Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab for Symptomatisk Vestibulær Schwannom ved Neurofibromatosis Type 2 (NF2)

27. juli 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie av Bevacizumab hos barn og voksne med nevrofibromatose type 2 og symptomatisk vestibulært Schwannom

Personer som har nevrofibromatose type 2 (NF2) kan ha svulster som vokser på hørselsnervene og forårsaker hørselstap. Disse svulstene kalles vestibulære schwannomer (VS), eller akustiske neuromer. Personer med NF2 kan også få schwannomer i andre deler av kroppen, samt svulster som kalles meningeomer og ependymomer. Fordi VS-er kan forårsake hørselstap, vil mange personer med NF2 ha behandling for å bevare hørselen. Denne behandlingen innebærer vanligvis kirurgi. Fordi kirurgi har risiko og ikke er i stand til å hjelpe alle med VS-er, utforskes andre behandlingsmetoder. Et område for utforskning er å se om det er et medikament som kan tas som kan hindre VS-ene i å vokse seg større og forårsake hørselstap eller hjernestammekompresjon. Denne studien undersøker om et medikament som er godkjent av FDA og for tiden brukes til å behandle andre svulster, også kan fungere for å behandle VS. Basert på personer som allerede har tatt dette stoffet for å behandle VS, er det noen grunn til å tro at det kan være nyttig for visse personer med NF2. Personer som er registrert i denne studien vil motta stoffet en gang hver tredje uke i ett år ved infusjon. Denne studien vil følge personer i løpet av året personen tar stoffet og i seks måneder etter at stoffet er stoppet. Denne studien rekrutterer personer som har NF2 og for tiden har symptomer på tinnitus, svimmelhet og/eller hørselstap fra VS-ene. Hvis du har NF2 og for øyeblikket har symptomer forårsaket av VS-ene dine, kan du være kvalifisert til å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hovedmålet med denne studien er å bestemme aktiviteten til bevacizumab for behandling av symptomatiske vestibulære schwannomer (VS) definert som progressivt hørselstap hos pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) basert på objektiv hørselsrespons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen til bevacizumab i denne pasientpopulasjonen med en doseringsplan hver tredje uke på 7,5 mg/kg i 12 måneders behandling.

II. Vurder hastigheten på radiografisk respons (>= 20 % reduksjon i volum). III. Bestem vekstraten til VS ved hjelp av volumetrisk MR-analyse sammenlignet med 1-dimensjonale og 2-dimensjonale målinger.

IV. Vurder endringer i funksjon av hørselssystemet under behandling med bevacizumab.

V. Vurder vaskulær permeabilitet (Ktrans), relativ cerebralt blodvolum/flow, gjennomsnittlig transittid og gjennomsnittlig kardiameter fra perfusjonsvektet MR.

VI. Vurder endringen i sirkulerende endotelceller, sirkulerende stamceller og plasma angiogene proteiner hos personer som får behandling med bevacizumab.

VII. Observer virkningen av bevacizumab på ikke-VS-svulster hos pasienter med NF2 via MR av hele kroppen.

VIII. Utforsk hørselsrelaterte QOL-tiltak gjennom hele behandlingen. IX. Utforsk effekten av behandling med bevacizumab på auditiv funksjon ved å bruke forvrengningsprodukt optoakustiske utslipp (DPOAE) (skal evalueres kun ved NCI).

OVERSIKT:

Pasienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter en gang hver 3. uke. Kursene gjentas hver 6. uke i opptil 48 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose av nevrofibromatose 2 ved å oppfylle National Institute of Health (NIH) kriterier eller Manchester-kriterier, eller ved påvisning av en forårsakende mutasjon i NF2-genet

    • NIH-kriteriene (82) inkluderer tilstedeværelse av:

      • Bilaterale vestibulære schwannomer, OR
      • Førstegrads slektning med NF2 og ENTEN unilateral åttende nervemasse ELLER to av følgende: nevrofibrom, meningeom, gliom, schwannom, juvenil posterior subkapsulær lentikulær opasitet

    • Manchester-kriteriene (101) inkluderer tilstedeværelse av:

      • Bilaterale vestibulære schwannomer, OR
      • Førstegrads slektning med NF2 og ENTEN unilateral åttende nervemasse ELLER to av følgende: nevrofibrom, meningeom, gliom, schwannom, juvenil posterior subkapsulær linseopasitet, ELLER
      • Unilateralt vestibulært schwannom OG to av: nevrofibrom, meningeom, gliom, schwannom, juvenil posterior subkapsulær lentikulær opasitet, ELLER
      • Multiple meningeom (to eller flere) OG unilateral vestibulær schwannom ELLER to av: schwannom, gliom, nevrofibrom, katarakt
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én VS >= 1,5 cm (på lengste diameter) målt ved kontrastforsterket kranial MR-skanning med fine kutt gjennom den indre hørselskanalen (3 mm skiver, ingen hopp)
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus (Karnofsky >= 60 % eller Lansky Score >= 60)
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 150 000/mcL eller nedre grense for institusjonell normal
  • Total bilirubin =< 2 X institusjonell øvre normalgrense
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Pasienter må ha kommet seg etter akutt toksisitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre med mindre annet er spesifisert

  • Pasienter må ha en kreatininclearance eller radioisotop GFR >= 60ml/min/1,73 m^2 eller et normalt serumkreatinin basert på alder beskrevet i tabellen nedenfor:

    • Alder(år) =< 5: 0,8 mg/dL
    • 5 < alder (år) =< 10: 1,0 mg/dL
    • 10 < alder (år) =< 15: 1,2 mg/dL
    • Alder (år) > 15: 1,5 mg/dL
  • Forsøkspersonene må ha en VS som ikke kan kirurgi eller ha nektet kirurgi på grunn av høy risiko for permanente komplikasjoner relatert til kirurgi (f. skade på nedre kranial nervefunksjon, ansiktsparese, risiko for cerebrospinalvæskelekkasje, etc.), bestemt av en kirurg med erfaring i behandling av NF2-assosiert VS
  • Forsøkspersonene må ha hatt en diskusjon om alle tilgjengelige behandlingsalternativer og deres risikoer og fordeler med disse alternativene, inkludert kirurgi, strålebehandling, observasjon, andre kliniske studier og uttrykt sin preferanse for deltakelse i denne studien i prosessen med informert samtykke
  • Effekten av bevacizumab på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn og fordi anti-angiogene midler er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet deltakelse; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke
  • Bevis på aktiv sykdom, definert som progressivt hørselstap (med reduksjon i ordgjenkjenningsscore) relatert til VS (dvs. ikke på grunn av tidligere intervensjoner som kirurgi eller stråling) dokumentert i de foregående 24 månedene med en ordgjenkjenningsscore på < 90 % i måløret
  • Proteinuri (inkludert albuminuri) bør screenes for enten ved urinanalyse for urinproteinkreatinin (UPC)-forhold eller med urinpeilepinne; hvis UPC-forholdet er større enn eller lik 0,5 eller hvis urinpeilepinnen viser 2+ proteinuri, bør 24-timers urinprotein oppnås og nivået bør være < 1000 mg for pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med nervesystemsvulster assosiert med NF2 (f.eks. schwannomer, meningeomer, ependymomer eller gliomer) vil ikke bli ekskludert fra denne kliniske studien så lenge disse svulstene ikke krever behandling med stråling, kirurgi eller medisinsk behandling på tidspunktet for registrering. på prøve
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster, andre rekombinante humane antistoffer eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab
  • Manglende evne til å tolerere periodiske MR-skanninger eller gadoliniumkontrast uten generell anestesi
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som:

    • Utilstrekkelig kontrollert HTN (voksne forsøkspersoner: SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg til tross for antihypertensiv medisin, pediatriske forsøkspersoner: Krav om antihypertensiv behandling før påmelding, eller diastolisk blodtrykk > 95. persentil for alder)
    • Historie om CVA innen 12 måneder
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder
    • New York hjerteforening grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, historie med aortadisseksjon)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom

  • Gravide kvinner (positiv graviditetstest) er ekskludert fra denne studien fordi bevacizumab er et anti-angiogent middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med bevacizumab, bør amming avbrytes hvis moren behandles med bevacizumab; både fertile menn og kvinner må godta å bruke adekvate prevensjonstiltak under studieterapi og i minst 6 måneder etter fullført behandling med bevacizumab; abstinens anses som et adekvat prevensjonstiltak

    • I tilfelle en mindreårig (12-17 år) som gjennomgår en graviditetstest som en del av screeningsprosessen får et positivt resultat, vil de bli ekskludert fra studien og deres forelder(e) vil bli varslet om dette resultatet
  • HIV-positive pasienter eller kreftoverlevende er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier
  • Manglende evne til å utføre volumetrisk måling av mål-VS (f.eks. på grunn av MR-artefakt fra auditivt hjernestammeimplantat eller på grunn av tilstedeværelse av kollisjonssvulst (to eller flere svulster som støter mot hverandre) i cerebellopontinvinkelen); Merk: spørsmål om evnen til å utføre volumetrisk analyse på en baseline MR-skanning bør rettes til studiens radiolog, Dr. Gregory Sorensen
  • Samtidig bruk av antikoagulerende legemidler (ikke inkludert profylaktiske doser), historie med koagulopati eller tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Bildediagnostikk (CT eller MR) bevis på nylig identifisert blødning (ny i løpet av de siste 6 månedene før innmelding), enhver historie med symptomatisk intrakraniell blødning eller en historie med spontan intrakraniell blødning
  • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1

  • Invasive prosedyrer definert som følger:

    • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 behandling
    • Hjernebiopsi innen 28 dager før dag 1 av behandlingen (sår må være fullstendig leget fra hjernebiopsier utført mer enn 28 dager før dag 1 av behandlingen)
    • Forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studiet
    • Kjernebiopsi innen 7 dager før D1-behandling
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-målrettede terapier
  • Personlig historie med autoimmun koagulopati, inkludert idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter en gang hver tredje uke. Kursene gjentas hver 6. uke i opptil 48 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med hørselsreaksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
En hørselsrespons ble definert som økt ordgjenkjenningsscore over den kritiske terskelen på 95 % som opprettholdes over to sekvensielle evalueringstidspunkter. Ordgjenkjenningsskåren (WRS) er prosentandelen av fonetisk balanserte, monosyllabiske ord som en pasient nøyaktig kan gjenta presentert på enten mest behagelig nivå eller mest forståelig nivå. Andelen pasienter med hørselsrespons i måløret ble estimert ved hjelp av en binomial distribusjon sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige eller livstruende toksisiteter
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Antall pasienter med alvorlig eller livstruende toksisitet (CTCAE grad 3 eller høyere)
Inntil 6 måneder etter behandling
Radiografisk respons
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
Andelen deltakere med radiografisk respons målt ved >/= 20 % reduksjon i tumorvolum fra baseline på MR-avbildning vil bli estimert ved bruk av en binomial fordeling.
Baseline til 6 måneder etter behandling
Median prosent endring i mål vestibulært Schwannomvolum ved bruk av volumetrisk MR
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Median prosentvis endring i volumet av målet vestibulært schwannom ved bruk av volumetrisk MR
Baseline til 12 måneder
Antall deltakere med endringer i funksjon av det auditive systemet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
Målingen av primære forvrengningsproduktets optoakustiske utslipp (DPOAE) vil bli behandlet ikke-parametrisk (tilstede eller fraværende over tid). DPOAE-er vil bli ansett som tilstede ved frekvensen F2 når forvrengningsproduktet er 6dB over støygulvet. Variabler vil bli analysert for forskjeller ved hjelp av t-tester hvis effektene og prøvestørrelsene tilsier det, men dette er kanskje ikke tilrådelig gitt de små tallene som skal påløpes.
Baseline til 6 måneder etter behandling
Prosentvis endring i median vaskulær permeabilitet (Ktrans)
Tidsramme: Baseline til uke 72
Korrelasjonsvurdering ble planlagt for avbildningsparametere og hørselsrespons basert på de estimerte endringene i Ktrans: et MR-mål for vaskulær permeabilitet. Bare 1/14 deltakere hadde fullstendige Ktrans-data som kunne analyseres ved baseline og uke 72. Derfor var disse statistiske analysene ikke mulige.
Baseline til uke 72
Livskvalitet Vurdert ved hjelp av Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Total score
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Den totale poengsummen er medianen av alle de enkelte elementene.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert ved bruk av kort skjema for helseundersøkelsen-36 (SF-36) – komponentpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Poeng rapporteres vanligvis som en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-poengsummen har blitt transformert til T-score-metrikken, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
Grunnlinje
Livskvalitet Vurdert ved hjelp av Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Total score
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av poeng er 1 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Den totale poengsummen er medianen av alle de enkelte elementene.
6 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av kort skjema for helseundersøkelsen-36 (SF-36) – komponentpoeng
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Poeng rapporteres vanligvis som en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-poengsummen har blitt transformert til T-score-metrikken, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
6 måneder
Livskvalitet Vurdert ved hjelp av Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Total score
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Den totale poengsummen er medianen av alle de enkelte elementene.
12 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av kort skjema for helseundersøkelsen-36 (SF-36) – komponentpoeng
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Poeng rapporteres vanligvis som en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-poengsummen har blitt transformert til T-score-metrikken, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
12 måneder
Livskvalitet Vurdert ved hjelp av Health Survey Short Form-36 (SF-36) - Total score
Tidsramme: 18 måneder
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Den totale poengsummen er medianen av alle de enkelte elementene.
18 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av kort skjema for helseundersøkelsen-36 (SF-36) – komponentpoeng
Tidsramme: 18 måneder
SF-36 er et pasientrapportert utfall. SF-36 (v.1) ble administrert og ble skåret i henhold til instruksjoner funnet på RAND-nettstedet. Utvalget av skårer er 0 - 100, med en høyere verdi som indikerer en mer gunstig helsetilstand. Poeng rapporteres vanligvis som en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-poengsummen har blitt transformert til T-score-metrikken, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
18 måneder
Livskvalitet vurdert av Spørreskjemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: grunnlinje
SSQ er et pasientrapportert resultat med 49 elementer med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørsmål), romlig plassering av lyder (17 spørsmål), og kvalitetene til lyder (18 spørsmål) slik de fremstår for pasienten med hørselshemming. Hver respons registreres på en 11-punkts skala (0 - 10), med ankerpunktene "ikke i det hele tatt" (= 0) og "perfekt" (=10). En høyere score indikerer bedre hørsel. Medianpoengsummen rapporteres for hver delskala. Minimums- og maksimumskårene for medianen for hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Spørreskjemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: 6 måneder
SSQ er et pasientrapportert resultat med 49 elementer med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørsmål), romlig plassering av lyder (17 spørsmål), og kvalitetene til lyder (18 spørsmål) slik de fremstår for pasienten med hørselshemming. Svarene registreres på en skala fra 0 - 10, med ankerpunktene "ikke i det hele tatt" (= 0) og "perfekt" (=10). En høyere score indikerer bedre hørsel. Median poengsum for hver delskala rapporteres. Minimums- og maksimumskårene for medianen for hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
6 måneder
Livskvalitet vurdert av Spørreskjemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: 12 måneder
SSQ er et pasientrapportert resultat med 49 elementer med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørsmål), romlig plassering av lyder (17 spørsmål), og kvalitetene til lyder (18 spørsmål) slik de fremstår for pasienten med hørselshemming. Svarene registreres på en skala fra 0 - 10, med ankerpunktene "ikke i det hele tatt" (= 0) og "perfekt" (=10). En høyere score indikerer bedre hørsel. Median poengsum for hver delskala rapporteres. Minimums- og maksimumskårene for medianen for hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
12 måneder
Livskvalitet vurdert av Spørreskjemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: 18 måneder
SSQ er et pasientrapportert resultat med 49 elementer med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørsmål), romlig plassering av lyder (17 spørsmål), og kvalitetene til lyder (18 spørsmål) slik de fremstår for pasienten med hørselshemming. Svarene registreres på en skala fra 0 - 10, med ankerpunktene "ikke i det hele tatt" (= 0) og "perfekt" (=10). En høyere score indikerer bedre hørsel. Median poengsum for hver delskala rapporteres. Minimums- og maksimumskårene for medianen for hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
18 måneder
Livskvalitet vurdert av Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: grunnlinje
TRQ er et pasientrapportert resultat på 26 elementer. Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, noe som resulterer i et område på 0 - 104 med høyere score som indikerer mer plager relatert til tinnitus.
grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 6 måneder
TRQ er et pasientrapportert resultat på 26 elementer. Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, noe som resulterer i et område på 0 - 104 med høyere score som indikerer mer plager relatert til tinnitus.
6 måneder
Livskvalitet vurdert av Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 12 måneder
TRQ er et pasientrapportert resultat på 26 elementer. Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, noe som resulterer i et område på 0 - 104 med høyere score som indikerer mer plager relatert til tinnitus.
12 måneder
Livskvalitet vurdert av Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 18 måneder
TRQ er et pasientrapportert resultat på 26 elementer. Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, noe som resulterer i et område på 0 - 104 med høyere score som indikerer mer plager relatert til tinnitus.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02987 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • J1002
  • NA_00034732 (Annen identifikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle pasientdata vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere