Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab pro symptomatický vestibulární schwannom u neurofibromatózy typu 2 (NF2)

27. července 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 bevacizumabu u dětí a dospělých s neurofibromatózou typu 2 a symptomatickým vestibulárním schwannomem

Lidé, kteří mají neurofibromatózu typu 2 (NF2), mohou mít nádory, které rostou na sluchových nervech a způsobují ztrátu sluchu. Tyto nádory se nazývají vestibulární schwannomy (VS) nebo akustické neuromy. Lidé s NF2 mohou také dostat schwannomy v jiných částech těla, stejně jako nádory zvané meningeomy a ependymomy. Protože VS mohou způsobit ztrátu sluchu, mnoho lidí s NF2 podstoupí léčbu, aby si zachovali sluch. Tato léčba obvykle zahrnuje chirurgický zákrok. Protože operace má rizika a není schopna pomoci všem s VS, zkoumají se další metody léčby. Jednou z oblastí průzkumu je zjistit, zda existuje lék, který by mohl být užíván, který by mohl zabránit tomu, aby se VS zvětšily a způsobily ztrátu sluchu nebo kompresi mozkového kmene. Tato studie zkoumá, zda lék, který je schválen FDA a který se v současné době používá k léčbě jiných nádorů, může také fungovat při léčbě VS. Na základě lidí, kteří již užívali tento lék k léčbě VS, existuje nějaký důvod si myslet, že by to mohlo být užitečné pro některé lidi s NF2. Lidé zařazení do této studie budou dostávat lék jednou za tři týdny po dobu jednoho roku infuzí. Tato studie bude sledovat subjekty v průběhu roku, kdy daný člověk drogu užívá, a po dobu šesti měsíců po ukončení užívání drogy. Tato studie přijímá lidi, kteří mají NF2 a v současné době mají příznaky tinnitu, závratě a/nebo ztráty sluchu z jejich VS. Pokud máte NF2 a v současné době máte příznaky způsobené vašimi VS, můžete se zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním cílem této studie je stanovit aktivitu bevacizumabu v léčbě symptomatických vestibulárních schwannomů (VS) definovaných jako progresivní ztráta sluchu u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) na základě objektivní sluchové odpovědi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost bevacizumabu u této populace pacientů v dávkovacím schématu každé tři týdny 7,5 mg/kg po dobu 12 měsíců terapie.

II. Posuďte míru radiografické odezvy (>= 20% snížení objemu). III. Určete rychlost růstu VS pomocí volumetrické MRI analýzy ve srovnání s 1-rozměrným a 2-rozměrným měřením.

IV. Posuďte změny ve funkci sluchového systému během léčby bevacizumabem.

V. Zhodnoťte vaskulární permeabilitu (Ktrans), relativní objem/průtok cerebrální krve, střední dobu průchodu a průměrný průměr cévy z perfuzně vážené MRI.

VI. Posuďte změnu v cirkulujících endoteliálních buňkách, cirkulujících progenitorových buňkách a plazmatických angiogenních proteinech u subjektů léčených bevacizumabem.

VII. Sledujte dopad bevacizumabu na non-VS tumory u pacientů s NF2 prostřednictvím celotělové MRI.

VIII. Prozkoumejte opatření QOL související se sluchem během léčby. IX. Prozkoumejte účinek léčby bevacizumabem na sluchové funkce pomocí zkreslení produktu optoakustické emise (DPOAE) (bude hodnoceno pouze na NCI).

OBRYS:

Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30–90 minut jednou za 3 týdny. Kurzy se opakují každých 6 týdnů po dobu až 48 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu neurofibromatózy 2 splněním kritérií National Institute of Health (NIH) nebo kritérií Manchesteru nebo detekcí kauzativní mutace v genu NF2

    • Kritéria NIH (82) zahrnují přítomnost:

      • Bilaterální vestibulární schwannomy, OR
      • Příbuzný prvního stupně s NF2 a BUĎ jednostrannou hmotou osmého nervu NEBO dvěma z následujících: neurofibrom, meningiom, gliom, schwannom, juvenilní zadní subkapsulární lentikulární zákal

    • Manchesterská kritéria (101) zahrnují přítomnost:

      • Bilaterální vestibulární schwannomy, OR
      • Příbuzný prvního stupně s NF2 a BUĎ jednostrannou hmotou osmého nervu NEBO dvěma z následujících: neurofibrom, meningiom, gliom, schwannom, juvenilní zadní subkapsulární lentikulární zákal, NEBO
      • Unilaterální vestibulární schwannom A libovolné dva z: neurofibrom, meningiom, gliom, schwannom, juvenilní zadní subkapsulární čočkovitá zákal, NEBO
      • Mnohočetné meningeomy (dva nebo více) A jednostranný vestibulární schwannom NEBO libovolné dva z: schwannom, gliom, neurofibrom, katarakta
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jeden VS >= 1,5 cm (na nejdelším průměru), měřeno kontrastním kraniálním MRI skenem s jemnými řezy přes vnitřní zvukovod (3 mm řezy, bez přeskakování)
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Stav výkonu ECOG (Karnofsky >= 60 % nebo Lansky skóre >= 60)
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 150 000/mcL nebo spodní hranice ústavního normálu
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institucionální horní hranice normálu
  • Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší, pokud není uvedeno jinak

  • Pacienti musí mít clearance kreatininu nebo radioizotopovou GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo normální sérový kreatinin podle věku popsaného v tabulce níže:

    • Věk (roky) =< 5: 0,8 mg/dl
    • 5 < věk (roky) =< 10: 1,0 mg/dl
    • 10 < věk (roky) =< 15: 1,2 mg/dl
    • Věk (roky) > 15: 1,5 mg/dl
  • Subjekty musí mít VS, který nelze podstoupit operaci nebo odmítli operaci z důvodu vysokého rizika trvalých komplikací souvisejících s operací (např. poškození funkce dolního hlavového nervu, obrna obličeje, riziko úniku mozkomíšního moku atd.) podle určení chirurga se zkušenostmi s léčbou VS spojených s NF2
  • Subjekty musely prodiskutovat všechny dostupné možnosti léčby a jejich rizika a přínosy těchto možností, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, pozorování, jiných klinických studií a vyjádřit svou preferenci pro účast v této studii v procesu informovaného souhlasu
  • Účinky bevacizumabu na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že antiangiogenní látky jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie účast; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • Důkaz aktivního onemocnění, definovaný jako progresivní ztráta sluchu (s poklesem skóre rozpoznávání slov) související s VS (tj. ne kvůli předchozím intervencím, jako je chirurgický zákrok nebo ozařování), dokumentované v předchozích 24 měsících se skóre rozpoznávání slov < 90 % v cílovém uchu
  • Proteinurie (včetně albuminurie) by měla být vyšetřena buď analýzou moči na poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) nebo močovou měrkou; pokud je poměr UPC větší nebo roven 0,5 nebo pokud močová měrka ukazuje proteinurii 2+, je třeba získat protein v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 1000 mg pro zařazení pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti s nádory nervového systému souvisejícími s NF2 (např. schwannomy, meningeomy, ependymomy nebo gliomy) nebudou z této klinické studie vyloučeni, pokud tyto nádory nevyžadují léčbu ozařováním, chirurgickým zákrokem nebo léčbou v době zařazení. na zkoušku
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka, jiné rekombinantní lidské protilátky nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab
  • Neschopnost tolerovat periodické vyšetření magnetickou rezonancí nebo kontrast gadolinia bez celkové anestezie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou:

    • Nedostatečně kontrolovaná HTN (dospělí jedinci: SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg navzdory antihypertenzní medikaci, dětští jedinci: Požadavek na antihypertenzní léčbu před zařazením do studie nebo diastolický krevní tlak > 95. percentil pro věk)
    • Anamnéza CVA do 12 měsíců
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 12 měsíců
    • Newyorská srdeční asociace stupně II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, anamnéza aortální disekce)
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév

  • Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) jsou z této studie vyloučeny, protože bevacizumab je antiangiogenní látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky bevacizumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena bevacizumabem; fertilní muži i ženy musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem; abstinence je považována za adekvátní antikoncepční opatření

    • V případě, že nezletilá osoba (ve věku 12-17 let), která podstoupí těhotenský test v rámci screeningového procesu, obdrží pozitivní výsledek, bude ze studie vyloučena a jejich rodič (rodiče) v záznamech bude o tomto výsledku informován
  • HIV pozitivní pacienti nebo pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti
  • Neschopnost provádět objemové měření cílové VS (např. kvůli artefaktu MRI ze sluchového implantátu mozkového kmene nebo kvůli přítomnosti kolizního nádoru (dva nebo více nádorů přiléhajících k sobě) v cerebellopontinním úhlu); Poznámka: Otázky týkající se schopnosti provádět volumetrickou analýzu na základním vyšetření magnetickou rezonancí směřujte na radiologa studie Dr. Gregory Sorensen
  • Současné užívání antikoagulačních léků (kromě profylaktických dávek), anamnéza koagulopatie nebo známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Zobrazovací (CT nebo MRI) důkaz nově identifikovaného krvácení (nové během posledních 6 měsíců před zařazením), jakákoliv anamnéza symptomatického intrakraniálního krvácení nebo jakákoli anamnéza spontánního intrakraniálního krvácení
  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem

  • Invazivní postupy jsou definovány takto:

    • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před terapií 1. dne
    • Biopsie mozku během 28 dnů před 1. dnem léčby (rány musí být zcela zhojeny z biopsií mozku provedených více než 28 dnů před 1. dnem léčby)
    • Předvídání potřeby velkých chirurgických zákroků v průběhu studie
    • Základní biopsie do 7 dnů před terapií D1
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo jinými terapiemi cílenými na VEGF
  • Osobní anamnéza autoimunitní koagulopatie, včetně idiopatické trombocytopenie purpury (ITP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut jednou za 3 týdny. Kurzy se opakují každých 6 týdnů po dobu až 48 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odezvou sluchu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Sluchová odezva byla definována jako zvýšené skóre rozpoznávání slov nad 95% kritickou prahovou hodnotou, která je udržována ve dvou po sobě jdoucích časových bodech hodnocení. Skóre rozpoznávání slov (WRS) je procento foneticky vyvážených, jednoslabičných slov, která pacient dokáže přesně zopakovat na nejpohodlnější úrovni nebo na nejsrozumitelnější úrovni. Podíl pacientů se sluchovou odpovědí v cílovém uchu byl odhadnut pomocí binomie distribuce spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vážných nebo život ohrožujících toxických látek
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
Počet pacientů se závažnou nebo život ohrožující toxicitou (CTCAE stupeň 3 nebo vyšší)
Až 6 měsíců po ošetření
Rentgenová odezva
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Podíl účastníků s radiografickou odpovědí měřený >/= 20% snížením objemu nádoru oproti výchozí hodnotě na MRI zobrazení bude odhadnut pomocí binomické distribuce.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Medián procentuální změny cílového objemu vestibulárního schwannomu pomocí volumetrické MRI
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Střední procentuální změna objemu cílového vestibulárního schwannomu pomocí volumetrické MRI
Základní až 12 měsíců
Počet účastníků se změnami ve funkci sluchového ústrojí
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Primární měření optoakustických emisí produktu zkreslení (DPOAE) bude zpracováno neparametricky (přítomné nebo nepřítomné v průběhu času). DPOAE budou považovány za přítomné při frekvenci F2, když je produkt zkreslení 6 dB nad úrovní hluku. Proměnné budou analyzovány na rozdíly pomocí t-testů, pokud to účinky a velikost vzorků odůvodňují, ale to nemusí být vhodné vzhledem k malým číslům, která mají být nashromážděna.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Procentuální změna střední vaskulární permeability (Ktrans)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Korelační hodnocení bylo plánováno pro zobrazovací parametry a odezvu sluchu na základě odhadovaných změn v Ktrans: MRI měření vaskulární permeability. Pouze 1/14 účastníků mělo kompletní data Ktrans, která byla přístupná analýze na začátku a v týdnu 72. Tyto statistické analýzy tedy nebyly možné.
Výchozí stav do týdne 72
Kvalita života hodnocená pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Celkové skóre je medián všech jednotlivých položek.
Základní linie
Kvalita života hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Skóre komponent
Časové okno: Základní linie
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Skóre se běžně uvádí jako souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS bylo transformováno na metriku T-skóre, která má průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci USA.
Základní linie
Kvalita života hodnocená pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Celkové skóre
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 1 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Celkové skóre je medián všech jednotlivých položek.
6 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Skóre komponent
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Skóre se běžně uvádí jako souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS bylo transformováno na metriku T-skóre, která má průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci USA.
6 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Celkové skóre
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Celkové skóre je medián všech jednotlivých položek.
12 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Skóre komponent
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Skóre se běžně uvádí jako souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS bylo transformováno na metriku T-skóre, která má průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci USA.
12 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Celkové skóre
Časové okno: 18 měsíců
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Celkové skóre je medián všech jednotlivých položek.
18 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36) – Skóre komponent
Časové okno: 18 měsíců
SF-36 je pacientem hlášený výsledek. SF-36 (v.1) byl podáván a byl hodnocen podle instrukcí nalezených na webových stránkách RAND. Rozsah skóre je 0 - 100, přičemž vyšší hodnota indikuje příznivější zdravotní stav. Skóre se běžně uvádí jako souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS bylo transformováno na metriku T-skóre, která má průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci USA.
18 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem řečových a prostorových kvalit (SSQ)
Časové okno: základní linie
SSQ je pacientem hlášený výsledek o 49 položkách se třemi subškálami: porozumění řeči (14 otázek), prostorové umístění zvuků (17 otázek) a kvality zvuků (18 otázek), jak se jeví pacientovi se sluchovým postižením. Každá odpověď je zaznamenána na 11bodové stupnici (0 - 10), přičemž kotevní body "vůbec ne" (= 0) a "dokonale" (=10). Vyšší skóre znamená lepší sluch. Pro každou subškálu se uvádí střední skóre. Minimální a maximální skóre pro medián každé subškály by bylo 0 a 10.
základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem řečových a prostorových kvalit (SSQ)
Časové okno: 6 měsíců
SSQ je pacientem hlášený výsledek o 49 položkách se třemi subškálami: porozumění řeči (14 otázek), prostorové umístění zvuků (17 otázek) a kvality zvuků (18 otázek), jak se jeví pacientovi se sluchovým postižením. Odpovědi se zaznamenávají na stupnici od 0 do 10, přičemž kotevní body „vůbec ne“ (= 0) a „dokonale“ (=10). Vyšší skóre znamená lepší sluch. Uvádí se střední skóre pro každou subškálu. Minimální a maximální skóre pro medián každé subškály by bylo 0 a 10.
6 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem řečových a prostorových kvalit (SSQ)
Časové okno: 12 měsíců
SSQ je pacientem hlášený výsledek o 49 položkách se třemi subškálami: porozumění řeči (14 otázek), prostorové umístění zvuků (17 otázek) a kvality zvuků (18 otázek), jak se jeví pacientovi se sluchovým postižením. Odpovědi se zaznamenávají na stupnici od 0 do 10, přičemž kotevní body „vůbec ne“ (= 0) a „dokonale“ (=10). Vyšší skóre znamená lepší sluch. Uvádí se střední skóre pro každou subškálu. Minimální a maximální skóre pro medián každé subškály by bylo 0 a 10.
12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem řečových a prostorových kvalit (SSQ)
Časové okno: 18 měsíců
SSQ je pacientem hlášený výsledek o 49 položkách se třemi subškálami: porozumění řeči (14 otázek), prostorové umístění zvuků (17 otázek) a kvality zvuků (18 otázek), jak se jeví pacientovi se sluchovým postižením. Odpovědi se zaznamenávají na stupnici od 0 do 10, přičemž kotevní body „vůbec ne“ (= 0) a „dokonale“ (=10). Vyšší skóre znamená lepší sluch. Uvádí se střední skóre pro každou subškálu. Minimální a maximální skóre pro medián každé subškály by bylo 0 a 10.
18 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: základní linie
TRQ je pacientem hlášený výsledek s 26 položkami. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4). Odpovědi se sečtou, výsledkem je rozmezí 0 - 104 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost související s tinnitem.
základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: 6 měsíců
TRQ je pacientem hlášený výsledek s 26 položkami. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4). Odpovědi se sečtou, výsledkem je rozmezí 0 - 104 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost související s tinnitem.
6 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: 12 měsíců
TRQ je pacientem hlášený výsledek s 26 položkami. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4). Odpovědi se sečtou, výsledkem je rozmezí 0 - 104 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost související s tinnitem.
12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: 18 měsíců
TRQ je pacientem hlášený výsledek s 26 položkami. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály (0-4). Odpovědi se sečtou, výsledkem je rozmezí 0 - 104 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost související s tinnitem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02987 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • J1002
  • NA_00034732 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit