalla risonanza magnetica ponderata per perfusione.

VI. Valutare il cambiamento nelle cellule endoteliali circolanti, nelle cellule progenitrici circolanti e nelle proteine ​​angiogeniche plasmatiche nei soggetti che ricevono il trattamento con bevacizumab.

VII. Osservare l'impatto del bevacizumab sui tumori non VS nei pazienti con NF2 tramite risonanza magnetica del corpo intero.

VIII. Esplora le misure di qualità della vita correlate all'udito durante il trattamento. IX. Esplorare l'effetto del trattamento con bevacizumab sulla funzione uditiva utilizzando le emissioni optoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) (da valutare solo presso l'NCI).

SCHEMA:

I pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti una volta ogni 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane fino a 48 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di neurofibromatosi 2 soddisfacendo i criteri del National Institute of Health (NIH) o i criteri di Manchester, o mediante il rilevamento di una mutazione causale nel gene NF2

    • I criteri NIH (82) includono la presenza di:

      • Schwannomi vestibolari bilaterali, OR
      • Parente di primo grado con NF2 e massa unilaterale dell'ottavo nervo OPPURE due dei seguenti: neurofibroma, meningioma, glioma, schwannoma, opacità lenticolare sottocapsulare posteriore giovanile

    • I criteri di Manchester (101) includono la presenza di:

      • Schwannomi vestibolari bilaterali, OR
      • Parente di primo grado con NF2 e SIA massa unilaterale dell'ottavo nervo OPPURE due dei seguenti: neurofibroma, meningioma, glioma, schwannoma, opacità lenticolare sottocapsulare posteriore giovanile, OPPURE
      • Schwannoma vestibolare unilaterale E due qualsiasi di: neurofibroma, meningioma, glioma, schwannoma, opacità lenticolare sottocapsulare posteriore giovanile, OPPURE
      • Meningiomi multipli (due o più) E schwannoma vestibolare unilaterale OPPURE due qualsiasi di: schwannoma, glioma, neurofibroma, cataratta
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno un VS >= 1,5 cm (sul diametro più lungo) come misurato mediante risonanza magnetica cranica con mezzo di contrasto con tagli fini attraverso il canale uditivo interno (fette di 3 mm, nessun salto)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Performance status ECOG (Karnofsky >= 60% o Lansky Score >= 60)
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 150.000/mcL o limite inferiore del normale istituzionale
  • Bilirubina totale =< 2 X limite superiore istituzionale del normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità acuta del trattamento precedente al grado 1 o inferiore se non diversamente specificato

  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina o un radioisotopo GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica normale in base all'età descritta nella tabella seguente:

    • Età (anni) =< 5: 0,8 mg/dL
    • 5 < età (anni) =< 10: 1,0 mg/dL
    • 10 < età (anni) =< 15: 1,2 mg/dL
    • Età (anni) > 15: 1,5 mg/dL
  • I soggetti devono avere una VS non suscettibile di intervento chirurgico o aver rifiutato l'intervento chirurgico a causa dell'elevato rischio di complicanze permanenti correlate all'intervento chirurgico (ad es. danno alla funzione del nervo cranico inferiore, paralisi facciale, rischio di perdita di liquido cerebrospinale, ecc.) come determinato da un chirurgo con esperienza nella gestione della VS associata a NF2
  • I soggetti devono aver discusso di tutte le opzioni terapeutiche disponibili e dei relativi rischi e benefici di tali opzioni, tra cui chirurgia, radioterapia, osservazione, altri studi clinici e hanno espresso la loro preferenza per la partecipazione a questo studio nel processo di consenso informato
  • Gli effetti del bevacizumab sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo e poiché gli agenti anti-angiogenici sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio partecipazione; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire consenso informato scritto o assenso
  • Evidenza di malattia attiva, definita come perdita progressiva dell'udito (con diminuzione del punteggio di riconoscimento delle parole) correlata a VS (cioè non dovuta a precedenti interventi come chirurgia o radiazioni) documentata nei 24 mesi precedenti con un punteggio di riconoscimento delle parole <90% nell'orecchio bersaglio
  • La proteinuria (compresa l'albuminuria) deve essere valutata mediante l'analisi delle urine per il rapporto della creatinina (UPC) nelle urine o mediante un dipstick urinario; se il rapporto UPC è maggiore o uguale a 0,5 o se il dipstick urinario mostra proteinuria 2+, è necessario ottenere la proteina delle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1000 mg per l'arruolamento del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con tumori del sistema nervoso associati a NF2 (ad es. Schwannomi, meningiomi, ependimomi o gliomi) non saranno esclusi da questo studio clinico a condizione che questi tumori non richiedano trattamento con radiazioni, chirurgia o trattamento medico al momento dell'arruolamento in prova
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese, ad altri anticorpi umani ricombinanti o a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab
  • Incapacità di tollerare scansioni MRI periodiche o contrasto con gadolinio senza anestesia generale
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come:

    • HTN non adeguatamente controllato (soggetti adulti: PAS > 160 mmHg e/o PAD > 90 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi, soggetti pediatrici: necessità di trattamento antipertensivo prima dell'arruolamento o pressione arteriosa diastolica > 95° percentile per età)
    • Storia di CVA entro 12 mesi
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 12 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattie vascolari significative (ad es. aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica)
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa

  • Le donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) sono escluse da questo studio perché il bevacizumab è un agente anti-angiogenico con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con bevacizumab, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con bevacizumab; sia gli uomini che le donne fertili devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive durante la terapia in studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia con bevacizumab; l'astinenza è considerata una misura contraccettiva adeguata

    • Nel caso in cui una minorenne (età 12-17 anni) che si sottopone a un test di gravidanza nell'ambito del processo di screening riceva un risultato positivo, verrà esclusa dallo studio e i suoi genitori registrati verranno informati di questo risultato
  • I pazienti sieropositivi o sopravvissuti al cancro sono eleggibili per questo studio se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità
  • Incapacità di eseguire la misurazione volumetrica del bersaglio VS (ad esempio, a causa dell'artefatto MRI dall'impianto del tronco encefalico uditivo o per la presenza di tumore da collisione (due o più tumori adiacenti l'uno all'altro) nell'angolo pontocerebellare); Nota: le domande sulla capacità di eseguire l'analisi volumetrica su una scansione MRI di base devono essere indirizzate al radiologo dello studio, Dr. Gregory Sorensen
  • Uso concomitante di farmaci anticoagulanti (escluse le dosi profilattiche), anamnesi di coagulopatia o evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Evidenza di imaging (TC o RM) di emorragia recentemente identificata (nuova negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento), qualsiasi storia di emorragia intracranica sintomatica o qualsiasi storia di emorragia intracranica spontanea
  • Ferita grave o che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 1

  • Procedure invasive definite come segue:

    • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della terapia del Giorno 1
    • Biopsia cerebrale entro 28 giorni prima del giorno 1 di terapia (le ferite devono essere completamente guarite dalle biopsie cerebrali eseguite più di 28 giorni prima del giorno 1 di terapia)
    • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
    • Biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della terapia D1
  • Precedente trattamento con bevacizumab o altre terapie mirate al VEGF
  • Anamnesi personale di coagulopatia autoimmune, inclusa la porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti una volta ogni 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane fino a 48 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta uditiva
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Una risposta uditiva è stata definita come un aumento del punteggio di riconoscimento delle parole al di sopra della soglia critica del 95% che viene mantenuta attraverso due punti temporali di valutazione sequenziali. Il punteggio di riconoscimento delle parole (WRS) è la percentuale di parole monosillabiche foneticamente bilanciate che un paziente può ripetere accuratamente presentate al livello più confortevole o al livello più intelligibile. La percentuale di pazienti con risposta uditiva nell'orecchio target è stata stimata utilizzando un binomio distribuzione con intervalli di confidenza al 95%.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità gravi o pericolose per la vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Il numero di pazienti con tossicità gravi o pericolose per la vita (CTCAE grado 3 o superiore)
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti con risposta radiografica misurata da una riduzione >/= 20% del volume del tumore rispetto al basale all'imaging MRI sarà stimata utilizzando una distribuzione binomiale.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale mediana del volume di Schwannoma vestibolare target utilizzando la risonanza magnetica volumetrica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione percentuale mediana del volume dello schwannoma vestibolare target utilizzando la risonanza magnetica volumetrica
Basale a 12 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nella funzione del sistema uditivo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La misurazione delle emissioni optoacustiche del prodotto di distorsione primaria (DPOAE) sarà trattata in modo non parametrico (presente o assente nel tempo). I DPOAE saranno considerati presenti alla frequenza di F2 quando il prodotto di distorsione è 6dB sopra il rumore di fondo. Le variabili verranno analizzate per le differenze utilizzando i test t se gli effetti e le dimensioni del campione lo giustificano, ma ciò potrebbe non essere consigliabile dati i numeri piccoli da accumulare.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale della permeabilità vascolare mediana (Ktrans)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La valutazione della correlazione è stata pianificata per i parametri di imaging e la risposta uditiva in base ai cambiamenti stimati in Ktrans: una misura MRI della permeabilità vascolare. Solo 1/14 dei partecipanti disponeva di dati Ktrans completi che erano suscettibili di analisi al basale e alla settimana 72. Pertanto, queste analisi statistiche non sono state possibili.
Dal basale alla settimana 72
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. Il punteggio totale è la mediana di tutti i singoli item.
Linea di base
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Component Scores
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. I punteggi sono comunemente riportati come riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). I punteggi PCS e MCS sono stati trasformati nella metrica T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Linea di base
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 1 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. Il punteggio totale è la mediana di tutti i singoli item.
6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Component Scores
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. I punteggi sono comunemente riportati come riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). I punteggi PCS e MCS sono stati trasformati nella metrica T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. Il punteggio totale è la mediana di tutti i singoli item.
12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Component Scores
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. I punteggi sono comunemente riportati come riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). I punteggi PCS e MCS sono stati trasformati nella metrica T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. Il punteggio totale è la mediana di tutti i singoli item.
18 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Component Scores
Lasso di tempo: 18 mesi
L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente. SF-36 (v.1) è stato somministrato ed è stato valutato secondo le istruzioni trovate sul sito Web RAND. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con un valore più alto che indica uno stato di salute più favorevole. I punteggi sono comunemente riportati come riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). I punteggi PCS e MCS sono stati trasformati nella metrica T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
18 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulle qualità del linguaggio e dello spazio (SSQ)
Lasso di tempo: linea di base
L'SSQ è un risultato riferito dal paziente di 49 item con tre sottoscale: comprensione del parlato (14 domande), posizione spaziale dei suoni (17 domande) e qualità dei suoni (18 domande) così come appaiono al paziente con problemi di udito. Ogni risposta è registrata su una scala di 11 punti (0 - 10), con i punti di ancoraggio "per niente" (= 0) e "perfettamente" (=10). Un punteggio più alto indica un udito migliore. Il punteggio mediano è riportato per ogni sottoscala. I punteggi minimo e massimo per la mediana di ciascuna sottoscala sarebbero rispettivamente 0 e 10.
linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sulle qualità del linguaggio e dello spazio (SSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SSQ è un risultato riferito dal paziente di 49 item con tre sottoscale: comprensione del parlato (14 domande), posizione spaziale dei suoni (17 domande) e qualità dei suoni (18 domande) così come appaiono al paziente con problemi di udito. Le risposte sono registrate su una scala da 0 a 10, con i punti di ancoraggio "per niente" (= 0) e "perfettamente" (= 10). Un punteggio più alto indica un udito migliore. Viene riportato il punteggio mediano per ciascuna sottoscala. I punteggi minimo e massimo per la mediana di ciascuna sottoscala sarebbero rispettivamente 0 e 10.
6 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulle qualità del linguaggio e dello spazio (SSQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SSQ è un risultato riferito dal paziente di 49 item con tre sottoscale: comprensione del parlato (14 domande), posizione spaziale dei suoni (17 domande) e qualità dei suoni (18 domande) così come appaiono al paziente con problemi di udito. Le risposte sono registrate su una scala da 0 a 10, con i punti di ancoraggio "per niente" (= 0) e "perfettamente" (= 10). Un punteggio più alto indica un udito migliore. Viene riportato il punteggio mediano per ciascuna sottoscala. I punteggi minimo e massimo per la mediana di ciascuna sottoscala sarebbero rispettivamente 0 e 10.
12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulle qualità del linguaggio e dello spazio (SSQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'SSQ è un risultato riferito dal paziente di 49 item con tre sottoscale: comprensione del parlato (14 domande), posizione spaziale dei suoni (17 domande) e qualità dei suoni (18 domande) così come appaiono al paziente con problemi di udito. Le risposte sono registrate su una scala da 0 a 10, con i punti di ancoraggio "per niente" (= 0) e "perfettamente" (= 10). Un punteggio più alto indica un udito migliore. Viene riportato il punteggio mediano per ciascuna sottoscala. I punteggi minimo e massimo per la mediana di ciascuna sottoscala sarebbero rispettivamente 0 e 10.
18 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il TRQ è un esito riportato dal paziente di 26 item. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4). Le risposte vengono sommate, risultando in un intervallo compreso tra 0 e 104 con punteggi più alti che indicano più disagio correlato all'acufene.
linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TRQ è un esito riportato dal paziente di 26 item. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4). Le risposte vengono sommate, risultando in un intervallo compreso tra 0 e 104 con punteggi più alti che indicano più disagio correlato all'acufene.
6 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TRQ è un esito riportato dal paziente di 26 item. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4). Le risposte vengono sommate, risultando in un intervallo compreso tra 0 e 104 con punteggi più alti che indicano più disagio correlato all'acufene.
12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il TRQ è un esito riportato dal paziente di 26 item. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4). Le risposte vengono sommate, risultando in un intervallo compreso tra 0 e 104 con punteggi più alti che indicano più disagio correlato all'acufene.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02987 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • J1002
  • NA_00034732 (Altro identificatore: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati dei singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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